Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navigator vs Standard nåleinjeksjon for hofte

27. januar 2016 oppdatert av: Cartiva, Inc.

Fase II-studie av Navigator vs Standard nåleinjeksjon for hofte

Hensikten med denne randomiserte, parallell-gruppe, enkeltblindede, enkeltsenter, fase II-studien er å samle inn data for å sammenligne komforten og pasienttilfredsheten til en hofteinjeksjon levert via Navigator sammenlignet med en standard kanyleinjeksjon. I tillegg vil leveringsforberedelse bli sammenlignet mellom en Navigator-injeksjon og en standard hofte-injeksjon. Dataene samlet inn fra denne pilotstudien vil tjene som grunnlag for å designe en større multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner, ≥18 år, uansett rase eller etnisitet;
  • i stand til å fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer;
  • Pasienter med mistanke om intraartikulære hoftesmerter som har sviktet konservativ behandling (konservativ behandling definert som et standardregime for hjemme- eller poliklinisk fysioterapi, aktivitetsmodifisering, utprøving av minst ett NSAID) i minst 3 måneder;
  • Kandidat for en hofteinjeksjon;
  • Har blitt informert om studiens art, godtatt dens krav, og har signert det informerte samtykket godkjent av Institusjonell vurderingskomité/etisk komité.
  • Fagene er i stand til å forstå og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intraartikulær injeksjon i løpet av de siste 3 månedene før injeksjonsprosedyren;
  • Kompleks regionalt smertesyndrom;
  • Historie om tidligere hofteoperasjoner;
  • Historie om rusmisbruk;
  • Kjent historie med overfølsomhet overfor lokalbedøvelsesmidler av amidtypen;
  • Kontraindisert for Celestone (betametasonnatriumfosfat);
  • Kontraindisert for lidokainhydroklorid;
  • Er en fange eller avdeling i staten;
  • Er ikke i stand til å oppfylle kravene til behandling og oppfølgingsprotokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard manuell nåleinjeksjon
2cc Celestone og 5cc lidokain vil bli administrert av sykepleieren eller kirurgen
Legemiddel: Celestone
2cc
Andre navn:
  • Betametason natriumfosfat
Legemiddel: Lidokain
5cc
EKSPERIMENTELL: Navigator-injeksjon
2 cc Celestone og 5 cc lidokain vil bli administrert med Navigator av sykepleieren eller kirurgen
Legemiddel: Celestone
2cc
Andre navn:
  • Betametason natriumfosfat
Legemiddel: Lidokain
5cc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Injeksjon Smerte målt med VAS for begge behandlingsgruppene
Tidsramme: Fra 1 uke til 12 uker etter injeksjon
Fra 1 uke til 12 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra 1 uke til 12 uker etter injeksjon
Fra 1 uke til 12 uker etter injeksjon
Legemiddeltilberedningstid
Tidsramme: Fra 1 uke til 12 uker etter injeksjon
Fra 1 uke til 12 uker etter injeksjon
Hoftesmerter og funksjon
Tidsramme: Fra 1 uke til 12 uker etter injeksjon
Fra 1 uke til 12 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cartiva, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Giordano, MD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTC-0369

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere