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Lasertherapie zur Behandlung des trockenen Mundes des Sjögren-Syndroms

24. April 2017 aktualisiert von: TANIA SALES DE ALENCAR FIDELIX, Federal University of São Paulo

Low-Level-Lasertherapie zur Behandlung von Xerostomie beim primären Sjögren-Syndrom

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrigen Lasertherapie zur Behandlung der Xerostomie von Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Sjögren-Syndrom ist eine Erkrankung, die etwa 0,5 % der Bevölkerung betrifft und hauptsächlich durch eine entzündliche Beteiligung der Speichel- und Tränendrüsen gekennzeichnet ist.

Die Xerostomie führt zu einer verminderten Lebensqualität, die durch Trockenheitsgefühle verursacht wird, die bei den betroffenen Patienten die Geschmacks-, Sprech-, Schluck- und Kaufunktion stören können. Der fehlende Speichel kann zu Karies und Karies führen.

Bis jetzt gibt es keine wirksame Behandlung, die die Speichelmenge erhöht, und die Patienten haben nur geringe Verbesserungen mit cholinergen Medikamenten wie Pilocarpin und Cevimelin. Diese Medikamente können unangenehme Nebenwirkungen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 04602-000
        • Tania S A Fidelix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom nach Kriterien amerikanisch-europäisch 2002.
  • Speichelfluss unstimuliert < 0,1 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis B und/oder C
  • Strahlentherapie im Drüsenbereich (zurück)
  • andere Bindegewebserkrankungen
  • Thyreoidopathie nicht kompensiert
  • GVHD Graft-versus-Host-Erkrankung
  • HIV
  • Sarkoidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-Komparator: Schein-Lasertherapie
Sham-Lasertherapie in Ohrspeicheldrüse, Submandibulardrüse und Sublingualdrüse für sechs Wochen.
Laser 808 Wellenlänge Infrarot Ga AlAs (Gallium-Aluminium-Arsenid). Das Gerät wird mit dem durch Aluminiumfolie verschlossenen Laserstift aufgetragen (Placebo-Gruppe).
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Lasertherapie
Low-Level-Lasertherapie in Ohrspeicheldrüse, Unterkiefer- und Unterzungenspeicheldrüse für sechs Wochen.
Laser 808 Wellenlänge Infrarot Ga AlAs (Gallium-Aluminium-Arsenid). Der Laserstrahl wird bilateral im berührungslosen Modus auf jeden Speicheldrüsenbereich, extraoral auf die Ohrspeicheldrüse und die Submandibulardrüse und intramural auf die Sublingualdrüse angewendet / 4 Joule/cm2 pro Punkt (aktive Gruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Xerostomie-Inventar
Zeitfenster: 6 Wochen

Das Xerostomie-Inventar (XI) ist ein Fragebogen mit 11 Punkten (Thomson et al., 1999). Die Punktzahlen für die 11 Punkte werden summiert und ergeben eine einzige Punktzahl (5-55), die den subjektiven Schweregrad der Xerostomie darstellt. 2012 hat da Mata eine validierte Version auf Portugiesisch veröffentlicht und wir haben diese Version verwendet. Die bessere Punktzahl ist die niedrigste. Die signifikante Abweichung wird als 6 oder mehr definiert.

Nachfolgend beschreiben wir alle 11 Fragen:

  1. Ich trinke Flüssigkeiten, um das Schlucken von Nahrung zu unterstützen
  2. Beim Essen fühlt sich mein Mund trocken an
  3. Ich stehe nachts auf, um zu trinken
  4. Mein Mund fühlt sich trocken an
  5. Ich habe Schwierigkeiten, Trockenfutter zu essen
  6. Ich lutsche Süßigkeiten oder Hustenlutscher, um Mundtrockenheit zu lindern
  7. Ich habe Schwierigkeiten, bestimmte Nahrungsmittel zu schlucken
  8. Meine Gesichtshaut fühlt sich trocken an
  9. Meine Augen fühlen sich trocken an
  10. Meine Lippen fühlen sich trocken an
  11. Die Innenseite meiner Nase fühlt sich trocken an __________________________________________________________

Punktzahl:

„Nie“ (1), „Fast“ (2), „Gelegentlich“ (3), „Eher oft“ (4), „Sehr oft“ (5)

6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-Biomarker-Analyse. Beta 2 Mikroglobulin.
Zeitfenster: 6 Wochen

Der Speichel von Sögren-Syndrom-Patienten weist einen hohen Gehalt an Beta-2-Mikroglobulin auf, was das Fortschreiten der Krankheit und den Entzündungsprozess am Drüsenepithel widerspiegelt.

Die Speichelproben wurden am Basislinien- und am Endpunkt gesammelt. Beta-2-Mikroglobulin wurde mit dem Elisa Human Kit (ABCAM ab 108885) bestimmt.

Die normalen Werte liegen bei 1,2 +/- 0,7 Mikrogramm/ml und beim primären Sjögren-Syndrom bei 5,3 +/- 4,6 Mikrogramm/ml.

Diese Messung wurde bei allen Patienten in den Speichelproben vor und nach der Lasertherapie durchgeführt.

6 Wochen
Speichelflussmessung
Zeitfenster: 6 Wochen

Der Speichelfluss wurde gleichzeitig ohne vorherige Mahlzeit oder Zähneputzen, Trinken oder Essen in einem ruhigen Raum gemessen. Verschütteter Speichel wurde in einem graduierten Falcon-15-ml-Röhrchen gesammelt. Die Speichelproben wurden eingefroren und bei -20 °C gelagert.

Der normale speichelstimulierte Fluss liegt über 0,5 ml/min. Der normale unstimulierte Speichelfluss liegt über 0,2 ml/min.

6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Virginia M Trevisani, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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