Sikkerhetsstudie av en kapselkonjugatvaksine for å forhindre diaré forårsaket av campylobacter (CJCV1-01)

Inklusjonskriterier:

• Frisk voksen, mann eller kvinne, i alderen 18 til 50 år (inkludert) på registreringstidspunktet.
• Gjennomføring og gjennomgang av forståelsestest (oppnådde 70 % nøyaktighet).
• Signert dokument om informert samtykke.
• Tilgjengelig for nødvendig oppfølgingsperiode og planlagte klinikkbesøk og telefonoppfølging.
• Kvinner: Negativ graviditetstest med forståelse (gjennom informert samtykke) for ikke å bli gravid under studien eller innen tre måneder etter siste vaksinedose (dag 28). Seksuelt aktive kvinner, med mindre de er kirurgisk sterile eller minst ett år postmenopausale, må ha brukt en effektiv metode for å unngå graviditet (inkludert orale eller implanterte prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), kvinnelig kondom, diafragma med sæddrepende middel, cervical cap, abstinens, bruk av en kondom av den seksuelle partneren, eller en steril seksuell partner) før dosering av studievaksine. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke kan føde barn, må ha et notat fra en primærhelsepersonell eller obstetrikk og gynekologi (OB/GYN) som bevis på dokumentasjon (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi). Hvis en frivillig blir gravid under studien, vil PI varsle studieovervåkeren, sponsoren og den lokale institusjonelle vurderingskomiteen (IRB). Den frivillige vil bli bedt om å gi seriemessige oppfølginger, inkludert kopier av klinikkbesøk om status for svangerskapet, samt helseinformasjon om spedbarnet etter fødselen.

Ekskluderingskriterier:

Helse

1. Helseproblemer som påvirker studiedeltakelsen fra sykehistorien (spesifikt for å inkludere kroniske medisinske tilstander som diabetes mellitus og hypertensjon eller enhver annen tilstand som krever daglig terapi som vil sette den frivillige i økt risiko for uønskede hendelser (AE). Studieklinikere, i samråd med PI, vil bruke klinisk skjønn fra sak til sak for å vurdere sikkerhetsrisikoer under dette kriteriet. PI vil rådføre seg med forskningsmonitoren etter behov.
2. Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse
3. Bruk av immundempende legemidler, som kortikosteroider og kjemoterapi, i løpet av studien eller immunsuppressiv sykdom, inkludert IgA-mangel (definert av serum-IgA under deteksjonsnivået)
4. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden pluss 3 måneder etter siste vaksinedose og for tiden ammende kvinner
5. Deltakelse i forskning som involverer et annet undersøkelsesprodukt 30 dager før den planlagte datoen for første vaksinasjon frem til siste sikkerhetsbesøk i studien.
6. Positiv blodprøve for HIV-1 (det humane immunsviktviruset og årsaken til AIDS)
7. Positiv blodprøve for hepatitt B overflateantigen (HBsAG; viruset som forårsaker hepatitt B)
8. Positiv blodprøve for anti-HCV-antistoff (viruset som forårsaker hepatitt C)
9. Klinisk signifikante abnormiteter ved grunnleggende laboratoriescreening
10. Tilstedeværelse av betydelige uforklarlige laboratorieavvik som etter PI's oppfatning kan potensielt forvirre analysen av studieresultatene Forskningsspesifikke
11. Regelmessig bruk (ukentlig eller oftere) av anti-diaré-, anti-forstoppelse- eller syrenøytraliserende terapi
12. Unormale avføringsvaner som definert av færre enn 3 avføringer per uke eller mer enn 3 løs/flytende avføring per dag
13. Personlig eller familiehistorie med inflammatorisk leddgikt
14. Personlig historie med irritabel tarmsyndrom
15. Positiv blodprøve for HLA-B27
16. Historie med allergi mot enhver vaksine
17. Historie med allergi mot alun
18. Historie med Guillain-Barré syndrom eller andre nevroimmunologiske lidelser før eksponering for Campylobacter
19. Historie om reisendes diaré eller opphold (> 2 måneder) i løpet av de siste 3 årene i et land med potensielt høyere Campylobacter-frekvenser som inkluderer Afrika, Sør-Amerika, Mellom-Amerika og Asia (unntatt Japan).
20. Yrke som involverer håndtering av Campylobacter-bakterier eller vaksineprodukter for tiden eller de siste 3 årene.
21. Historie om mikrobiologisk bekreftet Campylobacter-infeksjon.
22. Mottatt tidligere eksperimentell Campylobacter-vaksine eller levende Campylobacter-utfordring.