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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02066935
브라질 다기관 연구의 신장 이식에서 면역억제제 비순응 (ADHEREBRAZIL)
브라질의 신장 이식에서 면역억제제 비순응: 진단 및 연관성 - ADHERE BRAZIL Multicenter Study
연구 개요
상세 설명
신장 이식(KTx)은 의학적 이유뿐만 아니라 사회경제적 이유1에 근거하여 만성 신장 질환(CKD) 환자에게 가장 좋은 치료 옵션으로 간주됩니다. 신장 이식 생존의 가장 중요한 결정 요인 중 하나는 면역억제제에 대한 순응도입니다. 순응도는 처방된 치료에 대한 환자의 행동 동의로 정의될 수 있습니다. 여기에는 개인이 약을 복용하는 정도, 식이요법을 따르거나 의료 서비스 제공자가 처방한 생활 습관 변화를 구현하는 정도가 포함됩니다. 이식 환경에서 최근의 합의 회의에서는 비순응(NAd)을 "요법의 의도된 효과에 악영향을 미칠 만큼 충분한 처방된 약물 요법에서 벗어난 것"이라고 말했습니다. NAd의 위험 요인은 WHO에서 사회경제적 요인, 질병, 치료 요인, 환자 상태 및 의료 팀, 의료 시스템 특성의 5가지 차원으로 분류했습니다. 2 모든 혈관 이식 수혜자를 보면 KTx 환자가 가장 비순응자로 보고됩니다.3 현재 TxR의 절대 수에서 두 번째 국가인 브라질에서는 NAd 유병률에 대한 연구가 2건뿐이며 브라질 시나리오의 대표성이 부족합니다4,5. 2012년에 5.385 TxR이 수행되었지만 해당 활동에서 분명한 지역적 차이가 있습니다. 대부분 남부 및 동남부 지역에 국한되고 높은 이식 활동 이식으로 큰 서비스에서 수행됩니다. 이러한 맥락에서 NAd의 접근 방식은 결과에 미치는 영향 측면에서 근본적으로 중요할 수 있습니다.6 과학 문헌은 치료 요법의 순응도를 평가하기 위해 하나 이상의 방법을 사용할 것을 권장합니다. 각 방법에는 장단점이 있으며 어떤 방법도 실제로 표준으로 간주되지 않습니다. 반면에, 측정의 조합은 NAd의 진단에 대한 정확도를 최대화합니다.7,8 우리는 보다 적절한 삼각측량 방법론을 사용하여 브라질 신장 이식 환자에서 면역억제제에 대한 NAd의 유병률을 확인하고자 합니다. 두 번째 목표로 우리는 NAd에 대한 위험 요소뿐만 아니라 국가의 중앙과 지역 간의 차이를 설계할 것입니다.
샘플, 설정 및 데이터 수집
샘플, 설정: 샘플 크기는 브라질 이식 협회(ABTO)에서 제공하는 2012 브라질 이식 등록부(2012 RBT)6의 데이터를 기반으로 정의되었습니다. 2000년부터 2012년까지 브라질에서 이식된 총 환자 수는 59,001명이었고, 20,504명의 환자가 등록에 기여하는 이식 센터에서 모니터링하도록 등록되었습니다. OpenEpi 통계 프로그램을 사용하여 5%의 가상 50% 신뢰 구간과 2.0에서 3.0 범위의 설계 효과를 고려하여 모집단 빈도 연구를 위해 샘플을 계산했습니다. 얻은 샘플 크기는 755명에서 1130명의 환자 범위였습니다.
연구에 참여하는 센터 선택: 2012년 RTB에 따르면 브라질에는 123개의 활성 이식 센터가 있으며 22개 주에 분포되어 있으며 그 해에 5.385 KTx를 수행했습니다. 이식 활동에 따라 센터를 임의로 두 지역으로 나눌 것입니다: 남부 및 남동부 지역의 센터를 포함하는 지역 1 또는 높은 활동, 그리고 북부, 북동부 및 중서부의 센터를 수행하는 낮은/보통 활동의 지역 2. 센터 특성의 대표성을 보장하기 위해 이식 활동, 대학 여부, 다학제 팀의 존재와 같은 다른 특성도 고려할 것입니다. 우리는 위의 질문을 고려하여 연구에 참여하도록 초대하기 위해 임의로 센터를 사전 선택했습니다. 센터당 환자 수는 추적 중인 환자 수와 관련하여 설정됩니다. 환자는 이전에 정의된 일상적인 전산 방법을 사용하여 정기적인 사무실 방문에서 무작위로 선택됩니다.
데이터 수집: 데이터는 6-12개월 내에 수집되며 이식 서비스를 위해 정기 사무실을 방문하는 동안 숙련된 전문가가 연구 전자 데이터 캡처(RedCap) 시스템에 직접 등록합니다. RedCap은 Vanderbilt University에서 만든 안전한 인터넷 프로그램으로 훈련된 사람이 원격으로 전원을 공급할 수 있는 데이터 캡처 및 저장 전용으로 설계되었습니다. Federal University of Juiz de Fora는 이 프로그램을 사용하도록 승인된 기관 컨소시엄의 일부입니다. 이를 통해 동일한 작업으로 데이터를 수집, 구성 및 저장할 수 있으므로 데이터 분석 프로세스를 만들 수 있습니다(http://www.project-redcap.org/).
변수 및 측정
면역억제제에 대한 복약 순응도의 실행 단계(복용 및 시기 차원, 휴약 기간 및 용량 감소)는 다음 세 가지 방법을 사용하여 측정됩니다. 검증된 자체 보고서(바젤 면역 억제 약물 순응도 평가 척도 - BAASIS), 혈액 분석 및 부차적 보고서 의료 종사자들에 의해.
