Navigator vs inyección de aguja estándar para cadera
27 de enero de 2016 actualizado por: Cartiva, Inc.
Estudio de fase II de Navigator frente a inyección de aguja estándar para cadera
El propósito de este estudio de Fase II aleatorizado, de grupos paralelos, simple ciego y de un solo centro es recopilar datos para comparar la comodidad y la satisfacción del paciente de una inyección en la cadera administrada a través del Navigator en comparación con una inyección con aguja estándar.
Además, se comparará la preparación del parto entre una inyección de Navigator y una inyección de cadera estándar.
Los datos recopilados de este estudio piloto servirán como base para diseñar un estudio multicéntrico más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, ≥18 años de edad, de cualquier raza o etnia;
- Capaz de completar cuestionarios autoadministrados;
- Pacientes con sospecha de dolor de cadera intraarticular que han fracasado con el tratamiento conservador (cuidado conservador definido como un régimen estándar de fisioterapia domiciliaria o ambulatoria, modificación de la actividad, prueba de al menos un AINE) durante al menos 3 meses;
- Candidato para una inyección de cadera;
- Haber sido informado de la naturaleza del estudio, estar de acuerdo con sus requisitos y haber firmado el consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética.
- Los sujetos son capaces de entender y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de inyección intraarticular en los últimos 3 meses antes del procedimiento de inyección;
- Síndrome de dolor regional complejo;
- Antecedentes de cirugía de cadera previa;
- Historial de abuso de sustancias;
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida;
- Contraindicado para Celestone (fosfato de sodio de betametasona);
- Contraindicado para clorhidrato de lidocaína;
- Es un prisionero o bajo la tutela del estado;
- No pueden cumplir con los requisitos del protocolo de tratamiento y seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de aguja manual estándar
La enfermera o el cirujano administrarán 2 cc de Celestone y 5 cc de lidocaína.
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2cc
Otros nombres:
5cc
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EXPERIMENTAL: Inyección de navegador
El enfermero o el cirujano administrarán 2 cc de Celestone y 5 cc de lidocaína mediante el navegador.
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2cc
Otros nombres:
5cc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor por inyección medido por VAS para ambos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: De 1 semana a 12 semanas después de la inyección
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De 1 semana a 12 semanas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Satisfacción Global del Paciente
Periodo de tiempo: De 1 semana a 12 semanas después de la inyección
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De 1 semana a 12 semanas después de la inyección
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Tiempo de preparación de medicamentos
Periodo de tiempo: De 1 semana a 12 semanas después de la inyección
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De 1 semana a 12 semanas después de la inyección
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Dolor y función de la cadera
Periodo de tiempo: De 1 semana a 12 semanas después de la inyección
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De 1 semana a 12 semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Giordano, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Lidocaína
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato de sodio de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- PTC-0369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .