캄필로박터에 의한 설사 예방을 위한 캡슐접합백신의 안전성 연구 (CJCV1-01)
2018년 1월 29일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
근육주사 Capsule-Conjugate Campylobacter Vaccine (CJCV1)의 안전성 및 면역원성 평가
이 연구의 목적은 수산화알루미늄 보조제인 Alhydrogel®을 포함하거나 포함하지 않은 Campylobacter에 대한 잠재적인 백신의 용량 증가에 따른 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 백신에 의해 유도된 면역 반응을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 총 48명의 건강한 지원자가 2회의 백신 접종(0일에 1회, 28일 ± 2일에 1회)을 받는 오픈 라벨, 용량 증량 연구입니다.
각 코호트에 8명의 지원자로 구성된 2개 그룹이 있는 3개의 코호트(용량 수준)가 있습니다. 코호트는 125㎍의 알하이드로겔®, 수산화알루미늄 보조제(명반)를 포함하거나 포함하지 않는 캡슐-접합 캄필로박터 백신(CJCV1) 2㎍, 5㎍ 또는 10㎍의 3가지 근육내(IM) 용량 중 하나를 투여할 것이다.
1주일 이상의 간격으로 자원자 그룹의 마지막 용량과 다음 지원자 그룹의 첫 번째 용량(서로 다른 CJCV1 용량을 받는)이 분리됩니다. 혈액 표본은 전신 및 점막 항원 특이 면역 반응을 검사하기 위해 간격을 두고 수집됩니다. 백신 안전성은 백신접종 동안 및 두 번째 백신접종 후 28일(±2일) 동안 능동적으로 모니터링되고 첫 번째 백신접종 후 약 6개월(±1개월)에 전화 후속 조치로 연구를 완료합니다. 이 연구에 참여하는 총 기간은 최대 270일(스크리닝 포함)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인, 남성 또는 여성, 등록 당시 18세에서 50세(포함).
- 이해력 테스트 완료 및 검토(정확도 70% 달성)
- 서명된 사전 동의 문서.
- 필요한 후속 조치 기간과 예정된 클리닉 방문 및 전화 후속 조치에 사용할 수 있습니다.
- 여성: 연구 기간 동안 또는 마지막 백신 투여 후 3개월 이내에(28일) 임신하지 않는다는 것을 이해하고(정보에 입각한 동의를 통해) 음성 임신 테스트. 성적으로 활동적인 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 1년이 지난 경우를 제외하고 효과적인 피임 방법(경구 또는 이식 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 자궁경부 캡, 금욕, 연구 백신을 투여하기 전에 성 파트너 또는 불임 성 파트너의 콘돔). 아이를 낳을 수 없는 여성 대상자는 문서의 증거(예: 난관 결찰 또는 자궁 절제술)로 1차 진료 제공자 또는 산부인과(OB/GYN)의 메모를 가지고 있어야 합니다. 지원자가 연구 중에 임신한 경우 PI는 연구 모니터, 후원자 및 지역 기관 검토 위원회(IRB)에 알립니다. 자원 봉사자는 임신 상태에 대한 클리닉 방문 사본과 분만 후 아기의 건강 정보를 포함하여 일련의 후속 조치를 제공해야 합니다.
제외 기준:
건강
- 병력에서 연구 참여에 영향을 미치는 건강 문제(구체적으로 당뇨병 및 고혈압과 같은 만성 질환 또는 지원자를 부작용(AE)의 위험이 증가하는 일일 치료를 필요로 하는 기타 질환 포함). 연구 임상의는 PI와 협의하여 이 기준에 따라 안전 위험을 평가하기 위해 사례별로 임상적 판단을 사용할 것입니다. PI는 적절하게 연구 모니터와 상의할 것입니다.
- 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
- 연구 과정 동안 코르티코스테로이드 및 화학요법과 같은 면역억제제 사용 또는 IgA 결핍(검출 수준 미만의 혈청 IgA로 정의됨)을 포함한 면역억제 질환
- 연구 기간 + 마지막 백신 접종 후 3개월 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 및 현재 수유 중인 여성
- 첫 접종 예정일로부터 30일 전부터 마지막 연구 안전 방문까지 다른 시험용 제품을 포함하는 연구에 참여.
- HIV-1(인간 면역결핍 바이러스 및 AIDS 원인)에 대한 혈액 검사 양성
- B형 간염 표면 항원(HBsAG; B형 간염을 유발하는 바이러스)에 대한 혈액 검사 양성
- 항HCV 항체(C형 간염을 유발하는 바이러스)에 대한 혈액 검사 양성
- 기본 검사실 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상
- PI의 의견에 따라 잠재적으로 연구 결과 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 설명할 수 없는 중대한 실험실 이상 존재 연구 특정
- 지사제, 항변비제 또는 제산제를 정기적으로 사용(매주 또는 더 자주)
- 주당 3회 미만의 배변 또는 하루 3회 이상의 묽은 변으로 정의되는 비정상적인 배변 습관
- 염증성 관절염의 개인 또는 가족력
- 과민성 대장 증후군의 개인력
- HLA-B27 양성 혈액 검사
- 모든 백신에 대한 알레르기 병력
- 명반 알레르기의 역사
- 길랭-바레 증후군 또는 기타 신경면역학적 장애의 병력 캄필로박터에 대한 사전 노출
- 아프리카, 남미, 중미 및 아시아(일본 제외)를 포함하여 잠재적으로 캄필로박터 감염률이 더 높은 국가에서 지난 3년 동안 여행자의 설사 또는 거주(> 2개월) 이력.
- 현재 또는 지난 3년 동안 Campylobacter 박테리아 또는 백신 제품을 취급하는 직업.
- 미생물학적으로 확인된 Campylobacter 감염 이력.
- 이전에 실험적인 Campylobacter 백신 또는 생 Campylobacter 챌린지를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CJCV1 2μg / 명반 0μg(1A)
2 μg의 다당류 및 0 μg의 Alhydrogel®, 수산화알루미늄 보조제(백반)에 해당하는 Capsule-Conjugate Campylobacter Vaccine(CJCV1)의 근육내 투여량으로 2회의 백신 접종(0일에 1회, 28일에 1회)
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변이된 디프테리아 독소 교차 반응 물질 197(CRM197)이 결합된 Campylobacter jejuni 균주 81-176(CPS81-176)의 캡슐(동결 건조된 CPS-CRM197 결합체)(CJCV1)
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실험적: CJCV1 2μg / 명반 125μg(1B)
2 μg의 다당류 및 125 μg의 Alhydrogel®, 수산화알루미늄 보조제(명반)에 해당하는 Capsule-Conjugate Campylobacter Vaccine(CJCV1)의 근육내 투여량으로 2회의 백신 접종(0일에 1회, 28일에 1회)
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변이된 디프테리아 독소 교차 반응 물질 197(CRM197)이 결합된 Campylobacter jejuni 균주 81-176(CPS81-176)의 캡슐(동결 건조된 CPS-CRM197 결합체)(CJCV1)
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실험적: CJCV1 5μg / 명반 0μg(2A)
5 μg의 다당류 및 0 μg의 Alhydrogel®, 수산화알루미늄 보조제(명반)에 해당하는 Capsule-Conjugate Campylobacter Vaccine(CJCV1)의 근육내 투여량으로 2회의 백신 접종(0일에 1회, 28일에 1회)
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변이된 디프테리아 독소 교차 반응 물질 197(CRM197)이 결합된 Campylobacter jejuni 균주 81-176(CPS81-176)의 캡슐(동결 건조된 CPS-CRM197 결합체)(CJCV1)
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실험적: CJCV1 5μg / 명반 125μg(2B)
5μg의 다당류 및 125μg의 Alhydrogel®, 수산화알루미늄 보조제(명반)에 해당하는 Capsule-Conjugate Campylobacter Vaccine(CJCV1)의 근육내 용량으로 2회 백신(0일에 1회, 28일에 1회)
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변이된 디프테리아 독소 교차 반응 물질 197(CRM197)이 결합된 Campylobacter jejuni 균주 81-176(CPS81-176)의 캡슐(동결 건조된 CPS-CRM197 결합체)(CJCV1)
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실험적: CJCV1 10μg / 명반 0μg(3A)
10 μg의 다당류 및 0 μg의 Alhydrogel®, 수산화알루미늄 보조제(명반)에 해당하는 Capsule-Conjugate Campylobacter Vaccine(CJCV1)의 근육내 투여량으로 2회의 백신 접종(0일에 1회, 28일에 1회)
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변이된 디프테리아 독소 교차 반응 물질 197(CRM197)이 결합된 Campylobacter jejuni 균주 81-176(CPS81-176)의 캡슐(동결 건조된 CPS-CRM197 결합체)(CJCV1)
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실험적: CJCV1 10μg / 명반 125μg(1A)
10μg의 다당류 및 125μg의 Alhydrogel®, 수산화알루미늄 보조제(명반)에 해당하는 Capsule-Conjugate Campylobacter Vaccine(CJCV1)의 근육내 투여량으로 2회 백신(0일에 1회, 28일에 1회)
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변이된 디프테리아 독소 교차 반응 물질 197(CRM197)이 결합된 Campylobacter jejuni 균주 81-176(CPS81-176)의 캡슐(동결 건조된 CPS-CRM197 결합체)(CJCV1)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 관련/비관련 국소 및/또는 전신 반응성(부작용)의 존재
기간: 최대 7일
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백신 안전성은 표적 신체 검사, 증상 조사 및 기타 부작용(AE) 모니터링을 통해 백신 접종 후 국소 및 전신 반응을 평가하여 평가됩니다.
모든 피험자는 시험 제품 수령 후 최소 30분 동안 클리닉에서 관찰됩니다.
백신 접종 약 48시간 후, 피험자는 국부 및/또는 전신 AE를 관찰하고 보고하기 위해 임상 시험 센터로 돌아갑니다.
백신 투여 7일 후, 피험자는 연구 인력과 함께 기억 보조 장치를 검토하고 모든 AE를 보고하기 위해 임상 시험 센터로 돌아갑니다.
계획된 방문 외에도, 피험자가 예상치 못한 AE를 경험하는 경우 연구 조사자 중 한 명이 피험자를 볼 것입니다.
모든 AE는 발병 날짜, 기간, 중증도 및 연구 제품과의 잠재적 관계에 대해 코딩됩니다.
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)를 이용한 검정 및 항원에 의한 백신 특이적 면역 반응의 빈도(%)
기간: 연구일 0-56
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 기반 방법을 사용하여 Campylobacter jejuni conjugate vaccine1(CJCV1)에 대한 항체 역가에 대해 1차 면역학적 매개변수, 혈청 샘플을 평가했습니다. 항체 분비 세포(ASC): 베이스라인 샘플에서 10(6) 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)당 >0.5. 기준선 ASC의 수가 PBMC 10(6)개당 0.5개 미만일 때, 백신 접종 후 값이 PBMC 10개당 1.0개보다 크면 대상을 반응자로 간주하였다. ((6)은 위 첨자임).
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연구일 0-56
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항-CPS IgG 항체 분비 세포의 백신 특이적 기하 평균 역가(GMT)
기간: 연구일 0-56
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항-CPS IgG ASC 반응 - 95% CI의 GMT. 양성 면역글로불린 A(IgA)-ASC 반응은 10^6 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)당 ASC의 기준선 값보다 2배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 백신 접종 후 값이 10^6 PBMC당 2.0보다 큰 경우 피험자는 응답자로 간주됩니다. 혈액 샘플은 또한 인터페론(IFN)-(감마)의 체외 생산을 조사하는 데 활용됩니다. |
연구일 0-56
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백신 특이적 항-CRM^197 IgA 항체 분비 세포(ASC) 반응
기간: 연구일 0-56
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항-CRM^197 IgG ASC 반응 - 95% CI의 GMT. 양성 면역글로불린 A(IgA)-ASC 반응은 10^6 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)당 ASC의 기준선 값보다 2배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 백신 접종 후 값이 10^6 PBMC당 2.0보다 큰 경우 피험자는 응답자로 간주됩니다. 혈액 샘플은 또한 인터페론(IFN)-(감마)의 체외 생산을 조사하는 데 활용됩니다. |
연구일 0-56
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모든 코호트 중 인터페론 역가
기간: 0일, 28일, 56일
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0일, 28일 및 56일에 PBMC에서 측정된 CRM197 특이적 인터페론-γ(IFNy) 반응
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0일, 28일, 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ramiro Gutierrez, MD, Enteric Disease Department, Naval Medical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-13-09
- NMRC.2013.0021 (기타 식별자: Naval Medical Research Center IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
WRAIR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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