Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézerterápia a Sjogren-szindróma okozta szájszárazság kezelésére

2017. április 24. frissítette: TANIA SALES DE ALENCAR FIDELIX, Federal University of São Paulo

Alacsony szintű lézerterápia a xerostomia kezelésére az elsődleges Sjogren-szindrómában

Ezt a vizsgálatot az elsődleges Sjogren-szindrómás betegek xerostomiájának kezelésére szolgáló alacsony lézerterápia hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Sjogren-szindróma egy olyan betegség, amely a lakosság mintegy 0,5%-át érinti, és főként a nyál- és könnymirigyek gyulladásos érintettsége jellemzi.

A xerostomia az érintett betegek ízérzését, beszédét, nyelési és rágási funkcióit megzavaró szárazságérzések miatti alacsony életminőséghez vezet. A hiányzó nyál fokozott fogszuvasodást és fogszuvasodást okozhat.

Eddig nem létezik olyan hatékony kezelés, amely növelné a nyál mennyiségét, és a betegek alacsony javulást mutattak a kolinerg gyógyszerekkel, mint például a pilokarpin és a cevimeline. Ezek a gyógyszerek kellemetlen mellékhatásokat okozhatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04602-000
        • Tania S A Fidelix

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer Sjogren-szindrómás betegek az amerikai európai 2002-es kritériumok szerint.
  • Nem stimulált nyáláramlás < 0,1 ml/perc.

Kizárási kritériumok:

  • hepatitis B és/vagy C
  • sugárterápia a mirigyek területén (korábbi)
  • egyéb kötőszöveti betegségek
  • pajzsmirigy nem kompenzált
  • GVHD graft-versus-host betegség
  • HIV
  • Szarkoidózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ál-összehasonlító: Ál-lézerterápia
Állézerterápia parotis, submandibularis és sublingualis mirigyekben hat hétig.
Eszköz: Ál-lézerterápia
Lézer 808 hullámhosszú infravörös Ga AlAs (gallium-alumínium-arzenid). A készüléket alumínium fóliával lezárt lézertollal kell felvinni (placebo csoport).
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: Lézerterápia
Alacsony szintű lézerterápia parotisban, submandibularis és nyelvalatti mirigyekben hat hétig.
Eszköz: Lézerterápia
Lézer 808 hullámhosszú infravörös Ga AlAs (gallium-alumínium-arzenid). A lézersugár kétoldali érintkezésmentes módban minden nyálmirigy területére, extra orálisan a fültőmirigyre és submandibularisra, valamint intramurálisan a nyelvalatti mirigyre/4 Joule/cm2 minden ponton (aktív csoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Xerostomia-leltár
Időkeret: 6 hét

A Xerostomia Inventory (XI) egy 11 elemből álló kérdőív (Thomson et al, 1999). A 11 elem pontszámait összeadják, egyetlen pontszámot (5-55) adva, amely a xerostomia szubjektív súlyosságát reprezentálja. 2012-ben a da Mata kiadott egy hitelesített verziót portugálul, és mi ezt a verziót használtuk. A jobb pontszám a legalacsonyabb. A szignifikáns eltérés 6 vagy több.

Az alábbiakban leírjuk mind a 11 kérdést:

  1. Folyadékot kortyolgatok, hogy segítsem lenyelni az ételt
  2. Kiszáradt a szám étkezés közben
  3. Este felkelek inni
  4. Kiszáradt a szám
  5. Nehezen eszem száraz ételeket
  6. Édességet vagy köhögéscsillapítót szopok a szájszárazság enyhítésére
  7. Nehezen nyelek le bizonyos ételeket
  8. Az arcom bőre száraznak tűnik
  9. Kiszáradt a szemem
  10. Kiszáradtnak érzem az ajkamat
  11. Az orrom belseje száraznak tűnik __________________________________________________________________

Pontszám:

Soha" (1), Alig soha" (2), Alkalmanként" (3), Elég gyakran" (4), Nagyon gyakran" (5)
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyál biomarker elemzése. Béta 2 mikroglobulin.
Időkeret: 6 hét

A Sögren-szindrómás betegek nyálában magas a béta 2 mikroglobulin szintje, ami a betegség progresszióját és a mirigyhám gyulladásos folyamatát tükrözi.

A nyálmintákat az alapvonalon és a végponton gyűjtöttük. A béta 2 mikroglobulint Elisa humán kittel (ABCAM ab 108885) határoztuk meg.

A normál szint 1,2 +/- 0,7 mikrog/ml, az elsődleges Sjögren-szindróma esetében pedig 5,3 +/- 4,6 mikrog/ml.

Ezt a mérést a lézerterápia előtti és utáni nyálmintákban végezték el minden betegnél.
6 hét
Nyáláramlás mérése
Időkeret: 6 hét

A nyáláramlást egyidejűleg mértük, előzetes étkezés vagy fogmosás, ivás vagy evés nélkül, csendes szobában. A kiömlött nyálat egy 15 ml-es Falcon csőbe gyűjtöttük. A nyálmintákat lefagyasztottuk és -20°C-on tároltuk.

A normál nyál-stimulált fluxus 0,5 ml/perc felett van. A normál, nem stimulált nyáláramlás 0,2 ml/perc felett van.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Virginia M Trevisani, PhD, Federal University of São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LLLXS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ál-lézerterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel