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Navigator 与标准髋关节针头注射

2016年1月27日更新者：Cartiva, Inc.

Navigator 与标准髋关节针头注射的 II 期研究

这项随机、平行组、单盲、单中心、II 期研究的目的是收集数据，以比较通过 Navigator 进行的髋关节注射与标准针头注射的舒适度和患者满意度。此外，还将比较 Navigator 注射和标准髋关节注射的分娩准备。从这项试点研究中收集的数据将作为设计更大的多中心研究的基础。

研究概览

地位

完全的

条件

髋关节疼痛病因不明

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄≥18 岁的任何种族或族裔的男性和女性；
能够完成自填问卷；
疑似关节内髋关节疼痛且保守治疗失败的患者（保守治疗定义为家庭或门诊物理治疗、活动调整、至少一种 NSAID 试验的标准方案）至少 3 个月；
髋关节注射的候选人；
已被告知研究的性质，同意其要求，并签署了机构审查委员会/伦理委员会批准的知情同意书。
受试者能够理解和说英语

排除标准：

在注射程序前的最后 3 个月内有关节内注射史；
复杂性局部疼痛综合症;
既往髋关节手术史；
药物滥用史；
已知对酰胺类局部麻醉剂过敏史；
禁用于 Celestone（倍他米松磷酸钠）；
禁用于盐酸利多卡因；
是国家的囚犯或监护人；
无法满足治疗和随访方案要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：标准手动针头注射 2cc 的 Celestone 和 5cc 的利多卡因将由护士或外科医生给药	药品：天青石 2cc 其他名称：倍他米松磷酸钠药品：利多卡因 5cc
实验性的：导航注入 2cc 的 Celestone 和 5cc 的利多卡因将由护士或外科医生使用 Navigator 给药	药品：天青石 2cc 其他名称：倍他米松磷酸钠药品：利多卡因 5cc

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
两个治疗组通过 VAS 测量的注射痛大体时间：注射后 1 周至 12 周	注射后 1 周至 12 周

次要结果测量

结果测量	大体时间
全球患者满意度大体时间：注射后 1 周至 12 周	注射后 1 周至 12 周
药物准备时间大体时间：注射后 1 周至 12 周	注射后 1 周至 12 周
髋关节疼痛和功能大体时间：注射后 1 周至 12 周	注射后 1 周至 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cartiva, Inc.

调查人员

首席研究员：Brian Giordano, MD、University of Rochester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月19日

首次发布 (估计)

2014年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月27日

最后验证

2016年1月1日

Navigator 与标准髋关节针头注射