Navigator vs Iniezione con ago standard per l'anca
27 gennaio 2016 aggiornato da: Cartiva, Inc.
Studio di fase II di Navigator rispetto all'iniezione con ago standard per l'anca
Lo scopo di questo studio di Fase II randomizzato, a gruppi paralleli, in singolo cieco, a centro singolo è quello di raccogliere dati per confrontare il comfort e la soddisfazione del paziente di un'iniezione all'anca erogata tramite Navigator rispetto a un'iniezione con ago standard.
Inoltre, la preparazione del parto verrà confrontata tra un'iniezione di Navigator e un'iniezione standard dell'anca.
I dati raccolti da questo studio pilota serviranno come base per progettare uno studio multicentrico più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, ≥18 anni di età, di qualsiasi razza o etnia;
- In grado di completare questionari autosomministrati;
- Pazienti con sospetto dolore all'anca intra-articolare che hanno fallito la cura conservativa (cura conservativa definita come un regime standard di terapia fisica domiciliare o ambulatoriale, modifica dell'attività, prova di almeno un FANS) per almeno 3 mesi;
- Candidato per un'iniezione all'anca;
- Sono stati informati della natura dello studio, accettandone i requisiti e hanno firmato il consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico.
- I soggetti sono in grado di comprendere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Storia di iniezione intra-articolare negli ultimi 3 mesi prima della procedura di iniezione;
- Sindrome dolorosa regionale complessa;
- Storia di precedente intervento chirurgico all'anca;
- Storia di abuso di sostanze;
- Storia nota di ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico;
- Controindicato per Celestone (betametasone sodio fosfato);
- Controindicato per lidocaina cloridrato;
- È un prigioniero o reparto dello stato;
- Non sono in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di trattamento e follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione manuale standard dell'ago
2 cc di Celestone e 5 cc di lidocaina saranno somministrati dall'infermiere o dal chirurgo
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2cc
Altri nomi:
5cc
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SPERIMENTALE: Iniezione del navigatore
2 cc di Celestone e 5 cc di lidocaina verranno somministrati utilizzando il Navigator dall'infermiere o dal chirurgo
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2cc
Altri nomi:
5cc
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore da iniezione misurato dalla VAS per entrambi i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 12 settimane dopo l'iniezione
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Da 1 settimana a 12 settimane dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 12 settimane dopo l'iniezione
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Da 1 settimana a 12 settimane dopo l'iniezione
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Tempo di preparazione del farmaco
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 12 settimane dopo l'iniezione
|
Da 1 settimana a 12 settimane dopo l'iniezione
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Dolore e funzione dell'anca
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 12 settimane dopo l'iniezione
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Da 1 settimana a 12 settimane dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Giordano, MD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
20 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Lidocaina
- Betametasone
- Betametasone valerato
- Betametasone-17,21-dipropionato
- Betametasone benzoato
- Betametasone sodio fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTC-0369
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .