- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02066896
Thérapie au laser pour traiter la bouche sèche du syndrome de Sjögren
Thérapie au laser de bas niveau pour le traitement de la xérostomie dans le syndrome de Sjögren primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de Sjogren est une maladie qui touche environ 0,5% de la population et se caractérise principalement par une atteinte inflammatoire des glandes salivaires et lacrymales.
La xérostomie entraîne une baisse de la qualité de vie causée par des sensations de sécheresse qui peuvent perturber les fonctions du goût, de la parole, de la déglutition et de la mastication chez les patients atteints. L'absence de salive peut provoquer une augmentation des caries dentaires et des caries.
Jusqu'à présent, il n'existe aucun traitement efficace qui augmente la quantité de salive et les patients ont de faibles améliorations avec des médicaments cholinergiques tels que la pilocarpine et la céviméline. Ces médicaments peuvent provoquer des effets collatéraux désagréables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 04602-000
- Tania S A Fidelix
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du syndrome de Sjögren primaire selon les critères américains européens 2002.
- Flux salivaire non stimulé < 0,1 ml/min.
Critère d'exclusion:
- hépatite B et/ou C
- radiothérapie dans la région glandulaire (précédent)
- autres maladies conjonctives
- thyroïdopathie non compensée
- GVHD maladie du greffon contre l'hôte
- VIH
- Sarcoïdose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Sham Comparator: Sham Laserthérapie
Thérapie au laser simulée dans les glandes parotides, sous-mandibulaires et sublinguales pendant six semaines.
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Laser 808 longueur d'onde infrarouge Ga AlAs (gallium-aluminium-arséniure). Le dispositif sera appliqué avec le stylo laser fermé par une feuille d'aluminium (groupe placebo).
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Comparateur actif: Comparateur actif : Laserthérapie
Thérapie au laser de bas niveau dans les glandes parotides, sous-mandibulaires et sublinguales pendant six semaines.
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Laser 808 longueur d'onde infrarouge Ga AlAs (arséniure de gallium-aluminium).
Le faisceau laser appliqué bilatéralement en mode sans contact sur chaque zone de glande salivaire, extra-oralement sur les glandes parotides et sous-mandibulaires et intramural sur la glande sublinguale/ 4 Joules/cm2 chaque point (groupe actif)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'inventaire de la xérostomie
Délai: 6 semaines
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Le Xerostomia Inventory (XI) est un questionnaire en 11 points (Thomson et al, 1999). Les scores des 11 items sont additionnés, fournissant un score unique (5-55) représentant la sévérité subjective de la xérostomie. En 2012, da Mata a publié une version validée en portugais et nous avons utilisé cette version. Le meilleur score est le plus bas. La variation significative est définie comme 6 ou plus. Ci-dessous, nous décrivons les 11 questions :
Score: Jamais' (1), Presque jamais' (2), Occasionnellement' (3), Assez souvent' (4), Très souvent' (5) |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des biomarqueurs salivaires. Bêta 2 microglobuline.
Délai: 6 semaines
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La salive des patients atteints du syndrome de Sögren a un niveau élevé de bêta 2 microglobuline reflétant la progression de la maladie et le processus inflammatoire au niveau de l'épithélium glandulaire. Les échantillons de salive ont été prélevés au départ et au point final. La bêta 2 microglobuline a été déterminée par le kit humain Elisa (ABCAM ab 108885). Les niveaux normaux sont de 1,2 +/- 0,7 microg/ml, et pour le syndrome de Sjögren primaire de 5,3 +/- 4,6 microg/ml. Cette mesure a été effectuée dans les échantillons de salive avant et après la thérapie au laser pour tous les patients. |
6 semaines
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Mesure du flux salivaire
Délai: 6 semaines
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Le flux salivaire a été mesuré en même temps, sans repas préalable ni brossage de dents, sans boire ni manger, dans une pièce calme. La salive renversée a été recueillie dans un tube Falcon gradué de 15 ml. Les échantillons de salive ont été congelés et conservés à -20°C. Le flux stimulé salivaire normal est supérieur à 0,5 ml/min. Le flux salivaire normal non stimulé est supérieur à 0,2 ml/min. |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Virginia M Trevisani, PhD, Federal University of São Paulo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Arthrite, rhumatoïde
- Maladies des glandes salivaires
- Syndrome
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Le syndrome de Sjogren
- Kératoconjonctivite
- Xérostomie
Autres numéros d'identification d'étude
- LLLXS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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