Navigator vs szabványos tűs injekció csípőre
2016. január 27. frissítette: Cartiva, Inc.
II. fázisú tanulmány a Navigator vs standard tűs injekciós csípő esetében
Ennek a randomizált, párhuzamos csoportos, egy-vak, egyközpontú, II. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a Navigatoron keresztül beadott csípőbe adott injekció kényelmének és betegelégedettségének összehasonlításához a standard tűs injekcióhoz képest.
Ezenkívül a szülés előkészítését a Navigator injekció és a szokásos csípő injekció között összehasonlítják.
Az ebből a kísérleti tanulmányból összegyűjtött adatok egy nagyobb, többközpontú tanulmány megtervezésének alapjául szolgálnak majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, ≥18 évesek, bármilyen fajhoz vagy etnikai hovatartozáshoz tartoznak;
- Képes önkitöltős kérdőívek kitöltésére;
- Gyanított intraartikuláris csípőfájdalomban szenvedő betegek, akiknél a konzervatív kezelés (konzervatív ellátás, amelyet otthoni vagy ambuláns fizikoterápia, aktivitásmódosítás, legalább egy NSAID kipróbálása) legalább 3 hónapig sikertelen volt;
- Csípő injekcióra jelölt;
- Tájékoztatást kaptak a vizsgálat természetéről, egyetértettek a követelményeivel, és aláírták az Intézményi Felülvizsgáló Testület/Etikai Bizottság által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.
- A tantárgyak képesek megérteni és beszélni angolul
Kizárási kritériumok:
- intraartikuláris injekció anamnézisében az injekció beadását megelőző 3 hónapban;
- Komplex regionális fájdalom szindróma;
- Korábbi csípőműtétek anamnézisében;
- A kábítószerrel való visszaélés története;
- Az amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység ismert anamnézisében;
- Ellenjavallt Celestone (betametazon-nátrium-foszfát);
- Ellenjavallt lidokain-hidroklorid;
- az állam foglya vagy gondozottja;
- Nem tudják teljesíteni a kezelési és nyomon követési protokoll követelményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos kézi tűbefecskendezés
2cc Celestone-t és 5cc Lidocaint a nővér vagy a sebész fog beadni
|
2cc
Más nevek:
5cc
|
|
KÍSÉRLETI: Navigátor injekció
2cc Celestone-t és 5cc Lidocaint ad be a Navigator segítségével a nővér vagy a sebész
|
2cc
Más nevek:
5cc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Injekciós fájdalom mindkét kezelési csoportban VAS-val mérve
Időkeret: 1 héttől 12 hétig az injekció beadása után
|
1 héttől 12 hétig az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Globális betegelégedettség
Időkeret: 1 héttől 12 hétig az injekció beadása után
|
1 héttől 12 hétig az injekció beadása után
|
|
A gyógyszer előkészítési ideje
Időkeret: 1 héttől 12 hétig az injekció beadása után
|
1 héttől 12 hétig az injekció beadása után
|
|
Csípőfájdalom és funkció
Időkeret: 1 héttől 12 hétig az injekció beadása után
|
1 héttől 12 hétig az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Giordano, MD, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Lidokain
- Betametazon
- Betametazon-valerát
- Betametazon-17,21-dipropionát
- Betametazon-benzoát
- Betametazon-nátrium-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTC-0369
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .