- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02066896
Laserterapi för att behandla muntorrhet vid Sjögrens syndrom
Lågnivålaserterapi för behandling av Xerostomi vid primärt Sjögrens syndrom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjögrens syndrom är en sjukdom som drabbar cirka 0,5 % av befolkningen och som främst kännetecknas av inflammatorisk involvering av spott- och tårkörtlar.
Xerostomi leder till låg livskvalitet orsakad av torra förnimmelser som kan störa smak-, tal-, svälj- och tuggfunktionerna hos de drabbade patienterna. Den frånvarande saliven kan orsaka ökning av karies och karies.
Hittills finns det ingen effektiv behandling som ökar mängden saliv och patienterna har låga förbättringar med kolinerga läkemedel som pilokarpin och cevimelin. Dessa läkemedel kan orsaka obehagliga bieffekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04602-000
- Tania S A Fidelix
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primärt Sjögrens syndrom enligt kriterier American European 2002.
- Salivflöde ej stimulerat < 0,1 ml/min.
Exklusions kriterier:
- hepatit B och/eller C
- strålbehandling i körtelområdet (föregående)
- andra bindsjukdomar
- tyreoidopati ej kompenserad
- GVHD graft-versus-host-sjukdom
- HIV
- Sarcoidos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham Comparator: Sham Lasertherapy
Shamlaserterapi i parotis, submandibulära och sublinguala körtlar i sex veckor.
|
Laser 808 våglängd infraröd Ga AlAs (gallium-aluminium-arsenid). Enheten kommer att appliceras med laserpennan stängd av aluminiumfolie (placebogrupp).
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Laserterapi
Lågnivålaserterapi i parotis, submandibulära och sublinguala körtlar i sex veckor.
|
Laser 808 våglängd infraröd Ga AlAs (gallium-aluminium-arsenid).
Laserstrålen appliceras bilateralt i icke-kontaktläge till varje spottkörtelområde, extra oralt till parotis och submandibulära körtlar och intramuralt på den sublinguala körteln/4 joule/cm2 varje punkt (aktiv grupp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Xerostomia-inventeringen
Tidsram: 6 veckor
|
Xerostomia Inventory (XI) är ett frågeformulär med 11 punkter (Thomson et al, 1999). Poäng för de 11 objekten summeras, vilket ger en enda poäng (5-55) som representerar den subjektiva svårighetsgraden av xerostomi. 2012 publicerade da Mata en validerad version på portugisiska och vi använde denna version. Den bättre poängen är den lägsta. Den signifikanta variationen definieras som 6 eller mer. Nedan beskriver vi alla de 11 frågorna:
Göra: Aldrig' (1), Knappast någonsin' (2), Ibland' (3), Ganska ofta' (4), Mycket ofta' (5) |
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivbiomarköranalys. Beta 2 mikroglobulin.
Tidsram: 6 veckor
|
Saliven hos patienter med Sögrens syndrom har en hög nivå av beta 2-mikroglobulin, vilket återspeglar utvecklingen av sjukdomen och inflammatorisk process vid körtelepitel. Salivproverna samlades vid baslinjen och slutpunkten. Beta 2 mikroglobulin bestämdes med Elisa human kit (ABCAM ab 108885). De normala nivåerna är 1,2 +/- 0,7 mikrog/ml och för primärt Sjögrens syndrom 5,3 +/- 4,6 mikrog/ml. Denna åtgärd gjordes i salivproverna före och efter laserterapin för alla patienter. |
6 veckor
|
|
Salivflödesmätning
Tidsram: 6 veckor
|
Salivflödet mättes samtidigt, utan föregående måltid eller tandborstning, drickande eller ätning, i ett tyst rum. Spilld saliv samlades upp i ett graderat Falcon 15 ml rör. Proverna av saliv frystes och förvarades vid -20°C. Normalt salivstimulerat flöde är över 0,5 ml/min. Normalt ostimulerat salivflöde är över 0,2 ml/min. |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Virginia M Trevisani, PhD, Federal University of São Paulo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdom
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Artrit, reumatoid
- Spottkörtelsjukdomar
- Syndrom
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Sjögrens syndrom
- Keratokonjunktivit
- Xerostomi
Andra studie-ID-nummer
- LLLXS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .