Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная терапия для лечения сухости во рту при синдроме Шегрена

24 апреля 2017 г. обновлено: TANIA SALES DE ALENCAR FIDELIX, Federal University of São Paulo

Низкоуровневая лазерная терапия для лечения ксеростомии при первичном синдроме Шегрена

Это исследование было разработано для проверки эффективности и безопасности низкочастотной лазерной терапии для лечения ксеростомии у пациентов с первичным синдромом Шегрена.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром Шегрена представляет собой заболевание, поражающее около 0,5% населения и в основном характеризующееся воспалительным поражением слюнных и слезных желез.

Ксеростомия приводит к снижению качества жизни, вызванному ощущением сухости, которое может нарушать вкус, речь, функции глотания и жевания у больных. Отсутствие слюны может вызвать увеличение кариеса и кариеса.

До сих пор не существует эффективного лечения, которое увеличивает количество слюны, и у пациентов отмечаются низкие улучшения при приеме холинергических препаратов, таких как пилокарпин и цевимелин. Эти препараты могут вызывать неприятные побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичным синдромом Шегрена согласно американо-европейским критериям 2002 г.
  • Слюноотделение без стимуляции < 0,1 мл/мин.

Критерий исключения:

  • гепатит В и/или С
  • лучевая терапия в области желез (предыдущая)
  • другие заболевания соединительной ткани
  • тиреоидопатия некомпенсированная
  • Реакция трансплантата против хозяина при РТПХ
  • ВИЧ
  • Саркоидоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Ложный компаратор: имитация лазерной терапии
Ложная лазеротерапия околоушных, поднижнечелюстных и подъязычных желез в течение шести недель.
Инфракрасный лазер Ga AlAs (арсенид галлия-алюминия) с длиной волны 808. Устройство будет применяться с лазерной ручкой, закрытой алюминиевой фольгой (группа плацебо).
Активный компаратор: Активный компаратор: лазеротерапия
Низкоинтенсивная лазеротерапия околоушных, поднижнечелюстных и подъязычных желез в течение шести недель.
Инфракрасный лазер Ga AlAs (арсенид галлия-алюминия) с длиной волны 808. Лазерный луч воздействует билатерально в бесконтактном режиме на каждую область слюнных желез, экстраорально на околоушную и поднижнечелюстную железы и интрамурально на подъязычную железу/ 4 Дж/см2 на каждую точку (активная группа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация ксеростомии
Временное ограничение: 6 недель

Инвентаризация ксеростомии (XI) представляет собой анкету из 11 пунктов (Thomson et al, 1999). Баллы по 11 пунктам суммируются, что дает единый балл (5-55), отражающий субъективную тяжесть ксеростомии. В 2012 году да Мата опубликовал проверенную версию на португальском языке, и мы использовали эту версию. Лучшая оценка является самой низкой. Значительная вариация определяется как 6 или более.

Ниже мы опишем все 11 вопросов:

  1. Я пью жидкости, чтобы облегчить глотание пищи
  2. У меня сухость во рту во время еды
  3. Я встаю ночью, чтобы выпить
  4. во рту пересохло
  5. Мне трудно есть сухие продукты
  6. Я сосу конфеты или леденцы от кашля, чтобы уменьшить сухость во рту
  7. Мне трудно глотать определенные продукты
  8. Кожа моего лица кажется сухой
  9. Мои глаза сухие
  10. Мои губы сухие
  11. Сухость внутри носа __________________________________________________________

Счет:

Никогда' (1), Почти никогда' (2), Изредка' (3), Достаточно часто' (4), Очень часто' (5)

6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ слюнных биомаркеров. Бета 2 микроглобулин.
Временное ограничение: 6 недель

В слюне больных синдромом Сегрена отмечается высокий уровень бета-2-микроглобулина, отражающий прогрессирование заболевания и воспалительный процесс в железистом эпителии.

Образцы слюны были собраны в исходной и конечной точках. Бета-2-микроглобулин определяли с помощью набора ELISA для человека (ABCAM ab 108885).

Нормальные уровни составляют 1,2 +/- 0,7 мкг/мл, а при первичном синдроме Шегрена 5,3 +/- 4,6 мкг/мл.

Это измерение было сделано в образцах слюны до и после лазеротерапии для всех пациентов.

6 недель
Измерение слюнного потока
Временное ограничение: 6 недель

Слюнотечение измеряли в одно и то же время, без предварительного приема пищи или чистки зубов, питья или приема пищи, в тихой комнате. Пролившуюся слюну собирали в градуированную пробирку Falcon на 15 мл. Образцы слюны замораживали и хранили при температуре -20°С.

Нормальный слюно-стимулированный поток выше 0,5 мл/мин. Нормальный нестимулированный слюноотделение выше 0,2 мл/мин.

6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Virginia M Trevisani, PhD, Federal University of São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться