Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserterapi för att behandla muntorrhet vid Sjögrens syndrom

24 april 2017 uppdaterad av: TANIA SALES DE ALENCAR FIDELIX, Federal University of São Paulo

Lågnivålaserterapi för behandling av Xerostomi vid primärt Sjögrens syndrom

Denna studie utformades för att testa effektiviteten och säkerheten hos låglaserterapi för att behandla xerostomi hos patienter med primärt Sjögrens syndrom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sjögrens syndrom är en sjukdom som drabbar cirka 0,5 % av befolkningen och som främst kännetecknas av inflammatorisk involvering av spott- och tårkörtlar.

Xerostomi leder till låg livskvalitet orsakad av torra förnimmelser som kan störa smak-, tal-, svälj- och tuggfunktionerna hos de drabbade patienterna. Den frånvarande saliven kan orsaka ökning av karies och karies.

Hittills finns det ingen effektiv behandling som ökar mängden saliv och patienterna har låga förbättringar med kolinerga läkemedel som pilokarpin och cevimelin. Dessa läkemedel kan orsaka obehagliga bieffekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 04602-000
        • Tania S A Fidelix

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primärt Sjögrens syndrom enligt kriterier American European 2002.
  • Salivflöde ej stimulerat < 0,1 ml/min.

Exklusions kriterier:

  • hepatit B och/eller C
  • strålbehandling i körtelområdet (föregående)
  • andra bindsjukdomar
  • tyreoidopati ej kompenserad
  • GVHD graft-versus-host-sjukdom
  • HIV
  • Sarcoidos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham Comparator: Sham Lasertherapy
Shamlaserterapi i parotis, submandibulära och sublinguala körtlar i sex veckor.
Laser 808 våglängd infraröd Ga AlAs (gallium-aluminium-arsenid). Enheten kommer att appliceras med laserpennan stängd av aluminiumfolie (placebogrupp).
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Laserterapi
Lågnivålaserterapi i parotis, submandibulära och sublinguala körtlar i sex veckor.
Laser 808 våglängd infraröd Ga AlAs (gallium-aluminium-arsenid). Laserstrålen appliceras bilateralt i icke-kontaktläge till varje spottkörtelområde, extra oralt till parotis och submandibulära körtlar och intramuralt på den sublinguala körteln/4 joule/cm2 varje punkt (aktiv grupp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Xerostomia-inventeringen
Tidsram: 6 veckor

Xerostomia Inventory (XI) är ett frågeformulär med 11 punkter (Thomson et al, 1999). Poäng för de 11 objekten summeras, vilket ger en enda poäng (5-55) som representerar den subjektiva svårighetsgraden av xerostomi. 2012 publicerade da Mata en validerad version på portugisiska och vi använde denna version. Den bättre poängen är den lägsta. Den signifikanta variationen definieras som 6 eller mer.

Nedan beskriver vi alla de 11 frågorna:

  1. Jag smuttar på vätska för att hjälpa till att svälja mat
  2. Min mun känns torr när jag äter en måltid
  3. Jag går upp på natten för att dricka
  4. Min mun känns torr
  5. Jag har svårt att äta torrfoder
  6. Jag suger godis eller hostklubbor för att lindra muntorrhet
  7. Jag har svårt att svälja vissa livsmedel
  8. Huden i mitt ansikte känns torr
  9. Mina ögon känns torra
  10. Mina läppar känns torra
  11. Insidan av min näsa känns torr __________________________________________________________

Göra:

Aldrig' (1), Knappast någonsin' (2), Ibland' (3), Ganska ofta' (4), Mycket ofta' (5)

6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivbiomarköranalys. Beta 2 mikroglobulin.
Tidsram: 6 veckor

Saliven hos patienter med Sögrens syndrom har en hög nivå av beta 2-mikroglobulin, vilket återspeglar utvecklingen av sjukdomen och inflammatorisk process vid körtelepitel.

Salivproverna samlades vid baslinjen och slutpunkten. Beta 2 mikroglobulin bestämdes med Elisa human kit (ABCAM ab 108885).

De normala nivåerna är 1,2 +/- 0,7 mikrog/ml och för primärt Sjögrens syndrom 5,3 +/- 4,6 mikrog/ml.

Denna åtgärd gjordes i salivproverna före och efter laserterapin för alla patienter.

6 veckor
Salivflödesmätning
Tidsram: 6 veckor

Salivflödet mättes samtidigt, utan föregående måltid eller tandborstning, drickande eller ätning, i ett tyst rum. Spilld saliv samlades upp i ett graderat Falcon 15 ml rör. Proverna av saliv frystes och förvarades vid -20°C.

Normalt salivstimulerat flöde är över 0,5 ml/min. Normalt ostimulerat salivflöde är över 0,2 ml/min.

6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Virginia M Trevisani, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera