カンピロバクターによる下痢を予防するカプセル複合体ワクチンの安全性研究 (CJCV1-01)

包含基準:

• 登録時の年齢が18歳以上50歳以下の健康な成人（男性または女性）。
• 理解度テストの完了と復習（正答率 70% を達成）。
• インフォームドコンセント文書に署名。
• 必要な経過観察期間、予定された来院および電話による経過観察に利用できます。
• 女性：研究期間中、または最後のワクチン投与後（28日目）3か月以内に妊娠しないことを理解した上で（インフォームドコンセントを通じて）妊娠検査が陰性である。 性的に活動的な女性は、外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも1年を経過していない限り、効果的な妊娠回避方法（経口避妊薬または埋め込み型避妊薬、子宮内避妊具（IUD）、女性用コンドーム、殺精子剤入りの隔膜、子宮頸管キャップ、禁欲、避妊薬の使用など）を使用していなければなりません。研究ワクチンの投与前に、性的パートナーによるコンドーム、または無菌の性的パートナー）。 子供を産むことができない女性被験者は、文書（卵管結紮術または子宮摘出術など）の証拠として、プライマリケア提供者または産婦人科（OB/GYN）からのメモを持っていなければなりません。 ボランティアが研究中に妊娠した場合、PIは研究モニター、スポンサー、および地方治験審査委員会（IRB）に通知します。 ボランティアは、妊娠の状況に関するクリニック訪問のコピーや出産後の乳児の健康情報など、継続的なフォローアップを提供するよう求められます。

除外基準:

健康

1. 病歴から研究参加に影響を与える健康上の問題（具体的には、糖尿病や高血圧などの慢性病状、またはボランティアを有害事象（AE）のリスクが高まる、毎日の治療を必要とするその他の状態が含まれます）。 研究臨床医は、PI と相談の上、ケースバイケースの臨床判断を用いて、この基準に基づいて安全性リスクを評価します。 PI は必要に応じて研究モニターと相談します。
2. 身体検査における臨床的に重大な異常
3. 研究期間中のコルチコステロイドや化学療法などの免疫抑制剤の使用、またはIgA欠損症（検出レベル未満の血清IgAによって定義される）を含む免疫抑制疾患
4. 研究期間中に最後のワクチン接種から3か月を加えた期間中に妊娠している、または妊娠を計画している女性、および現在授乳中の女性
5. 最初のワクチン接種予定日の 30 日前から最後の研究安全性訪問まで、別の治験製品を含む研究に参加。
6. HIV-1 (ヒト免疫不全ウイルスおよびエイズの原因) の血液検査が陽性
7. B 型肝炎表面抗原 (HBsAG; B 型肝炎を引き起こすウイルス) の血液検査が陽性
8. 血液検査で抗HCV抗体（C型肝炎を引き起こすウイルス）が陽性である
9. 基本的な臨床検査スクリーニングでの臨床的に重大な異常
10. PI の意見では、研究結果の分析を混乱させる可能性があると考えられる、重大な説明不可能な臨床検査異常の存在 研究特有の事項
11. 下痢止め、便秘止め、または制酸薬の定期的な使用（毎週またはそれ以上の頻度）
12. 週に3回未満の便、または1日に3回以上の軟便/液状便によって定義される異常な排便習慣
13. 炎症性関節炎の個人または家族歴
14. 過敏性腸症候群の個人歴
15. 血液検査でHLA-B27が陽性
16. ワクチンに対するアレルギー歴
17. ミョウバンに対するアレルギー歴
18. ギラン・バレー症候群またはその他の神経免疫疾患の病歴 カンピロバクターへの以前の曝露
19. アフリカ、南米、中米、アジア（日本を除く）など、カンピロバクター感染率が高い可能性のある国に過去3年間に渡航者の下痢歴または居住歴（2か月以上）がある。
20. 現在または過去 3 年間にカンピロバクター菌またはワクチン製品の取り扱いに関与した職業。
21. 微生物学的に確認されたカンピロバクター感染の病歴。
22. 以前に実験用カンピロバクターワクチンまたは生カンピロバクター攻撃を受けたことがある。