ナビゲーターと股関節の標準針注射
2016年1月27日 更新者:Cartiva, Inc.
股関節に対するNavigatorと標準の針注射の第II相試験
この無作為化、並行群、単一盲検、単一センター、第 II 相研究の目的は、データを収集して、Navigator を介して提供される股関節注射の快適性と患者の満足度を標準の針注射と比較することです。
さらに、ナビゲーター注射と通常の股関節注射の分娩準備を比較します。
このパイロット研究から収集されたデータは、より大規模な多施設研究を設計するための基礎として機能します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人種や民族を問わず、18 歳以上の男女。
- 自記式アンケートに回答できる;
- -保存療法に失敗した関節内股関節痛が疑われる患者(保存療法は、在宅または外来理学療法、活動の修正、少なくとも1つのNSAIDの試験の標準レジメンとして定義されています)少なくとも3か月;
- 股関節注射の候補;
- -研究の性質について知らされ、その要件に同意し、治験審査委員会/倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名しました。
- 被験者は英語を理解し、話すことができます
除外基準:
- -注射手順前の過去3か月以内の関節内注射の履歴;
- 複合性局所疼痛症候群;
- 以前の股関節手術の病歴;
- 薬物乱用の歴史;
- -アミド型の局所麻酔薬に対する過敏症の既知の病歴;
- セレストン(リン酸ベタメタゾンナトリウム)は禁忌です。
- リドカイン塩酸塩は禁忌です。
- 州の囚人または病棟です。
- -治療およびフォローアッププロトコルの要件を満たすことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:標準手動針注射
2ccのセレストンと5ccのリドカインが看護師または外科医によって投与されます
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2cc
他の名前:
5cc
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実験的:ナビゲーターインジェクション
2cc のセレストンと 5cc のリドカインが、看護師または外科医によってナビゲーターを使用して投与されます。
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2cc
他の名前:
5cc
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方の治療グループの VAS で測定した注射の痛み
時間枠:注射後1週間から12週間
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注射後1週間から12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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世界の患者満足度
時間枠:注射後1週間から12週間
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注射後1週間から12週間
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薬剤準備時間
時間枠:注射後1週間から12週間
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注射後1週間から12週間
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股関節の痛みと機能
時間枠:注射後1週間から12週間
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注射後1週間から12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Brian Giordano, MD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月27日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PTC-0369
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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