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激光疗法治疗干燥综合征的口干症

2017年4月24日 更新者:TANIA SALES DE ALENCAR FIDELIX、Federal University of São Paulo

低水平激光治疗原发性干燥综合征的口干症

本研究旨在测试低激光疗法治疗原发性干燥综合征患者口干症的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

干燥综合征是一种影响大约 0.5% 人口的疾病,其主要特征是唾液腺和泪腺发炎。

口干症导致生活质量低下,这是由于干燥的感觉会干扰受影响患者的味觉、说话、吞咽和咀嚼功能。 没有唾液会导致龋齿和蛀牙的增加。

到目前为止,还没有增加唾液量的有效治疗方法,患者使用毛果芸香碱和西维美林等胆碱能药物效果不佳。 这些药物会引起令人不快的副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sao Paulo、巴西、04602-000
        • Tania S A Fidelix

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 american european 2002 标准患有原发性干燥综合征的患者。
  • 未刺激的唾液通量 < 0.1 毫升/分钟。

排除标准:

  • 乙型和/或丙型肝炎
  • 腺区放疗(上)
  • 其他结缔疾病
  • 非代偿性甲状腺病
  • GVHD 移植物抗宿主病
  • 艾滋病病毒
  • 结节病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:假比较器:假激光疗法
腮腺、下颌下腺和舌下腺的假激光治疗六周。
激光 808 波长红外 Ga AlAs(镓铝砷化物)。该设备将与用铝箔封闭的激光笔一起使用(安慰剂组)。
有源比较器:有源比较器:激光疗法
腮腺、下颌下腺和舌下腺低强度激光治疗六周。
激光 808 波长红外 Ga AlAs(镓铝砷)。 激光束以非接触模式双侧作用于每个唾液腺区域,口腔外作用于腮腺和下颌下腺,壁内作用于舌下腺/每个点 4 焦耳/平方厘米(活性组)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口干症清单
大体时间:6周

口干症清单 (XI) 是一个包含 11 个项目的问卷(Thomson 等,1999)。 将 11 个项目的分数相加,提供代表口干症主观严重程度的单个分数 (5-55)。 2012 年,da Mata 发布了一个经过验证的葡萄牙语版本,我们使用了这个版本。 最好的分数是最低的。 显着变化定义为 6 或更多。

下面我们描述所有 11 个问题:

  1. 我啜饮液体以帮助吞咽食物
  2. 吃饭时口干舌燥
  3. 我晚上起来喝酒
  4. 我觉得口干舌燥
  5. 我吃干粮有困难
  6. 我吮吸糖果或咳嗽棒棒糖来缓解口干
  7. 我吞咽某些食物有困难
  8. 我脸上的皮肤感觉干燥
  9. 我的眼睛感觉很干
  10. 我的嘴唇感觉很干
  11. 我的鼻子内部感觉干燥 ____________________________________________________________

分数:

从不(1),几乎从不(2),偶尔(3),经常(4),经常(5)

6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
唾液生物标志物分析。 Beta 2 微球蛋白。
大体时间:6周

Sögren 综合征患者的唾液中含有高水平的 β2 微球蛋白,反映了疾病的进展和腺体上皮的炎症过程。

在基线和终点收集唾液样本。 β 2 微球蛋白通过 Elisa 人试剂盒 (ABCAM ab 108885) 测定。

正常水平为 1,2 +/- 0,7 微克/毫升,原发性干燥综合征为 5,3 +/- 4,6 微克/毫升。

该测量是在所有患者激光治疗前后的唾液样本中进行的。

6周
唾液通量测量
大体时间:6周

同时测量唾液通量,无需在安静的房间内进餐或刷牙、饮水或进食。 溢出的唾液收集在带刻度的 Falcon 15ml 试管中。 将唾液样品冷冻并储存在-20°C。

正常唾液刺激通量高于 0.5 毫升/分钟。 正常的未刺激唾液流量高于 0.2 毫升/分钟。

6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Virginia M Trevisani, PhD、Federal University of São Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月19日

首次发布 (估计)

2014年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月24日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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