- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02066896
Lasertherapie zur Behandlung des trockenen Mundes des Sjögren-Syndroms
Low-Level-Lasertherapie zur Behandlung von Xerostomie beim primären Sjögren-Syndrom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Sjögren-Syndrom ist eine Erkrankung, die etwa 0,5 % der Bevölkerung betrifft und hauptsächlich durch eine entzündliche Beteiligung der Speichel- und Tränendrüsen gekennzeichnet ist.
Die Xerostomie führt zu einer verminderten Lebensqualität, die durch Trockenheitsgefühle verursacht wird, die bei den betroffenen Patienten die Geschmacks-, Sprech-, Schluck- und Kaufunktion stören können. Der fehlende Speichel kann zu Karies und Karies führen.
Bis jetzt gibt es keine wirksame Behandlung, die die Speichelmenge erhöht, und die Patienten haben nur geringe Verbesserungen mit cholinergen Medikamenten wie Pilocarpin und Cevimelin. Diese Medikamente können unangenehme Nebenwirkungen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04602-000
- Tania S A Fidelix
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom nach Kriterien amerikanisch-europäisch 2002.
- Speichelfluss unstimuliert < 0,1 ml/min.
Ausschlusskriterien:
- Hepatitis B und/oder C
- Strahlentherapie im Drüsenbereich (zurück)
- andere Bindegewebserkrankungen
- Thyreoidopathie nicht kompensiert
- GVHD Graft-versus-Host-Erkrankung
- HIV
- Sarkoidose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Schein-Komparator: Schein-Lasertherapie
Sham-Lasertherapie in Ohrspeicheldrüse, Submandibulardrüse und Sublingualdrüse für sechs Wochen.
|
Laser 808 Wellenlänge Infrarot Ga AlAs (Gallium-Aluminium-Arsenid). Das Gerät wird mit dem durch Aluminiumfolie verschlossenen Laserstift aufgetragen (Placebo-Gruppe).
|
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Lasertherapie
Low-Level-Lasertherapie in Ohrspeicheldrüse, Unterkiefer- und Unterzungenspeicheldrüse für sechs Wochen.
|
Laser 808 Wellenlänge Infrarot Ga AlAs (Gallium-Aluminium-Arsenid).
Der Laserstrahl wird bilateral im berührungslosen Modus auf jeden Speicheldrüsenbereich, extraoral auf die Ohrspeicheldrüse und die Submandibulardrüse und intramural auf die Sublingualdrüse angewendet / 4 Joule/cm2 pro Punkt (aktive Gruppe)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Xerostomie-Inventar
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Das Xerostomie-Inventar (XI) ist ein Fragebogen mit 11 Punkten (Thomson et al., 1999). Die Punktzahlen für die 11 Punkte werden summiert und ergeben eine einzige Punktzahl (5-55), die den subjektiven Schweregrad der Xerostomie darstellt. 2012 hat da Mata eine validierte Version auf Portugiesisch veröffentlicht und wir haben diese Version verwendet. Die bessere Punktzahl ist die niedrigste. Die signifikante Abweichung wird als 6 oder mehr definiert. Nachfolgend beschreiben wir alle 11 Fragen:
Punktzahl: „Nie“ (1), „Fast“ (2), „Gelegentlich“ (3), „Eher oft“ (4), „Sehr oft“ (5) |
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Speichel-Biomarker-Analyse. Beta 2 Mikroglobulin.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Speichel von Sögren-Syndrom-Patienten weist einen hohen Gehalt an Beta-2-Mikroglobulin auf, was das Fortschreiten der Krankheit und den Entzündungsprozess am Drüsenepithel widerspiegelt. Die Speichelproben wurden am Basislinien- und am Endpunkt gesammelt. Beta-2-Mikroglobulin wurde mit dem Elisa Human Kit (ABCAM ab 108885) bestimmt. Die normalen Werte liegen bei 1,2 +/- 0,7 Mikrogramm/ml und beim primären Sjögren-Syndrom bei 5,3 +/- 4,6 Mikrogramm/ml. Diese Messung wurde bei allen Patienten in den Speichelproben vor und nach der Lasertherapie durchgeführt. |
6 Wochen
|
Speichelflussmessung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Speichelfluss wurde gleichzeitig ohne vorherige Mahlzeit oder Zähneputzen, Trinken oder Essen in einem ruhigen Raum gemessen. Verschütteter Speichel wurde in einem graduierten Falcon-15-ml-Röhrchen gesammelt. Die Speichelproben wurden eingefroren und bei -20 °C gelagert. Der normale speichelstimulierte Fluss liegt über 0,5 ml/min. Der normale unstimulierte Speichelfluss liegt über 0,2 ml/min. |
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Virginia M Trevisani, PhD, Federal University of São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- LLLXS
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