- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02066896
쇼그렌 증후군의 구강건조증 치료를 위한 레이저 요법
원발성 쇼그렌 증후군의 구강 건조증 치료를 위한 저수준 레이저 요법
연구 개요
상세 설명
쇼그렌 증후군은 인구의 약 0.5%에 영향을 미치는 질병이며 주로 침샘과 눈물샘의 염증성 침범을 특징으로 합니다.
구강 건조증은 환자의 미각, 말하기, 삼키기 및 씹기 기능을 방해할 수 있는 건조한 감각으로 인해 삶의 질을 저하시킵니다. 침이 없으면 충치와 충치가 증가할 수 있습니다.
현재까지 타액량을 증가시키는 효과적인 치료법이 없고 환자들은 필로카르핀, 세비멜린과 같은 콜린성 약물로 호전이 미미하다. 이러한 약물은 불쾌한 부차적 효과를 유발할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 04602-000
- Tania S A Fidelix
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American European 2002 기준에 따른 원발성 쇼그렌 증후군 환자.
- 자극되지 않은 타액 흐름 < 0,1 ml/min.
제외 기준:
- B형 및/또는 C형 간염
- 선 부위의 방사선 요법 (이전)
- 다른 결합 질환
- 보상되지 않는 갑상선병증
- GVHD 이식편대숙주병
- 에이즈
- 유육종증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 비교기: 가짜 레이저 요법
6주 동안 귀밑샘, 턱밑샘 및 설하샘에 가짜 레이저 요법.
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레이저 808 파장 적외선 Ga AlAs(갈륨-알루미늄-비소). 이 장치는 알루미늄 호일(플라시보 그룹)로 닫힌 레이저 펜으로 적용됩니다.
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활성 비교기: 활성 비교기: 레이저 요법
이하선, 턱밑선 및 설하선에 6주 동안 저수준 레이저 요법.
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레이저 808 파장 적외선 Ga AlAs(갈륨-알루미늄-비소).
각 침샘 부위에 양측 비접촉 방식으로 레이저빔 조사, 이하선과 악하선에 구강외, 설하선에 벽내로 / 각 점 4 Joules/cm2(활성군)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건조증 인벤토리
기간: 6주
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XI(Xerostomia Inventory)는 11개 항목으로 구성된 설문지입니다(Thomson et al, 1999). 11개 항목에 대한 점수가 합산되어 구강건조증의 주관적 중증도를 나타내는 단일 점수(5-55)를 제공합니다. 2012년에 da Mata는 포르투갈어로 검증된 버전을 게시했고 우리는 이 버전을 사용했습니다. 더 좋은 점수가 가장 낮습니다. 유의한 변동은 6 이상으로 정의됩니다. 다음은 11가지 질문에 대한 설명입니다.
점수: 전혀 없다'(1), 거의 없다'(2), 가끔'(3), 꽤 자주'(4), 매우 자주'(5) |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 바이오마커 분석. 베타 2 마이크로글로불린.
기간: 6주
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Sögren 증후군 환자의 타액에는 질병의 진행과 선상피의 염증 과정을 반영하는 높은 수준의 베타 2 마이크로글로불린이 있습니다. 타액 샘플은 기준선과 끝점에서 수집되었습니다. 베타 2 마이크로글로불린은 Elisa 인간 키트(ABCAM ab 108885)에 의해 측정되었습니다. 정상 수치는 1,2 +/- 0,7 microg/ml이고 원발성 쇼그렌 증후군의 경우 5,3 +/- 4,6 microg/ml입니다. 이 측정은 모든 환자의 레이저 요법 전후의 타액 샘플에서 수행되었습니다. |
6주
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타액 플럭스 측정
기간: 6주
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침의 흐름은 이전에 식사나 양치질을 하지 않고, 술을 마시거나 먹지 않고 조용한 방에서 동시에 측정하였다. 흘린 타액은 눈금이 매겨진 Falcon 15ml 튜브에 수집되었습니다. 타액 샘플은 동결되어 -20°C에서 보관되었습니다. 정상적인 타액 자극 플럭스는 0,5 ml/min 이상입니다. 정상적인 비자극 타액 흐름은 0,2 ml/min 이상입니다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Virginia M Trevisani, PhD, Federal University of São Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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