Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserterapia Sjogrenin oireyhtymän aiheuttaman suun kuivumisen hoitoon

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: TANIA SALES DE ALENCAR FIDELIX, Federal University of São Paulo

Matalan tason laserhoito primaarisen Sjogrenin oireyhtymän kserostomian hoitoon

Tämä tutkimus oli suunniteltu testaamaan matalan laserhoidon tehoa ja turvallisuutta primaarista Sjogrenin oireyhtymää sairastavien potilaiden kserostomian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sjogrenin oireyhtymä on sairaus, jota sairastaa noin 0,5 % väestöstä ja jolle on ominaista pääasiassa sylki- ja kyynelrauhasten tulehdus.

Kserostomia johtaa huonoon elämänlaatuun, joka johtuu kuivuuden tuntemuksista, jotka voivat häiritä sairastuneiden potilaiden makua, puhetta, nielemis- ja pureskelutoimintoja. Syljen puuttuminen voi lisätä hampaiden kariesta ja reikiintymistä.

Toistaiseksi ei ole olemassa tehokasta syljen määrää lisäävää hoitoa, ja potilaiden parannukset ovat vähäisiä kolinergisilla lääkkeillä, kuten pilokarpiinilla ja cevimeliinillä. Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa epämiellyttäviä sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04602-000
        • Tania S A Fidelix

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen Sjogrenin oireyhtymä kriteerien mukaan amerikkalainen eurooppa 2002.
  • Sylkivirtaus stimuloimaton < 0,1 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  • hepatiitti B ja/tai C
  • sädehoito rauhasalueella (edellinen)
  • muut sidekudostaudit
  • kompensoimaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  • GVHD siirrännäinen isäntä vastaan
  • HIV
  • Sarkoidoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijausvertailu: Huijauslaserterapia
Valelaserterapia korvasylkirauhasissa, submandibulaarisissa ja sublingvaalisissa rauhasissa kuuden viikon ajan.
Laite: Vale laserterapia
Laser 808 aallonpituus infrapuna Ga AlAs (gallium-alumiini-arsenidi). Laite asetetaan laserkynällä suljettuna alumiinifoliolla (plaseboryhmä).
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Laserterapia
Matalatasoinen laserhoito korvasylkirauhasissa, submandibulaarisissa ja sublingvaalisissa rauhasissa kuuden viikon ajan.
Laite: Laserterapia
Laser 808 aallonpituus infrapuna Ga AlAs (gallium-alumiini-arsenidi). Lasersäde kohdistetaan kahdenvälisesti kosketuksettomassa tilassa jokaiselle sylkirauhasalueelle, ulkosuun kautta korvasylkirauhaseen ja submandibulaariseen rauhaseen ja intramuraalisesti kielenalaiseen rauhaseen / 4 Joulea/cm2 jokaiseen pisteeseen (aktiivinen ryhmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Xerostomia-inventaari
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Xerostomia Inventory (XI) on 11 kohdan kyselylomake (Thomson et al, 1999). 11 kohdan pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi pistemäärä (5-55), joka edustaa kserostomian subjektiivista vakavuutta. Vuonna 2012 da Mata julkaisi validoidun version portugaliksi ja käytimme tätä versiota. Parempi pistemäärä on alhaisin. Merkittäväksi vaihteluksi määritellään 6 tai enemmän.

Alla kuvataan kaikki 11 kysymystä:

  1. Siemailen nesteitä ruoan nielemisen auttamiseksi
  2. Suu tuntuu kuivalta syödessäni ateriaa
  3. Herään yöllä juomaan
  4. Suuni tuntuu kuivalta
  5. Minulla on vaikeuksia syödä kuivaa ruokaa
  6. Imeen makeisia tai yskänkuoria lievittääkseni suun kuivumista
  7. Minulla on vaikeuksia niellä tiettyjä ruokia
  8. Kasvojeni iho tuntuu kuivalta
  9. Silmäni tuntuvat kuivilta
  10. Huuleni tuntuvat kuivilta
  11. Nenäni sisäpuoli tuntuu kuivalta __________________________________________________________________

Pisteet:

Ei koskaan (1), tuskin koskaan (2), silloin tällöin (3), melko usein (4), Hyvin usein (5)
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen biomarkkerianalyysi. Beta 2 -mikroglobuliini.
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Sögrenin oireyhtymää sairastavien potilaiden syljessä on korkea beeta 2 -mikroglobuliinipitoisuus, mikä heijastaa taudin etenemistä ja tulehdusprosessia rauhasepiteelissä.

Sylkinäytteet kerättiin lähtö- ja loppupisteessä. Beeta 2 -mikroglobuliini määritettiin Elisa ihmispakkauksella (ABCAM ab 108885).

Normaalit tasot ovat 1,2 +/- 0,7 mikrog/ml ja primaarisessa Sjögrenin oireyhtymässä 5,3 +/- 4,6 mikrog/ml.

Tämä mittaus tehtiin sylkinäytteillä ennen laserhoitoa ja sen jälkeen kaikille potilaille.
6 viikkoa
Sylkivirtauksen mittaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Sylkivirtaus mitattiin samaan aikaan, ilman aikaisempaa ateriaa tai hampaiden harjausta, juomista tai syömistä, hiljaisessa huoneessa. Läikkynyt sylki kerättiin asteittaiseen Falcon 15 ml putkeen. Sylkinäytteet pakastettiin ja säilytettiin -20 °C:ssa.

Normaali syljen stimuloima virtaus on yli 0,5 ml/min. Normaali stimuloimaton sylkivirtaus on yli 0,2 ml/min.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Virginia M Trevisani, PhD, Federal University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LLLXS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa