- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02066896
Terapia láser para tratar la boca seca del síndrome de Sjogren
Terapia con láser de bajo nivel para el tratamiento de la xerostomía en el síndrome de Sjogren primario
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome de Sjogren es una enfermedad que afecta alrededor del 0,5% de la población y se caracteriza principalmente por la afectación inflamatoria de las glándulas salivales y lagrimales.
La xerostomía conduce a una baja calidad de vida causada por sensaciones secas que pueden perturbar las funciones del gusto, el habla, la deglución y la masticación en los pacientes afectados. La ausencia de saliva puede causar aumento de caries dental y caries.
Hasta el momento no existe un tratamiento eficaz que aumente la cantidad de saliva y los pacientes presentan escasa mejoría con fármacos colinérgicos como la pilocarpina y la cevimelina. Estos medicamentos pueden causar efectos colaterales desagradables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 04602-000
- Tania S A Fidelix
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Síndrome de Sjogren primario según criterios americano europeo 2002.
- Flujo salival no estimulado < 0,1 ml/min.
Criterio de exclusión:
- hepatitis B y/o C
- radioterapia en la zona glandular (anterior)
- otras enfermedades conectivas
- tiroidopatía no compensada
- Enfermedad de injerto contra huésped de GVHD
- VIH
- sarcoidosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Comparador simulado: Laserterapia simulada
Laserterapia simulada en glándulas parótidas, submaxilares y sublinguales durante seis semanas.
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Láser 808 de longitud de onda infrarroja Ga AlAs (arseniuro de galio-aluminio). El dispositivo se aplicará con la pluma láser cerrada con papel de aluminio (grupo placebo).
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Comparador activo: Comparador activo: Laserterapia
Laserterapia de bajo nivel en glándulas parótidas, submaxilares y sublinguales durante seis semanas.
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Láser 808 longitud de onda infrarrojo Ga AlAs (arseniuro de galio-aluminio).
El rayo láser aplicado bilateralmente en modo sin contacto a cada área de la glándula salival, extraoralmente a las glándulas parótidas y submandibulares e intramuralmente a la glándula sublingual/ 4 Joules/cm2 cada punto (grupo activo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Inventario de Xerostomía
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Inventario de Xerostomía (XI) es un cuestionario de 11 ítems (Thomson et al, 1999). Las puntuaciones de los 11 elementos se suman, proporcionando una única puntuación (5-55) que representa la gravedad subjetiva de la xerostomía. En 2012, da Mata publicó una versión validada en portugués y utilizamos esta versión. La mejor puntuación es la más baja. La variación significativa se define como 6 o más. A continuación describimos las 11 preguntas:
Puntaje: Nunca' (1), Casi nunca' (2), Ocasionalmente' (3), Bastante a menudo' (4), Muy a menudo' (5) |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de biomarcadores salivales. Beta 2 Microglobulina.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La saliva en pacientes con síndrome de Sögren tiene un alto nivel de microglobulina beta 2 que refleja la progresión de la enfermedad y el proceso inflamatorio en el epitelio glandular. Las muestras de saliva se recogieron al inicio y al final. La microglobulina beta 2 se determinó mediante el kit humano Elisa (ABCAM ab 108885). Los niveles normales son 1,2 +/- 0,7 microg/ml, y para el síndrome de Sjögren primario 5,3 +/- 4,6 microg/ml. Esta medida se realizó en las muestras de saliva antes y después de la laserterapia para todos los pacientes. |
6 semanas
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Medición del flujo salival
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El flujo salival se midió al mismo tiempo, sin comida previa ni cepillado de dientes, bebiendo o comiendo, en una habitación tranquila. La saliva derramada se recogió en un tubo graduado Falcon de 15 ml. Las muestras de saliva fueron congeladas y almacenadas a -20°C. El flujo salival estimulado normal está por encima de 0,5 ml/min. El flujo salival normal no estimulado está por encima de 0,2 ml/min. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Virginia M Trevisani, PhD, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Síndrome
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Síndrome de Sjogren
- Queratoconjuntivitis
- Xerostomía
Otros números de identificación del estudio
- LLLXS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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