- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02066844
Navegador vs injeção de agulha padrão para quadril
27 de janeiro de 2016 atualizado por: Cartiva, Inc.
Estudo de Fase II de Navigator vs Injeção de Agulha Padrão para Quadril
O objetivo deste estudo randomizado, de grupos paralelos, simples-cego, único centro, Fase II é coletar dados para comparar o conforto e a satisfação do paciente de uma injeção de quadril administrada pelo Navigator em comparação com uma injeção de agulha padrão.
Além disso, a preparação para o parto será comparada entre uma injeção do Navigator e uma injeção padrão no quadril.
Os dados coletados neste estudo piloto servirão de base para o desenho de um estudo multicêntrico maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, ≥18 anos de idade, de qualquer raça ou etnia;
- Capaz de preencher questionários auto-aplicáveis;
- Pacientes com suspeita de dor intra-articular no quadril que falharam no tratamento conservador (cuidado conservador definido como um regime padrão de fisioterapia domiciliar ou ambulatorial, modificação da atividade, tentativa de pelo menos um AINE) por pelo menos 3 meses;
- Candidato a uma injeção no quadril;
- Ter sido informado sobre a natureza do estudo, concordando com seus requisitos e ter assinado o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética.
- Os indivíduos são capazes de entender e falar inglês
Critério de exclusão:
- História de injeção intra-articular nos últimos 3 meses antes do procedimento de injeção;
- Síndrome complexa de dor regional;
- Histórico de cirurgia de quadril prévia;
- Histórico de abuso de substâncias;
- História conhecida de hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida;
- Contraindicado para Celestone (betametasona fosfato sódico);
- Contraindicado para Cloridrato de Lidocaína;
- É um prisioneiro ou pupilo do estado;
- São incapazes de atender aos requisitos do protocolo de tratamento e acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de Agulha Manual Padrão
2cc de Celestone e 5cc de Lidocaína serão administrados pela enfermeira ou cirurgião
|
2cc
Outros nomes:
5cc
|
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EXPERIMENTAL: Injeção do navegador
2cc de Celestone e 5cc de Lidocaine serão administrados usando o Navigator pela enfermeira ou cirurgião
|
2cc
Outros nomes:
5cc
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor de injeção medida por VAS para ambos os grupos de tratamento
Prazo: De 1 semana a 12 semanas após a injeção
|
De 1 semana a 12 semanas após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Satisfação global do paciente
Prazo: De 1 semana a 12 semanas após a injeção
|
De 1 semana a 12 semanas após a injeção
|
|
Tempo de preparação do medicamento
Prazo: De 1 semana a 12 semanas após a injeção
|
De 1 semana a 12 semanas após a injeção
|
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Dor e Função do Quadril
Prazo: De 1 semana a 12 semanas após a injeção
|
De 1 semana a 12 semanas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Giordano, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Lidocaína
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Betametasona fosfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- PTC-0369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .