激光疗法治疗干燥综合征的口干症
低水平激光治疗原发性干燥综合征的口干症
研究概览
详细说明
干燥综合征是一种影响大约 0.5% 人口的疾病,其主要特征是唾液腺和泪腺发炎。
口干症导致生活质量低下,这是由于干燥的感觉会干扰受影响患者的味觉、说话、吞咽和咀嚼功能。 没有唾液会导致龋齿和蛀牙的增加。
到目前为止,还没有增加唾液量的有效治疗方法,患者使用毛果芸香碱和西维美林等胆碱能药物效果不佳。 这些药物会引起令人不快的副作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sao Paulo、巴西、04602-000
- Tania S A Fidelix
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据 american european 2002 标准患有原发性干燥综合征的患者。
- 未刺激的唾液通量 < 0.1 毫升/分钟。
排除标准:
- 乙型和/或丙型肝炎
- 腺区放疗(上)
- 其他结缔疾病
- 非代偿性甲状腺病
- GVHD 移植物抗宿主病
- 艾滋病病毒
- 结节病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:假比较器:假激光疗法
腮腺、下颌下腺和舌下腺的假激光治疗六周。
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激光 808 波长红外 Ga AlAs(镓铝砷化物)。该设备将与用铝箔封闭的激光笔一起使用(安慰剂组)。
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有源比较器:有源比较器:激光疗法
腮腺、下颌下腺和舌下腺低强度激光治疗六周。
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激光 808 波长红外 Ga AlAs(镓铝砷)。
激光束以非接触模式双侧作用于每个唾液腺区域,口腔外作用于腮腺和下颌下腺,壁内作用于舌下腺/每个点 4 焦耳/平方厘米(活性组)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口干症清单
大体时间:6周
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口干症清单 (XI) 是一个包含 11 个项目的问卷(Thomson 等,1999)。 将 11 个项目的分数相加,提供代表口干症主观严重程度的单个分数 (5-55)。 2012 年,da Mata 发布了一个经过验证的葡萄牙语版本,我们使用了这个版本。 最好的分数是最低的。 显着变化定义为 6 或更多。 下面我们描述所有 11 个问题:
分数: 从不(1),几乎从不(2),偶尔(3),经常(4),经常(5) |
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液生物标志物分析。 Beta 2 微球蛋白。
大体时间:6周
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Sögren 综合征患者的唾液中含有高水平的 β2 微球蛋白,反映了疾病的进展和腺体上皮的炎症过程。 在基线和终点收集唾液样本。 β 2 微球蛋白通过 Elisa 人试剂盒 (ABCAM ab 108885) 测定。 正常水平为 1,2 +/- 0,7 微克/毫升,原发性干燥综合征为 5,3 +/- 4,6 微克/毫升。 该测量是在所有患者激光治疗前后的唾液样本中进行的。 |
6周
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唾液通量测量
大体时间:6周
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同时测量唾液通量,无需在安静的房间内进餐或刷牙、饮水或进食。 溢出的唾液收集在带刻度的 Falcon 15ml 试管中。 将唾液样品冷冻并储存在-20°C。 正常唾液刺激通量高于 0.5 毫升/分钟。 正常的未刺激唾液流量高于 0.2 毫升/分钟。 |
6周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Virginia M Trevisani, PhD、Federal University of São Paulo
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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