- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02066896
Terapia a laser para tratar a boca seca da síndrome de Sjögren
Terapia a laser de baixa intensidade para o tratamento da xerostomia na síndrome de Sjögren primária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome de Sjogren é uma doença que afeta cerca de 0,5% da população e caracteriza-se principalmente por envolvimento inflamatório das glândulas salivares e lacrimais.
A xerostomia leva a uma baixa qualidade de vida causada por sensações de secura que podem perturbar as funções de paladar, fala, deglutição e mastigação nos pacientes afetados. A saliva ausente pode causar aumento de cárie dentária e cáries.
Até o momento, não há tratamento eficaz que aumente a quantidade de saliva e os pacientes apresentam baixa melhora com drogas colinérgicas como a pilocarpina e a cevimelina. Essas drogas podem causar efeitos colaterais desagradáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Sao Paulo, Brasil, 04602-000
- Tania S A Fidelix
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Síndrome de Sjogren Primária de acordo com os critérios American European 2002.
- Fluxo salivar não estimulado < 0,1 ml/min.
Critério de exclusão:
- hepatite B e/ou C
- radioterapia na área glandular (anterior)
- outras doenças conjuntivas
- tireoidopatia não compensada
- Doença do enxerto contra o hospedeiro GVHD
- HIV
- Sarcoidose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Comparador Simulado: Laserterapia Simulada
Laserterapia simulada em glândulas parótida, submandibular e sublingual por seis semanas.
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Laser 808 comprimento de onda infravermelho Ga AlAs(gálio-alumínio-arsenieto). O dispositivo será aplicado com a caneta laser fechada por folha de alumínio (grupo placebo).
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: Laserterapia
Laserterapia de baixa intensidade em glândulas parótida, submandibular e sublingual por seis semanas.
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Laser 808 comprimento de onda infravermelho Ga AlAs (gálio-alumínio-arsenieto).
O feixe de laser aplicado bilateralmente no modo sem contato em cada área da glândula salivar, extra oralmente nas glândulas parótida e submandibular e intramuralmente na glândula sublingual / 4 Joules/cm2 cada ponto (grupo ativo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Inventário da Xerostomia
Prazo: 6 semanas
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O Xerostomia Inventory (XI) é um questionário de 11 itens (Thomson et al, 1999). As pontuações dos 11 itens são somadas, fornecendo uma pontuação única (5-55) que representa a gravidade subjetiva da xerostomia. Em 2012, da Mata publicou uma versão validada em português e nós utilizamos esta versão. A melhor pontuação é a mais baixa. A variação significativa é definida como 6 ou mais. Abaixo descrevemos todas as 11 perguntas:
Pontuação: Nunca' (1), Quase nunca' (2), Ocasionalmente' (3), Com alguma frequência' (4), Muito frequentemente' (5) |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de Biomarcadores Salivares. Beta 2 Microglobulina.
Prazo: 6 semanas
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A saliva dos pacientes com síndrome de Sögren apresenta alto nível de microglobulina beta 2, refletindo a progressão da doença e o processo inflamatório no epitélio glandular. As amostras de saliva foram coletadas na linha de base e no ponto final. Beta 2 microglobulina foi determinada pelo kit humano Elisa (ABCAM ab 108885). Os níveis normais são 1,2 +/- 0,7 microg/ml, e para a síndrome de Sjögren primária 5,3 +/- 4,6 microg/ml. Essa medida foi feita nas amostras de saliva antes e depois da laserterapia para todos os pacientes. |
6 semanas
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Medição do Fluxo Salivar
Prazo: 6 semanas
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O fluxo salivar foi medido no mesmo horário, sem refeição ou escovação dentária prévia, sem beber ou comer, em uma sala silenciosa. A saliva derramada foi coletada em um tubo graduado Falcon de 15ml. As amostras de saliva foram congeladas e armazenadas a -20°C. O fluxo salivar estimulado normal é superior a 0,5 ml/min. O fluxo salivar normal não estimulado é superior a 0,2 ml/min. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Virginia M Trevisani, PhD, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Artrite, Reumatóide
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndrome
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Síndrome de Sjogren
- Ceratoconjuntivite
- Xerostomia
Outros números de identificação do estudo
- LLLXS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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