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Thérapie au laser pour traiter la bouche sèche du syndrome de Sjögren

24 avril 2017 mis à jour par: TANIA SALES DE ALENCAR FIDELIX, Federal University of São Paulo

Thérapie au laser de bas niveau pour le traitement de la xérostomie dans le syndrome de Sjögren primaire

Cette étude a été conçue pour tester l'efficacité et l'innocuité de la thérapie au laser faible pour traiter la xérostomie des patients atteints du syndrome de Sjögren primaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome de Sjogren est une maladie qui touche environ 0,5% de la population et se caractérise principalement par une atteinte inflammatoire des glandes salivaires et lacrymales.

La xérostomie entraîne une baisse de la qualité de vie causée par des sensations de sécheresse qui peuvent perturber les fonctions du goût, de la parole, de la déglutition et de la mastication chez les patients atteints. L'absence de salive peut provoquer une augmentation des caries dentaires et des caries.

Jusqu'à présent, il n'existe aucun traitement efficace qui augmente la quantité de salive et les patients ont de faibles améliorations avec des médicaments cholinergiques tels que la pilocarpine et la céviméline. Ces médicaments peuvent provoquer des effets collatéraux désagréables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 04602-000
        • Tania S A Fidelix

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints du syndrome de Sjögren primaire selon les critères américains européens 2002.
  • Flux salivaire non stimulé < 0,1 ml/min.

Critère d'exclusion:

  • hépatite B et/ou C
  • radiothérapie dans la région glandulaire (précédent)
  • autres maladies conjonctives
  • thyroïdopathie non compensée
  • GVHD maladie du greffon contre l'hôte
  • VIH
  • Sarcoïdose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Sham Comparator: Sham Laserthérapie
Thérapie au laser simulée dans les glandes parotides, sous-mandibulaires et sublinguales pendant six semaines.
Laser 808 longueur d'onde infrarouge Ga AlAs (gallium-aluminium-arséniure). Le dispositif sera appliqué avec le stylo laser fermé par une feuille d'aluminium (groupe placebo).
Comparateur actif: Comparateur actif : Laserthérapie
Thérapie au laser de bas niveau dans les glandes parotides, sous-mandibulaires et sublinguales pendant six semaines.
Laser 808 longueur d'onde infrarouge Ga AlAs (arséniure de gallium-aluminium). Le faisceau laser appliqué bilatéralement en mode sans contact sur chaque zone de glande salivaire, extra-oralement sur les glandes parotides et sous-mandibulaires et intramural sur la glande sublinguale/ 4 Joules/cm2 chaque point (groupe actif)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'inventaire de la xérostomie
Délai: 6 semaines

Le Xerostomia Inventory (XI) est un questionnaire en 11 points (Thomson et al, 1999). Les scores des 11 items sont additionnés, fournissant un score unique (5-55) représentant la sévérité subjective de la xérostomie. En 2012, da Mata a publié une version validée en portugais et nous avons utilisé cette version. Le meilleur score est le plus bas. La variation significative est définie comme 6 ou plus.

Ci-dessous, nous décrivons les 11 questions :

  1. Je sirote des liquides pour aider à avaler de la nourriture
  2. J'ai la bouche sèche en mangeant un repas
  3. je me lève la nuit pour boire
  4. Ma bouche est sèche
  5. J'ai du mal à manger des aliments secs
  6. Je suce des bonbons ou des sucettes contre la toux pour soulager la bouche sèche
  7. J'ai des difficultés à avaler certains aliments
  8. La peau de mon visage est sèche
  9. Mes yeux sont secs
  10. Mes lèvres sont sèches
  11. L'intérieur de mon nez est sec __________________________________________________________

Score:

Jamais' (1), Presque jamais' (2), Occasionnellement' (3), Assez souvent' (4), Très souvent' (5)

6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des biomarqueurs salivaires. Bêta 2 microglobuline.
Délai: 6 semaines

La salive des patients atteints du syndrome de Sögren a un niveau élevé de bêta 2 microglobuline reflétant la progression de la maladie et le processus inflammatoire au niveau de l'épithélium glandulaire.

Les échantillons de salive ont été prélevés au départ et au point final. La bêta 2 microglobuline a été déterminée par le kit humain Elisa (ABCAM ab 108885).

Les niveaux normaux sont de 1,2 +/- 0,7 microg/ml, et pour le syndrome de Sjögren primaire de 5,3 +/- 4,6 microg/ml.

Cette mesure a été effectuée dans les échantillons de salive avant et après la thérapie au laser pour tous les patients.

6 semaines
Mesure du flux salivaire
Délai: 6 semaines

Le flux salivaire a été mesuré en même temps, sans repas préalable ni brossage de dents, sans boire ni manger, dans une pièce calme. La salive renversée a été recueillie dans un tube Falcon gradué de 15 ml. Les échantillons de salive ont été congelés et conservés à -20°C.

Le flux stimulé salivaire normal est supérieur à 0,5 ml/min. Le flux salivaire normal non stimulé est supérieur à 0,2 ml/min.

6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Virginia M Trevisani, PhD, Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Première publication (Estimation)

20 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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