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Navigator vs injection à l'aiguille standard pour la hanche

27 janvier 2016 mis à jour par: Cartiva, Inc.

Étude de phase II sur l'injection de navigateur par rapport à l'aiguille standard pour la hanche

Le but de cette étude randomisée, à groupes parallèles, en simple aveugle, monocentrique, de phase II est de collecter des données pour comparer le confort et la satisfaction des patients d'une injection à la hanche administrée via le Navigator par rapport à une injection à l'aiguille standard. De plus, la préparation à l'accouchement sera comparée entre une injection Navigator et une injection de hanche standard. Les données recueillies à partir de cette étude pilote serviront de base pour concevoir une étude multicentrique plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, ≥ 18 ans, de toute race ou origine ethnique ;
  • Capable de remplir des questionnaires auto-administrés;
  • Patients suspects de douleur intra-articulaire de la hanche en échec des soins conservateurs (soins conservateurs définis comme un schéma standard de kinésithérapie à domicile ou ambulatoire, modification d'activité, essai d'au moins un AINS) depuis au moins 3 mois ;
  • Candidat à une injection à la hanche ;
  • Avoir été informé de la nature de l'étude, accepter ses exigences et avoir signé le consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel / comité d'éthique.
  • Les sujets sont capables de comprendre et de parler anglais

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'injection intra-articulaire au cours des 3 derniers mois précédant la procédure d'injection ;
  • Algoneurodystrophie;
  • Antécédents de chirurgie de la hanche ;
  • Antécédents de toxicomanie ;
  • Antécédents connus d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide ;
  • Contre-indiqué pour Celestone (phosphate de bétaméthasone sodique);
  • Contre-indiqué pour le chlorhydrate de lidocaïne ;
  • Est un prisonnier ou un pupille de l'État ;
  • Sont incapables de répondre aux exigences du protocole de traitement et de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Injection manuelle standard à l'aiguille
2cc de Celestone et 5cc de Lidocaïne seront administrés par l'infirmière ou le chirurgien
Médicament: Céléstone
2cc
Autres noms:
  • Phosphate de bétaméthasone sodique
Médicament: Lidocaïne
5cc
EXPÉRIMENTAL: Injection de navigateur
2 cc de Celestone et 5 cc de Lidocaïne seront administrés à l'aide du Navigateur par l'infirmière ou le chirurgien
Médicament: Céléstone
2cc
Autres noms:
  • Phosphate de bétaméthasone sodique
Médicament: Lidocaïne
5cc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur par injection mesurée par l'EVA pour les deux groupes de traitement
Délai: De 1 semaine à 12 semaines post-injection
De 1 semaine à 12 semaines post-injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction globale des patients
Délai: De 1 semaine à 12 semaines post-injection
De 1 semaine à 12 semaines post-injection
Temps de préparation du médicament
Délai: De 1 semaine à 12 semaines post-injection
De 1 semaine à 12 semaines post-injection
Douleur et fonction de la hanche
Délai: De 1 semaine à 12 semaines post-injection
De 1 semaine à 12 semaines post-injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cartiva, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Giordano, MD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

20 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTC-0369

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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