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Terapia a laser para tratar a boca seca da síndrome de Sjögren

24 de abril de 2017 atualizado por: TANIA SALES DE ALENCAR FIDELIX, Federal University of São Paulo

Terapia a laser de baixa intensidade para o tratamento da xerostomia na síndrome de Sjögren primária

Este estudo foi desenhado para testar a eficácia e segurança da terapia com laser de baixa intensidade para tratar a xerostomia de pacientes com Síndrome de Sjögren primária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Síndrome de Sjogren é uma doença que afeta cerca de 0,5% da população e caracteriza-se principalmente por envolvimento inflamatório das glândulas salivares e lacrimais.

A xerostomia leva a uma baixa qualidade de vida causada por sensações de secura que podem perturbar as funções de paladar, fala, deglutição e mastigação nos pacientes afetados. A saliva ausente pode causar aumento de cárie dentária e cáries.

Até o momento, não há tratamento eficaz que aumente a quantidade de saliva e os pacientes apresentam baixa melhora com drogas colinérgicas como a pilocarpina e a cevimelina. Essas drogas podem causar efeitos colaterais desagradáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 04602-000
        • Tania S A Fidelix

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Síndrome de Sjogren Primária de acordo com os critérios American European 2002.
  • Fluxo salivar não estimulado < 0,1 ml/min.

Critério de exclusão:

  • hepatite B e/ou C
  • radioterapia na área glandular (anterior)
  • outras doenças conjuntivas
  • tireoidopatia não compensada
  • Doença do enxerto contra o hospedeiro GVHD
  • HIV
  • Sarcoidose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Comparador Simulado: Laserterapia Simulada
Laserterapia simulada em glândulas parótida, submandibular e sublingual por seis semanas.
Laser 808 comprimento de onda infravermelho Ga AlAs(gálio-alumínio-arsenieto). O dispositivo será aplicado com a caneta laser fechada por folha de alumínio (grupo placebo).
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Laserterapia
Laserterapia de baixa intensidade em glândulas parótida, submandibular e sublingual por seis semanas.
Laser 808 comprimento de onda infravermelho Ga AlAs (gálio-alumínio-arsenieto). O feixe de laser aplicado bilateralmente no modo sem contato em cada área da glândula salivar, extra oralmente nas glândulas parótida e submandibular e intramuralmente na glândula sublingual / 4 Joules/cm2 cada ponto (grupo ativo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Inventário da Xerostomia
Prazo: 6 semanas

O Xerostomia Inventory (XI) é um questionário de 11 itens (Thomson et al, 1999). As pontuações dos 11 itens são somadas, fornecendo uma pontuação única (5-55) que representa a gravidade subjetiva da xerostomia. Em 2012, da Mata publicou uma versão validada em português e nós utilizamos esta versão. A melhor pontuação é a mais baixa. A variação significativa é definida como 6 ou mais.

Abaixo descrevemos todas as 11 perguntas:

  1. Bebo líquidos para ajudar a engolir alimentos
  2. Minha boca fica seca ao comer uma refeição
  3. Eu acordo à noite para beber
  4. Minha boca está seca
  5. Tenho dificuldade em comer alimentos secos
  6. Eu chupo balas ou tossir pirulitos para aliviar a boca seca
  7. Tenho dificuldade em engolir certos alimentos
  8. A pele do meu rosto parece seca
  9. Meus olhos parecem secos
  10. Meus lábios estão secos
  11. O interior do meu nariz está seco _____________________________________________________________

Pontuação:

Nunca' (1), Quase nunca' (2), Ocasionalmente' (3), Com alguma frequência' (4), Muito frequentemente' (5)

6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Biomarcadores Salivares. Beta 2 Microglobulina.
Prazo: 6 semanas

A saliva dos pacientes com síndrome de Sögren apresenta alto nível de microglobulina beta 2, refletindo a progressão da doença e o processo inflamatório no epitélio glandular.

As amostras de saliva foram coletadas na linha de base e no ponto final. Beta 2 microglobulina foi determinada pelo kit humano Elisa (ABCAM ab 108885).

Os níveis normais são 1,2 +/- 0,7 microg/ml, e para a síndrome de Sjögren primária 5,3 +/- 4,6 microg/ml.

Essa medida foi feita nas amostras de saliva antes e depois da laserterapia para todos os pacientes.

6 semanas
Medição do Fluxo Salivar
Prazo: 6 semanas

O fluxo salivar foi medido no mesmo horário, sem refeição ou escovação dentária prévia, sem beber ou comer, em uma sala silenciosa. A saliva derramada foi coletada em um tubo graduado Falcon de 15ml. As amostras de saliva foram congeladas e armazenadas a -20°C.

O fluxo salivar estimulado normal é superior a 0,5 ml/min. O fluxo salivar normal não estimulado é superior a 0,2 ml/min.

6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Virginia M Trevisani, PhD, Federal University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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