면역억제제에 대한 비순응성:
- 자체 보고된 비순응도: 최근 우리 그룹5에서 브라질 포르투갈어에 대해 검증된 4개 항목의 검증된 자체 보고서 The Basel Assessment of Adherence Scale for Immunosuppressive(BAASIS)를 사용하여 측정됩니다.
- 부차적 보고서: 또한 준수를 측정하는 질적 방법인 부수적 보고서를 사용할 것입니다. KTx 수혜자의 사후 관리를 직접 담당하는 간호사와 의료 보조원에게 환자의 순응도를 좋음, 보통 또는 나쁨의 세 가지 범주 중 하나로 점수를 매기도록 요청할 것입니다. 전문가 중 한 사람의 "좋음" 또는 "공정함" 답변은 환자를 비지속성으로 분류합니다.8
- 혈액 분석: 환자의 순응도도 측정하여 면역억제제의 최저 혈중 농도가 치료 범위 내에 있는지 확인합니다.9 복합 준수 점수: 진단 정확도를 높이기 위해 BAASIS, 부수적 보고서 및 혈액 분석 결과를 기반으로 복합 순응도 점수를 계산합니다. 전체 NAd는 세 가지 방법 중 하나에 의한 NAd의 표시로 정의됩니다.7,8
현재 신체 활동 수준(적당한 운동 주당 150분까지), 흡연 상태(현재), 음주[(>1잔/일(여성), >2잔/일(남성)] 및 약속 준수(결근 ≥ 1 약속/마지막 5)은 이전 이식 연구를 기반으로 조사자가 개발한 질문을 사용하여 평가됩니다.
NAd의 위험 요소: 5가지 WHO 차원이 모두 평가됩니다. - 월별, 환자 관련(흡연 및 음주 - 예, 아니오 또는 사회적, 사용 중인 면역억제제 식별 능력) 상태/질병 관련(투석 시간 - 개월, 투석 양식 - 복막 또는 혈액 투석 또는 선제적 이식, 이식 후 시간 - 개월, 이전 급성 거부반응 - 파일에 기록된 대로, 크레아티닌, 실제 만성 신장 질환(-CKD) 병기, CKD-EPI 연구 공식으로 추정), 치료/치료 관련(기증자 - 사망, 생활 관련 , 또는 생체와 무관한 기증자 이식편, 처방약 수, 투약 횟수) 및 의료 시스템/의료 종사자 관련 요인(출신 도시-이식 센터와 동일하거나 다름, 이식 센터까지의 거리-마일, 민간 보험 - 예 또는 아니요, 의료 종사자(의사 및 간호사; 만족 여부). 데이터는 의료 파일과 보완적인 설문지에서 직접 수집됩니다.
통계적 절차 기준선 특성은 적절한 경우마다 평균 ± 표준 편차 또는 범위가 있는 중앙값과 같은 연속 변수로 설명됩니다. 범주형 변수는 빈도로 표시되었습니다. 샘플의 정규성을 확인하기 위해 Kolmogorov-Smirnov 및 Shapiro-Wilk 테스트를 수행합니다. T-Test, Mann-Whitney 및 Chi-square 또는 Fisher's Tests는 설명 변수와 준수 상태 간의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다. 준수 결과에 대한 변수 간의 연관성을 평가하기 위해 다변량 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다. Windows용 SPSS 소프트웨어 v.19.0(EUA, Chicago)을 사용하여 통계 분석을 수행합니다. p 값 <0.05는 중요하다고 간주합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36036-330
- Fundação Instituto Mineiro de Estudos e Pesquisas em Nefrologia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 이식 후 1년 이상
- 서면 동의서에 서명하여 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 재이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신장 이식 환자
1년 이상 신장이식 환자
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최소 1년 간 신장 이식 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 억제제에 대한 순응
기간: 1 일
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순응도는 세 가지 방법으로 정의됩니다: BAASIS 기기, 면역억제제의 혈액 분석 및 부수적 보고서.
어떤 방법으로도 비지속자로 간주되는 경우 환자는 비지속자로 분류됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비순응에 대한 위험 요인
기간: 1 일
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불순응에 대한 위험 요인은 사회경제적입니다. 환자 관련; 상태/질병 관련; 치료/치료 관련, 의료 시스템/의료 종사자 관련 요인
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1 일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: HELADY S PINHEIRO, MD, PhD, Fundação Instituto Mineiro de Estudos e Pesquisas em Nefrologia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
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- Neipp M, Jackobs S, Klempnauer J. Renal transplantation today. Langenbecks Arch Surg. 2009 Jan;394(1):1-16. doi: 10.1007/s00423-008-0335-1. Epub 2008 May 14.
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- Marsicano-Souza EO, Colugnati FAB, de Castro BBA, Van Keullen MDS, De Geest S, Sanders-Pinheiro H. Management strategies for implementing a multicenter cross-sectional study: lessons from the ADHERE Brazil study. Sao Paulo Med J. 2022 May-Jun;140(3):439-446. doi: 10.1590/1516-3180.2021.0492.R1.15092021.
- Sanders-Pinheiro H, Colugnati FAB, Marsicano EO, De Geest S, Medina JOP; Adhere Brazil Consortium Group. Prevalence and correlates of non-adherence to immunosuppressants and to health behaviours in patients after kidney transplantation in Brazil - the ADHERE BRAZIL multicentre study: a cross-sectional study protocol. BMC Nephrol. 2018 Feb 20;19(1):41. doi: 10.1186/s12882-018-0840-6.
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신장 이식 환자에 대한 임상 시험
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University of CalgaryThe Canadian Blood and Marrow Transplant Group완전한
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Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation완전한
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AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre모병
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Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)알려지지 않은
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...모병
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식