Navigator vs standard nåleindsprøjtning til hofte
27. januar 2016 opdateret af: Cartiva, Inc.
Fase II undersøgelse af Navigator vs standard nåleinjektion til hofte
Formålet med dette randomiserede, parallelgruppe, enkeltblindede, enkeltcenter, fase II-studie er at indsamle data for at sammenligne komforten og patienttilfredsheden ved en hofteindsprøjtning leveret via Navigator sammenlignet med en standardnåleindsprøjtning.
Derudover vil leveringsforberedelse blive sammenlignet mellem en Navigator-injektion og en standard hofte-injektion.
Dataene indsamlet fra denne pilotundersøgelse vil tjene som grundlag for at designe en større multicenterundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, ≥18 år, uanset race eller etnicitet;
- I stand til at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer;
- Patienter med mistanke om intraartikulære hoftesmerter, som har svigtet konservativ pleje (konservativ pleje defineret som en standardbehandling af hjemme- eller ambulant fysioterapi, aktivitetsændring, afprøvning af mindst et NSAID) i mindst 3 måneder;
- Kandidat til en hofteindsprøjtning;
- Er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens krav og har underskrevet det informerede samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee.
- Fagene er i stand til at forstå og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med intraartikulær injektion inden for de sidste 3 måneder forud for injektionsproceduren;
- Kompleks regionalt smertesyndrom;
- Historie om tidligere hofteoperationer;
- Historie om stofmisbrug;
- Kendt historie med overfølsomhed over for lokale anæstetika af amidtypen;
- Kontraindiceret for Celestone (betamethason natriumphosphat);
- Kontraindiceret for Lidocaine Hydrochloride;
- Er en fange eller afdeling i staten;
- Er ude af stand til at opfylde kravene til behandling og opfølgningsprotokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard manuel nåleindsprøjtning
2cc Celestone og 5cc Lidocaine vil blive administreret af sygeplejersken eller kirurgen
|
2cc
Andre navne:
5cc
|
|
EKSPERIMENTEL: Navigator indsprøjtning
2 cc Celestone og 5 cc Lidocaine vil blive administreret ved hjælp af Navigator af sygeplejersken eller kirurgen
|
2cc
Andre navne:
5cc
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Injektionssmerte målt ved VAS for begge behandlingsgrupper
Tidsramme: Fra 1 uge til 12 uger efter injektion
|
Fra 1 uge til 12 uger efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global patienttilfredshed
Tidsramme: Fra 1 uge til 12 uger efter injektion
|
Fra 1 uge til 12 uger efter injektion
|
|
Lægemiddelforberedelsestid
Tidsramme: Fra 1 uge til 12 uger efter injektion
|
Fra 1 uge til 12 uger efter injektion
|
|
Hoftesmerter og funktion
Tidsramme: Fra 1 uge til 12 uger efter injektion
|
Fra 1 uge til 12 uger efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Giordano, MD, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2014
Først opslået (SKØN)
20. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Lidokain
- Betamethason
- Betamethason Valerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason natriumfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- PTC-0369
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .