Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa w leczeniu suchości w jamie ustnej w zespole Sjögrena

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: TANIA SALES DE ALENCAR FIDELIX, Federal University of São Paulo

Terapia laserowa niskiego poziomu w leczeniu kserostomii w pierwotnym zespole Sjögrena

Badanie to zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii laserem o niskim natężeniu w leczeniu kserostomii u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Sjogrena to choroba, która dotyka około 0,5% populacji i charakteryzuje się głównie zapaleniem gruczołów ślinowych i łzowych.

Kserostomia prowadzi do obniżenia jakości życia, spowodowanego uczuciem suchości, które może zaburzać smak, mowę, funkcje połykania i żucia u dotkniętych nią pacjentów. Brak śliny może powodować wzrost próchnicy i próchnicy.

Do tej pory nie ma skutecznego leczenia zwiększającego ilość śliny, a pacjenci mają niewielką poprawę po lekach cholinergicznych, takich jak pilokarpina i cewimelina. Leki te mogą powodować nieprzyjemne skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04602-000
        • Tania S A Fidelix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym zespołem Sjögrena według kryteriów American European 2002.
  • Wypływ śliny niestymulowanej < 0,1 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C
  • radioterapia w okolicy gruczołowej (poprzednia)
  • inne choroby tkanki łącznej
  • niedoczynność tarczycy niewyrównana
  • Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi GVHD
  • HIV
  • Sarkoidoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowany komparator: pozorowana laseroterapia
Pozorowana laseroterapia ślinianek przyusznych, podżuchwowych i podjęzykowych przez 6 tygodni.
Urządzenie: Pozorowana laseroterapia
Laser o długości fali 808 podczerwień Ga AlAs(gal-aluminium-arsenide). Urządzenie będzie aplikowane piórem laserowym zamkniętym folią aluminiową (grupa placebo).
Aktywny komparator: Aktywny komparator: laseroterapia
Laseroterapia niskoenergetyczna ślinianek przyusznych, podżuchwowych i podjęzykowych przez 6 tygodni.
Urządzenie: Laseroterapia
Laser o długości fali 808 podczerwień Ga AlAs (gal-aluminium-arsenek). Wiązka laserowa aplikowana obustronnie w trybie bezkontaktowym na każdy obszar ślinianek, zewnątrzustnie do ślinianek przyusznych i podżuchwowych oraz śródściennie do ślinianek podjęzykowych/ 4 J/cm2 każdy punkt (grupa aktywna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz kserostomii
Ramy czasowe: 6 tygodni

Inwentarz Xerostomia (XI) jest kwestionariuszem składającym się z 11 pozycji (Thomson i in., 1999). Wyniki dla 11 pozycji są sumowane, dając pojedynczy wynik (5-55) reprezentujący subiektywne nasilenie kserostomii. W 2012 roku da Mata opublikowała zweryfikowaną wersję w języku portugalskim i z tej wersji korzystaliśmy. Lepszy wynik jest najniższy. Istotna zmienność jest zdefiniowana jako 6 lub więcej.

Poniżej opisujemy wszystkie 11 pytań:

  1. Popijam płyny, aby ułatwić połykanie pokarmu
  2. Czuję suchość w ustach podczas jedzenia posiłku
  3. Wstaję w nocy, żeby się napić
  4. Czuję suchość w ustach
  5. Mam trudności z jedzeniem suchych pokarmów
  6. Ssę słodycze lub lizaki na kaszel, aby złagodzić suchość w ustach
  7. Mam trudności z połykaniem niektórych pokarmów
  8. Skóra mojej twarzy jest sucha
  9. Moje oczy są suche
  10. Moje usta są suche
  11. Wnętrze mojego nosa jest suche ________________________________________________________________________

Wynik:

Nigdy (1), Prawie nigdy (2), Sporadycznie (3), Dość często (4), Bardzo często (5)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza biomarkerów śliny. Beta 2 Mikroglobulina.
Ramy czasowe: 6 tygodni

Ślina pacjentów z zespołem Sögrena ma wysoki poziom mikroglobuliny beta 2, co świadczy o postępie choroby i procesie zapalnym w nabłonku gruczołowym.

Próbki śliny pobrano w punkcie wyjściowym i końcowym. Beta 2 mikroglobulinę oznaczono za pomocą zestawu Elisa human kit (ABCAM ab 108885).

Norma to 1,2 +/- 0,7 μg/ml, a dla pierwotnego zespołu Sjögrena 5,3 +/- 4,6 μg/ml.

Pomiar ten wykonano w próbkach śliny przed i po laseroterapii u wszystkich pacjentów.
6 tygodni
Pomiar strumienia śliny
Ramy czasowe: 6 tygodni

Przepływ śliny mierzono w tym samym czasie, bez wcześniejszego posiłku lub mycia zębów, picia lub jedzenia, w cichym pokoju. Rozlana ślina została zebrana do 15ml probówki Falcon z podziałką. Próbki śliny zamrożono i przechowywano w temperaturze -20°C.

Normalny przepływ stymulowany przez ślinę wynosi powyżej 0,5 ml/min. Prawidłowy przepływ śliny niestymulowanej wynosi powyżej 0,2 ml/min.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Virginia M Trevisani, PhD, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LLLXS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KSEROSTOMIA

Badania kliniczne na Pozorowana laseroterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj