- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02066896
Лазерная терапия для лечения сухости во рту при синдроме Шегрена
Низкоуровневая лазерная терапия для лечения ксеростомии при первичном синдроме Шегрена
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром Шегрена представляет собой заболевание, поражающее около 0,5% населения и в основном характеризующееся воспалительным поражением слюнных и слезных желез.
Ксеростомия приводит к снижению качества жизни, вызванному ощущением сухости, которое может нарушать вкус, речь, функции глотания и жевания у больных. Отсутствие слюны может вызвать увеличение кариеса и кариеса.
До сих пор не существует эффективного лечения, которое увеличивает количество слюны, и у пациентов отмечаются низкие улучшения при приеме холинергических препаратов, таких как пилокарпин и цевимелин. Эти препараты могут вызывать неприятные побочные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04602-000
- Tania S A Fidelix
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным синдромом Шегрена согласно американо-европейским критериям 2002 г.
- Слюноотделение без стимуляции < 0,1 мл/мин.
Критерий исключения:
- гепатит В и/или С
- лучевая терапия в области желез (предыдущая)
- другие заболевания соединительной ткани
- тиреоидопатия некомпенсированная
- Реакция трансплантата против хозяина при РТПХ
- ВИЧ
- Саркоидоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Ложный компаратор: имитация лазерной терапии
Ложная лазеротерапия околоушных, поднижнечелюстных и подъязычных желез в течение шести недель.
|
Инфракрасный лазер Ga AlAs (арсенид галлия-алюминия) с длиной волны 808. Устройство будет применяться с лазерной ручкой, закрытой алюминиевой фольгой (группа плацебо).
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: лазеротерапия
Низкоинтенсивная лазеротерапия околоушных, поднижнечелюстных и подъязычных желез в течение шести недель.
|
Инфракрасный лазер Ga AlAs (арсенид галлия-алюминия) с длиной волны 808.
Лазерный луч воздействует билатерально в бесконтактном режиме на каждую область слюнных желез, экстраорально на околоушную и поднижнечелюстную железы и интрамурально на подъязычную железу/ 4 Дж/см2 на каждую точку (активная группа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация ксеростомии
Временное ограничение: 6 недель
|
Инвентаризация ксеростомии (XI) представляет собой анкету из 11 пунктов (Thomson et al, 1999). Баллы по 11 пунктам суммируются, что дает единый балл (5-55), отражающий субъективную тяжесть ксеростомии. В 2012 году да Мата опубликовал проверенную версию на португальском языке, и мы использовали эту версию. Лучшая оценка является самой низкой. Значительная вариация определяется как 6 или более. Ниже мы опишем все 11 вопросов:
Счет: Никогда' (1), Почти никогда' (2), Изредка' (3), Достаточно часто' (4), Очень часто' (5) |
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ слюнных биомаркеров. Бета 2 микроглобулин.
Временное ограничение: 6 недель
|
В слюне больных синдромом Сегрена отмечается высокий уровень бета-2-микроглобулина, отражающий прогрессирование заболевания и воспалительный процесс в железистом эпителии. Образцы слюны были собраны в исходной и конечной точках. Бета-2-микроглобулин определяли с помощью набора ELISA для человека (ABCAM ab 108885). Нормальные уровни составляют 1,2 +/- 0,7 мкг/мл, а при первичном синдроме Шегрена 5,3 +/- 4,6 мкг/мл. Это измерение было сделано в образцах слюны до и после лазеротерапии для всех пациентов. |
6 недель
|
|
Измерение слюнного потока
Временное ограничение: 6 недель
|
Слюнотечение измеряли в одно и то же время, без предварительного приема пищи или чистки зубов, питья или приема пищи, в тихой комнате. Пролившуюся слюну собирали в градуированную пробирку Falcon на 15 мл. Образцы слюны замораживали и хранили при температуре -20°С. Нормальный слюно-стимулированный поток выше 0,5 мл/мин. Нормальный нестимулированный слюноотделение выше 0,2 мл/мин. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Virginia M Trevisani, PhD, Federal University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Болезнь
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Артрит, Ревматоидный
- Заболевания слюнных желез
- Синдром
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Синдром Шегрена
- Кератоконъюнктивит
- Ксеростомия
Другие идентификационные номера исследования
- LLLXS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .