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シェーグレン症候群の口渇を治療するためのレーザー治療

2017年4月24日 更新者:TANIA SALES DE ALENCAR FIDELIX、Federal University of São Paulo

原発性シェーグレン症候群における口腔乾燥症の治療のための低レベルレーザー治療

この研究は、原発性シェーグレン症候群患者の口腔乾燥症を治療するための低濃度レーザー治療の有効性と安全性をテストするために設計されました。

調査の概要

詳細な説明

シェーグレン症候群は、人口の約 0.5% に影響を与える疾患であり、主に唾液腺と涙腺の炎症性関与が特徴です。

口腔乾燥症は、罹患した患者の味覚、会話、嚥下および咀嚼機能を乱す可能性がある乾燥した感覚によって引き起こされる生活の質の低下につながります。 唾液がなくなると、むし歯やむし歯が増える可能性があります。

これまで、唾液の量を増やす効果的な治療法はなく、ピロカルピンやセビメリンなどのコリン作動薬による患者の改善はわずかでした。 これらの薬物は、不快な副作用を引き起こす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、04602-000
        • Tania S A Fidelix

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2002年アメリカン・ヨーロピアン基準による原発性シェーグレン症候群の患者。
  • 刺激されていない唾液の流れ < 0.1 ml/分。

除外基準:

  • B型および/またはC型肝炎
  • 腺領域の放射線療法(前)
  • その他の結合病
  • 補償されていない甲状腺障害
  • GVHD 移植片対宿主病
  • HIV
  • サルコイドーシス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:偽のコンパレーター: 偽のレーザー治療
耳下腺、顎下腺、舌下腺での 6 週間の偽レーザー治療。
レーザー 808 波長赤外線 Ga AlAs (ガリウム-アルミニウム-砒化物)。デバイスは、レーザー ペンをアルミ ホイルで閉じた状態で適用されます (プラセボ グループ)。
アクティブコンパレータ:アクティブコンパレーター: レーザー治療
耳下腺、顎下腺、舌下腺の低レベルレーザー治療を 6 週間行います。
レーザー 808 波長赤外線 Ga AlAs (ガリウム アルミニウム砒素)。 レーザービームは、各唾液腺領域に非接触モードで両側に、耳下腺と顎下腺に口外で、舌下腺に壁内に適用されます/各ポイント4ジュール/cm2 (アクティブグループ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゼロストミア インベントリ
時間枠:6週間

Xerostomia Inventory (XI) は 11 項目のアンケートです (Thomson et al, 1999)。 11 項目のスコアを合計して、口腔乾燥症の主観的重症度を表す単一のスコア (5 ~ 55) を提供します。 2012 年に、da Mata は検証済みのポルトガル語バージョンを公開し、私たちはこのバージョンを使用しました。 良いスコアは最低です。 有意な変動は 6 以上と定義されます。

以下に、11 の質問すべてについて説明します。

  1. 食べ物を飲み込みやすくするために液体を飲みます
  2. 食事をすると口が乾く
  3. 夜中に起きてお酒を飲む
  4. 口が乾く気がする
  5. 乾物を食べるのが苦手
  6. 口の渇きを和らげるために、お菓子や咳止めキャンディーを吸います
  7. 特定の食べ物を飲み込むのが難しい
  8. 顔の皮膚が乾燥している気がする
  9. 目が乾く気がする
  10. 唇が乾いた気がする
  11. 鼻の中が乾燥している ________________________________________________________________________

スコア:

まったくない(1)、ほとんどない(2)、ときどき(3)、かなり頻繁に(4)、非常に頻繁に(5)

6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液バイオマーカー分析。ベータ 2 ミクログロブリン。
時間枠:6週間

セーグレン症候群患者の唾液には、病気の進行と腺上皮の炎症過程を反映する高レベルのベータ 2 ミクログロブリンが含まれています。

唾液サンプルは、ベースラインとエンドポイントで収集されました。 ベータ 2 ミクログロブリンは、Elisa ヒト キット (ABCAM ab 108885) によって測定されました。

通常のレベルは 1.2 +/- 0.7 マイクログラム/ml で、原発性シェーグレン症候群の場合は 5.3 +/- 4.6 マイクログラム/ml です。

この測定は、すべての患者のレーザー治療の前後に唾液のサンプルで行われました。

6週間
唾液の流れの測定
時間枠:6週間

唾液の流れは、静かな部屋で前の食事や歯磨きをせずに、飲んだり食べたりせずに同時に測定されました。 こぼれた唾液は、目盛り付きの Falcon 15ml チューブに集められました。 唾液のサンプルは凍結し、-20℃で保存しました。

正常な唾液刺激フラックスは 0.5 ml/分を超えています。 刺激されていない通常の唾液流量は、0.2 ml/分を超えています。

6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Virginia M Trevisani, PhD、Federal University of São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月24日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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