Navigátor vs standardní injekční jehlou pro kyčle
27. ledna 2016 aktualizováno: Cartiva, Inc.
Fáze II studie Navigator vs standardní injekční jehlou do kyčle
Účelem této randomizované studie fáze II s paralelními skupinami, jednoduše zaslepenou, s jedním centrem, je shromáždit data pro srovnání komfortu a spokojenosti pacienta s injekcí do kyčle podanou pomocí Navigatoru ve srovnání se standardní injekcí jehlou.
Kromě toho bude příprava podání porovnána mezi injekcí Navigator a standardní injekcí do kyčle.
Údaje shromážděné z této pilotní studie poslouží jako základ pro návrh větší multicentrické studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, ≥18 let, jakékoli rasy nebo etnického původu;
- Schopnost vyplňovat samostatně zadané dotazníky;
- Pacienti s podezřením na intraartikulární bolest kyčle, u kterých selhala konzervativní péče (konzervativní péče definovaná jako standardní režim domácí nebo ambulantní fyzikální terapie, úprava aktivity, zkoušení alespoň jednoho NSAID) po dobu alespoň 3 měsíců;
- Kandidát na injekci do kyčle;
- Byli informováni o povaze studie, souhlasili s jejími požadavky a podepsali informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou/etickou komisí.
- Subjekty jsou schopny porozumět a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza intraartikulární injekce během posledních 3 měsíců před injekčním postupem;
- syndrom komplexní regionální bolesti;
- Předchozí operace kyčle v anamnéze;
- Historie zneužívání návykových látek;
- Známá anamnéza přecitlivělosti na lokální anestetika amidového typu;
- Kontraindikováno pro Celestone (betamethason fosforečnan sodný);
- Kontraindikováno pro lidokain hydrochlorid;
- Je vězněm nebo dozorcem státu;
- Nejsou schopni splnit požadavky na léčbu a následné protokoly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní ruční vstřikování jehlou
2 ccm Celestone a 5 ccm lidokainu podá sestra nebo chirurg
|
2 ccm
Ostatní jména:
5 ccm
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vstřikování navigátoru
2 cc Celestone a 5 ccm lidokainu podá pomocí Navigátoru sestra nebo chirurg
|
2 ccm
Ostatní jména:
5 ccm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Injekční bolest měřená pomocí VAS pro obě léčebné skupiny
Časové okno: Od 1 týdne do 12 týdnů po injekci
|
Od 1 týdne do 12 týdnů po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální spokojenost pacientů
Časové okno: Od 1 týdne do 12 týdnů po injekci
|
Od 1 týdne do 12 týdnů po injekci
|
|
Doba přípravy léku
Časové okno: Od 1 týdne do 12 týdnů po injekci
|
Od 1 týdne do 12 týdnů po injekci
|
|
Bolest a funkce kyčle
Časové okno: Od 1 týdne do 12 týdnů po injekci
|
Od 1 týdne do 12 týdnů po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Giordano, MD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
20. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Lidokain
- Betamethason
- Betamethason valerát
- Betamethason-17,21-dipropionát
- Betamethason benzoát
- Betamethason fosforečnan sodný
Další identifikační čísla studie
- PTC-0369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .