Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lasertherapie om de droge mond van het syndroom van Sjögren te behandelen

24 april 2017 bijgewerkt door: TANIA SALES DE ALENCAR FIDELIX, Federal University of São Paulo

Lasertherapie op laag niveau voor de behandeling van xerostomie bij het primaire syndroom van Sjögren

Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te testen van lage lasertherapie voor de behandeling van xerostomie van patiënten met het primaire syndroom van Sjögren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het syndroom van Sjögren is een ziekte die ongeveer 0,5% van de bevolking treft en wordt voornamelijk gekenmerkt door inflammatoire betrokkenheid van speeksel- en traanklieren.

De xerostomie leidt tot een lage kwaliteit van leven veroorzaakt door droge sensaties die de smaak-, spraak-, slik- en kauwfuncties bij de getroffen patiënten kunnen verstoren. Het afwezige speeksel kan een toename van tandcariës en tandbederf veroorzaken.

Tot nu toe is er geen effectieve behandeling die de hoeveelheid speeksel verhoogt en de patiënten hebben lage verbeteringen met cholinerge geneesmiddelen zoals pilocarpine en cevimeline. Deze medicijnen kunnen onaangename neveneffecten veroorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04602-000
        • Tania S A Fidelix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primair syndroom van Sjögren volgens criteria amerikaans europees 2002.
  • Speekselstroom niet-gestimuleerd < 0,1 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  • hepatitis B en/of C
  • radiotherapie in het kliergebied (vorige)
  • andere bindziekten
  • thyreoïdopathie niet gecompenseerd
  • GVHD graft-versus-host-ziekte
  • Hiv
  • Sarcoïdose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker: Sham-lasertherapie
Sham-lasertherapie in parotis-, submandibulaire en sublinguale klieren gedurende zes weken.
Apparaat: Schijn-lasertherapie
Laser 808 golflengte infrarood Ga AlAs (gallium-aluminium-arsenide). Het apparaat wordt aangebracht met de laserpen afgesloten door aluminiumfolie (placebogroep).
Actieve vergelijker: Actieve Comparator: Lasertherapie
Laag niveau lasertherapie in parotis, submandibulaire en sublinguale klieren gedurende zes weken.
Apparaat: Lasertherapie
Laser 808 golflengte infrarood Ga AlAs (gallium-aluminium-arsenide). De laserstraal wordt bilateraal in contactloze modus toegepast op elk speekselkliergebied, extra oraal op de parotis- en submandibulaire klieren en intramuraal op de sublinguale klier/4 Joules/cm2 elk punt (actieve groep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Xerostomia-inventaris
Tijdsspanne: 6 weken

De Xerostomia Inventory (XI) is een vragenlijst met 11 items (Thomson et al, 1999). Scores op de 11 items worden opgeteld, wat resulteert in een enkele score (5-55) die de subjectieve ernst van xerostomie weergeeft. In 2012 heeft da Mata een gevalideerde versie in het Portugees gepubliceerd en deze versie hebben we gebruikt. De betere score is de laagste. De significante variatie wordt gedefinieerd als 6 of meer.

Hieronder beschrijven we alle 11 vragen:

  1. Ik drink vloeistoffen om te helpen bij het doorslikken van voedsel
  2. Mijn mond voelt droog aan tijdens het eten van een maaltijd
  3. Ik sta 's nachts op om te drinken
  4. Mijn mond voelt droog aan
  5. Ik heb moeite met het eten van droog voedsel
  6. Ik zuig snoep of hoestlollies om een ​​droge mond te verlichten
  7. Ik heb moeite met het doorslikken van bepaalde voedingsmiddelen
  8. De huid van mijn gezicht voelt droog aan
  9. Mijn ogen voelen droog aan
  10. Mijn lippen voelen droog aan
  11. De binnenkant van mijn neus voelt droog aan ___________________________________________________________

Score:

Nooit' (1), Bijna nooit' (2), Af en toe' (3), Redelijk vaak' (4), Heel vaak' (5)
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speekselbiomarkeranalyse. Beta 2 Microglobuline.
Tijdsspanne: 6 weken

Het speeksel bij patiënten met het syndroom van Sögren heeft een hoog gehalte aan bèta-2-microglobuline, wat wijst op de progressie van de ziekte en het ontstekingsproces bij glandulair epitheel.

De speekselmonsters werden verzameld bij de basislijn en het eindpunt. Beta 2 microglobuline werd bepaald door Elisa human kit (ABCAM ab 108885).

De normale waarden zijn 1,2 +/- 0,7 microg/ml en voor het primaire syndroom van Sjögren 5,3 +/- 4,6 microg/ml.

Deze meting werd gedaan in de speekselmonsters voor en na de lasertherapie voor alle patiënten.
6 weken
Speekselfluxmeting
Tijdsspanne: 6 weken

Tegelijkertijd werd de speekselstroom gemeten, zonder voorafgaande maaltijd of tandenpoetsen, drinken of eten, in een stille kamer. Gemorst speeksel werd opgevangen in een gegradueerde Falcon 15 ml tube. De speekselmonsters werden ingevroren en bewaard bij -20°C.

Normale door speeksel gestimuleerde flux is hoger dan 0,5 ml/min. Normale ongestimuleerde speekselflux is hoger dan 0,2 ml/min.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Virginia M Trevisani, PhD, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LLLXS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op XEROSTOMIA

Klinische onderzoeken op Schijn-lasertherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren