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Terapia láser para tratar la boca seca del síndrome de Sjogren

24 de abril de 2017 actualizado por: TANIA SALES DE ALENCAR FIDELIX, Federal University of São Paulo

Terapia con láser de bajo nivel para el tratamiento de la xerostomía en el síndrome de Sjogren primario

Este estudio fue diseñado para probar la eficacia y seguridad de la terapia con láser bajo para tratar la xerostomía de pacientes con síndrome de Sjogren primario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Síndrome de Sjogren es una enfermedad que afecta alrededor del 0,5% de la población y se caracteriza principalmente por la afectación inflamatoria de las glándulas salivales y lagrimales.

La xerostomía conduce a una baja calidad de vida causada por sensaciones secas que pueden perturbar las funciones del gusto, el habla, la deglución y la masticación en los pacientes afectados. La ausencia de saliva puede causar aumento de caries dental y caries.

Hasta el momento no existe un tratamiento eficaz que aumente la cantidad de saliva y los pacientes presentan escasa mejoría con fármacos colinérgicos como la pilocarpina y la cevimelina. Estos medicamentos pueden causar efectos colaterales desagradables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 04602-000
        • Tania S A Fidelix

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Síndrome de Sjogren primario según criterios americano europeo 2002.
  • Flujo salival no estimulado < 0,1 ml/min.

Criterio de exclusión:

  • hepatitis B y/o C
  • radioterapia en la zona glandular (anterior)
  • otras enfermedades conectivas
  • tiroidopatía no compensada
  • Enfermedad de injerto contra huésped de GVHD
  • VIH
  • sarcoidosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Comparador simulado: Laserterapia simulada
Laserterapia simulada en glándulas parótidas, submaxilares y sublinguales durante seis semanas.
Láser 808 de longitud de onda infrarroja Ga AlAs (arseniuro de galio-aluminio). El dispositivo se aplicará con la pluma láser cerrada con papel de aluminio (grupo placebo).
Comparador activo: Comparador activo: Laserterapia
Laserterapia de bajo nivel en glándulas parótidas, submaxilares y sublinguales durante seis semanas.
Láser 808 longitud de onda infrarrojo Ga AlAs (arseniuro de galio-aluminio). El rayo láser aplicado bilateralmente en modo sin contacto a cada área de la glándula salival, extraoralmente a las glándulas parótidas y submandibulares e intramuralmente a la glándula sublingual/ 4 Joules/cm2 cada punto (grupo activo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Inventario de Xerostomía
Periodo de tiempo: 6 semanas

El Inventario de Xerostomía (XI) es un cuestionario de 11 ítems (Thomson et al, 1999). Las puntuaciones de los 11 elementos se suman, proporcionando una única puntuación (5-55) que representa la gravedad subjetiva de la xerostomía. En 2012, da Mata publicó una versión validada en portugués y utilizamos esta versión. La mejor puntuación es la más baja. La variación significativa se define como 6 o más.

A continuación describimos las 11 preguntas:

  1. Bebo líquidos para ayudar a tragar la comida.
  2. Mi boca se siente seca cuando como una comida
  3. me levanto por la noche a beber
  4. mi boca se siente seca
  5. Tengo dificultad para comer alimentos secos.
  6. Chupo dulces o caramelos para la tos para aliviar la boca seca
  7. Tengo dificultades para tragar ciertos alimentos.
  8. La piel de mi cara se siente seca
  9. Mis ojos se sienten secos
  10. Mis labios se sienten secos
  11. El interior de mi nariz se siente seco __________________________________________________________

Puntaje:

Nunca' (1), Casi nunca' (2), Ocasionalmente' (3), Bastante a menudo' (4), Muy a menudo' (5)

6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de biomarcadores salivales. Beta 2 Microglobulina.
Periodo de tiempo: 6 semanas

La saliva en pacientes con síndrome de Sögren tiene un alto nivel de microglobulina beta 2 que refleja la progresión de la enfermedad y el proceso inflamatorio en el epitelio glandular.

Las muestras de saliva se recogieron al inicio y al final. La microglobulina beta 2 se determinó mediante el kit humano Elisa (ABCAM ab 108885).

Los niveles normales son 1,2 +/- 0,7 microg/ml, y para el síndrome de Sjögren primario 5,3 +/- 4,6 microg/ml.

Esta medida se realizó en las muestras de saliva antes y después de la laserterapia para todos los pacientes.

6 semanas
Medición del flujo salival
Periodo de tiempo: 6 semanas

El flujo salival se midió al mismo tiempo, sin comida previa ni cepillado de dientes, bebiendo o comiendo, en una habitación tranquila. La saliva derramada se recogió en un tubo graduado Falcon de 15 ml. Las muestras de saliva fueron congeladas y almacenadas a -20°C.

El flujo salival estimulado normal está por encima de 0,5 ml/min. El flujo salival normal no estimulado está por encima de 0,2 ml/min.

6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Virginia M Trevisani, PhD, Federal University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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