シェーグレン症候群の口渇を治療するためのレーザー治療
原発性シェーグレン症候群における口腔乾燥症の治療のための低レベルレーザー治療
調査の概要
詳細な説明
シェーグレン症候群は、人口の約 0.5% に影響を与える疾患であり、主に唾液腺と涙腺の炎症性関与が特徴です。
口腔乾燥症は、罹患した患者の味覚、会話、嚥下および咀嚼機能を乱す可能性がある乾燥した感覚によって引き起こされる生活の質の低下につながります。 唾液がなくなると、むし歯やむし歯が増える可能性があります。
これまで、唾液の量を増やす効果的な治療法はなく、ピロカルピンやセビメリンなどのコリン作動薬による患者の改善はわずかでした。 これらの薬物は、不快な副作用を引き起こす可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、04602-000
- Tania S A Fidelix
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2002年アメリカン・ヨーロピアン基準による原発性シェーグレン症候群の患者。
- 刺激されていない唾液の流れ < 0.1 ml/分。
除外基準:
- B型および/またはC型肝炎
- 腺領域の放射線療法(前)
- その他の結合病
- 補償されていない甲状腺障害
- GVHD 移植片対宿主病
- HIV
- サルコイドーシス
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:偽のコンパレーター: 偽のレーザー治療
耳下腺、顎下腺、舌下腺での 6 週間の偽レーザー治療。
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レーザー 808 波長赤外線 Ga AlAs (ガリウム-アルミニウム-砒化物)。デバイスは、レーザー ペンをアルミ ホイルで閉じた状態で適用されます (プラセボ グループ)。
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アクティブコンパレータ:アクティブコンパレーター: レーザー治療
耳下腺、顎下腺、舌下腺の低レベルレーザー治療を 6 週間行います。
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レーザー 808 波長赤外線 Ga AlAs (ガリウム アルミニウム砒素)。
レーザービームは、各唾液腺領域に非接触モードで両側に、耳下腺と顎下腺に口外で、舌下腺に壁内に適用されます/各ポイント4ジュール/cm2 (アクティブグループ)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゼロストミア インベントリ
時間枠:6週間
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Xerostomia Inventory (XI) は 11 項目のアンケートです (Thomson et al, 1999)。 11 項目のスコアを合計して、口腔乾燥症の主観的重症度を表す単一のスコア (5 ~ 55) を提供します。 2012 年に、da Mata は検証済みのポルトガル語バージョンを公開し、私たちはこのバージョンを使用しました。 良いスコアは最低です。 有意な変動は 6 以上と定義されます。 以下に、11 の質問すべてについて説明します。
スコア: まったくない(1)、ほとんどない(2)、ときどき(3)、かなり頻繁に(4)、非常に頻繁に(5) |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液バイオマーカー分析。ベータ 2 ミクログロブリン。
時間枠:6週間
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セーグレン症候群患者の唾液には、病気の進行と腺上皮の炎症過程を反映する高レベルのベータ 2 ミクログロブリンが含まれています。 唾液サンプルは、ベースラインとエンドポイントで収集されました。 ベータ 2 ミクログロブリンは、Elisa ヒト キット (ABCAM ab 108885) によって測定されました。 通常のレベルは 1.2 +/- 0.7 マイクログラム/ml で、原発性シェーグレン症候群の場合は 5.3 +/- 4.6 マイクログラム/ml です。 この測定は、すべての患者のレーザー治療の前後に唾液のサンプルで行われました。 |
6週間
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唾液の流れの測定
時間枠:6週間
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唾液の流れは、静かな部屋で前の食事や歯磨きをせずに、飲んだり食べたりせずに同時に測定されました。 こぼれた唾液は、目盛り付きの Falcon 15ml チューブに集められました。 唾液のサンプルは凍結し、-20℃で保存しました。 正常な唾液刺激フラックスは 0.5 ml/分を超えています。 刺激されていない通常の唾液流量は、0.2 ml/分を超えています。 |
6週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Virginia M Trevisani, PhD、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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