- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02066896
Terapia laser per trattare la secchezza delle fauci della sindrome di Sjogren
Terapia laser a basso livello per il trattamento della xerostomia nella sindrome di Sjogren primaria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Sindrome di Sjogren è una malattia che colpisce circa lo 0,5% della popolazione ed è caratterizzata principalmente dall'interessamento infiammatorio delle ghiandole salivari e lacrimali.
La xerostomia porta a una bassa qualità della vita causata da sensazioni di secchezza che possono disturbare il gusto, la parola, la deglutizione e le funzioni masticatorie nei pazienti affetti. L'assenza di saliva può causare aumento di carie e carie dentali.
Finora non esiste un trattamento efficace che aumenti la quantità di saliva e i pazienti hanno scarsi miglioramenti con farmaci colinergici come la pilocarpina e la cevimelina. Questi farmaci possono causare spiacevoli effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 04602-000
- Tania S A Fidelix
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con Sindrome di Sjogren primaria secondo i criteri americano europeo 2002.
- Flusso salivare non stimolato < 0,1 ml/min.
Criteri di esclusione:
- epatite B e/o C
- radioterapia nell'area ghiandolare (precedente)
- altre malattie del connettivo
- tiroidite non risarcita
- Malattia del trapianto contro l'ospite GVHD
- HIV
- Sarcoidosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio: Laserterapia fittizia
Sham laserterapia nelle ghiandole parotidee, sottomandibolari e sublinguali per sei settimane.
|
Laser 808 lunghezza d'onda infrarossa Ga AlAs (gallio-alluminio-arseniuro). Il dispositivo verrà applicato con la penna laser chiusa da un foglio di alluminio (gruppo placebo).
|
Comparatore attivo: Comparatore attivo: Laserterapia
Laserterapia a basso livello nelle ghiandole parotidee, sottomandibolari e sublinguali per sei settimane.
|
Laser 808 lunghezza d'onda infrarossa Ga AlAs (gallio-alluminio-arseniuro).
Il raggio laser applicato bilateralmente in modalità senza contatto a ciascuna area della ghiandola salivare, extraorale alle ghiandole parotidee e sottomandibolari e intramurale alla ghiandola sublinguale/ 4 Joule/cm2 per punto (gruppo attivo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'inventario della xerostomia
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Lo Xerostomia Inventory (XI) è un questionario di 11 voci (Thomson et al, 1999). I punteggi degli 11 elementi vengono sommati, fornendo un singolo punteggio (5-55) che rappresenta la gravità soggettiva della xerostomia. Nel 2012, da Mata ha pubblicato una versione convalidata in portoghese e abbiamo utilizzato questa versione. Il punteggio migliore è il più basso. La variazione significativa è definita come 6 o più. Di seguito descriviamo tutte le 11 domande:
Punto: Mai' (1), Quasi mai' (2), Occasionalmente' (3), Abbastanza spesso' (4), Molto spesso' (5) |
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi dei biomarcatori salivari. Beta 2 Microglobulina.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La saliva nei pazienti con sindrome di Sögren ha un alto livello di microglobulina beta 2 che riflette la progressione della malattia e il processo infiammatorio dell'epitelio ghiandolare. I campioni di saliva sono stati raccolti al basale e al punto finale. La microglobulina beta 2 è stata determinata mediante kit umano Elisa (ABCAM ab 108885). I livelli normali sono 1,2 +/- 0,7 microg/ml, e per la sindrome di Sjögren primaria 5,3 +/- 4,6 microg/ml. Questa misura è stata effettuata nei campioni di saliva prima e dopo la laserterapia per tutti i pazienti. |
6 settimane
|
Misurazione del flusso salivare
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il flusso salivare è stato misurato allo stesso tempo, senza pasto precedente o lavarsi i denti, bere o mangiare, in una stanza tranquilla. La saliva versata è stata raccolta in un tubo graduato Falcon da 15 ml. I campioni di saliva sono stati congelati e conservati a -20°C. Il normale flusso salivare stimolato è superiore a 0,5 ml/min. Il normale flusso salivare non stimolato è superiore a 0,2 ml/min. |
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Virginia M Trevisani, PhD, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Artrite, reumatoide
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindrome
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Sindrome di Sjogren
- Cheratocongiuntivite
- Xerostomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- LLLXS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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