Navigator vs. Standard-Nadelinjektion für die Hüfte
27. Januar 2016 aktualisiert von: Cartiva, Inc.
Phase-II-Studie zu Navigator vs. Standard-Nadelinjektion für die Hüfte
Der Zweck dieser randomisierten, einfach verblindeten, monozentrischen Phase-II-Studie mit parallelen Gruppen besteht darin, Daten zu sammeln, um den Komfort und die Patientenzufriedenheit einer über den Navigator verabreichten Hüftinjektion im Vergleich zu einer Standard-Nadelinjektion zu vergleichen.
Darüber hinaus wird die Geburtsvorbereitung zwischen einer Navigator-Injektion und einer Standard-Hüftinjektion verglichen.
Die aus dieser Pilotstudie gesammelten Daten dienen als Grundlage für die Gestaltung einer größeren multizentrischen Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit;
- In der Lage, selbstverwaltete Fragebögen auszufüllen;
- Patienten mit Verdacht auf intraartikuläre Hüftschmerzen, bei denen die konservative Behandlung (konservative Behandlung definiert als Standardbehandlung mit häuslicher oder ambulanter Physiotherapie, Aktivitätsmodifikation, Versuch mit mindestens einem NSAID) für mindestens 3 Monate fehlgeschlagen ist;
- Kandidat für eine Hüftinjektion;
- Sie wurden über die Art der Studie informiert, stimmten ihren Anforderungen zu und haben die vom Institutional Review Board/Ethics Committee genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Die Probanden sind in der Lage, Englisch zu verstehen und zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der intraartikulären Injektion innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Injektionsverfahren;
- Komplexes regionales Schmerzsyndrom;
- Vorgeschichte früherer Hüftoperationen;
- Geschichte des Drogenmissbrauchs;
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp;
- Kontraindiziert für Celestone (Betamethason-Natriumphosphat);
- Kontraindiziert für Lidocainhydrochlorid;
- Ist ein Gefangener oder Mündel des Staates;
- Sie sind nicht in der Lage, die Anforderungen des Behandlungs- und Nachsorgeprotokolls zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle Standardnadelinjektion
2 ml Celestone und 5 ml Lidocain werden von der Krankenschwester oder dem Chirurgen verabreicht
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2cc
Andere Namen:
5cc
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EXPERIMENTAL: Navigator-Injektion
2 ml Celestone und 5 ml Lidocain werden mithilfe des Navigators von der Krankenschwester oder dem Chirurgen verabreicht
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2cc
Andere Namen:
5cc
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Injektionsschmerz, gemessen durch VAS für beide Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 1 Woche bis 12 Wochen nach der Injektion
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1 Woche bis 12 Wochen nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Globale Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche bis 12 Wochen nach der Injektion
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1 Woche bis 12 Wochen nach der Injektion
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Zubereitungszeit des Medikaments
Zeitfenster: 1 Woche bis 12 Wochen nach der Injektion
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1 Woche bis 12 Wochen nach der Injektion
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Hüftschmerzen und Funktion
Zeitfenster: 1 Woche bis 12 Wochen nach der Injektion
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1 Woche bis 12 Wochen nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Giordano, MD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Lidocain
- Betamethason
- Betamethasonvalerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason-Natriumphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- PTC-0369
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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