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Terapia laser per trattare la secchezza delle fauci della sindrome di Sjogren

24 aprile 2017 aggiornato da: TANIA SALES DE ALENCAR FIDELIX, Federal University of São Paulo

Terapia laser a basso livello per il trattamento della xerostomia nella sindrome di Sjogren primaria

Questo studio è stato progettato per testare l'efficacia e la sicurezza della terapia laser a bassa intensità per il trattamento della xerostomia di pazienti con sindrome di Sjogren primaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La Sindrome di Sjogren è una malattia che colpisce circa lo 0,5% della popolazione ed è caratterizzata principalmente dall'interessamento infiammatorio delle ghiandole salivari e lacrimali.

La xerostomia porta a una bassa qualità della vita causata da sensazioni di secchezza che possono disturbare il gusto, la parola, la deglutizione e le funzioni masticatorie nei pazienti affetti. L'assenza di saliva può causare aumento di carie e carie dentali.

Finora non esiste un trattamento efficace che aumenti la quantità di saliva e i pazienti hanno scarsi miglioramenti con farmaci colinergici come la pilocarpina e la cevimelina. Questi farmaci possono causare spiacevoli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile, 04602-000
        • Tania S A Fidelix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con Sindrome di Sjogren primaria secondo i criteri americano europeo 2002.
  • Flusso salivare non stimolato < 0,1 ml/min.

Criteri di esclusione:

  • epatite B e/o C
  • radioterapia nell'area ghiandolare (precedente)
  • altre malattie del connettivo
  • tiroidite non risarcita
  • Malattia del trapianto contro l'ospite GVHD
  • HIV
  • Sarcoidosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio: Laserterapia fittizia
Sham laserterapia nelle ghiandole parotidee, sottomandibolari e sublinguali per sei settimane.
Laser 808 lunghezza d'onda infrarossa Ga AlAs (gallio-alluminio-arseniuro). Il dispositivo verrà applicato con la penna laser chiusa da un foglio di alluminio (gruppo placebo).
Comparatore attivo: Comparatore attivo: Laserterapia
Laserterapia a basso livello nelle ghiandole parotidee, sottomandibolari e sublinguali per sei settimane.
Laser 808 lunghezza d'onda infrarossa Ga AlAs (gallio-alluminio-arseniuro). Il raggio laser applicato bilateralmente in modalità senza contatto a ciascuna area della ghiandola salivare, extraorale alle ghiandole parotidee e sottomandibolari e intramurale alla ghiandola sublinguale/ 4 Joule/cm2 per punto (gruppo attivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inventario della xerostomia
Lasso di tempo: 6 settimane

Lo Xerostomia Inventory (XI) è un questionario di 11 voci (Thomson et al, 1999). I punteggi degli 11 elementi vengono sommati, fornendo un singolo punteggio (5-55) che rappresenta la gravità soggettiva della xerostomia. Nel 2012, da Mata ha pubblicato una versione convalidata in portoghese e abbiamo utilizzato questa versione. Il punteggio migliore è il più basso. La variazione significativa è definita come 6 o più.

Di seguito descriviamo tutte le 11 domande:

  1. Sorseggio liquidi per aiutare a deglutire il cibo
  2. La mia bocca si sente secca quando mangio
  3. Mi alzo la notte per bere
  4. La mia bocca è asciutta
  5. Ho difficoltà a mangiare cibi secchi
  6. Succhio dolci o lecca lecca per la tosse per alleviare la secchezza delle fauci
  7. Ho difficoltà a deglutire alcuni cibi
  8. La pelle del mio viso è secca
  9. I miei occhi si sentono asciutti
  10. Le mie labbra sono secche
  11. L'interno del mio naso è asciutto ____________________________________________________________

Punto:

Mai' (1), Quasi mai' (2), Occasionalmente' (3), Abbastanza spesso' (4), Molto spesso' (5)

6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei biomarcatori salivari. Beta 2 Microglobulina.
Lasso di tempo: 6 settimane

La saliva nei pazienti con sindrome di Sögren ha un alto livello di microglobulina beta 2 che riflette la progressione della malattia e il processo infiammatorio dell'epitelio ghiandolare.

I campioni di saliva sono stati raccolti al basale e al punto finale. La microglobulina beta 2 è stata determinata mediante kit umano Elisa (ABCAM ab 108885).

I livelli normali sono 1,2 +/- 0,7 microg/ml, e per la sindrome di Sjögren primaria 5,3 +/- 4,6 microg/ml.

Questa misura è stata effettuata nei campioni di saliva prima e dopo la laserterapia per tutti i pazienti.

6 settimane
Misurazione del flusso salivare
Lasso di tempo: 6 settimane

Il flusso salivare è stato misurato allo stesso tempo, senza pasto precedente o lavarsi i denti, bere o mangiare, in una stanza tranquilla. La saliva versata è stata raccolta in un tubo graduato Falcon da 15 ml. I campioni di saliva sono stati congelati e conservati a -20°C.

Il normale flusso salivare stimolato è superiore a 0,5 ml/min. Il normale flusso salivare non stimolato è superiore a 0,2 ml/min.

6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Virginia M Trevisani, PhD, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laserterapia fittizia

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