Sicherheitsstudie eines Kapsel-Konjugat-Impfstoffs zur Vorbeugung von durch Campylobacter verursachtem Durchfall (CJCV1-01)

Einschlusskriterien:

• Gesunder Erwachsener, Mann oder Frau, im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Abschluss und Überprüfung des Verständnistests (70 % Genauigkeit erreicht).
• Unterzeichnete Einverständniserklärung.
• Verfügbar für den erforderlichen Nachbeobachtungszeitraum sowie für geplante Klinikbesuche und telefonische Nachuntersuchungen.
• Frauen: Negativer Schwangerschaftstest mit Einverständnis (durch Einverständniserklärung), während der Studie oder innerhalb von drei Monaten nach der letzten Impfdosis (Tag 28) nicht schwanger zu werden. Sexuell aktive Frauen müssen, sofern sie nicht chirurgisch unfruchtbar sind oder mindestens ein Jahr nach der Menopause sind, eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft angewendet haben (einschließlich oraler oder implantierter Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Frauenkondom, Zwerchfell mit Spermizid, Gebärmutterhalskappe, Abstinenz, Verwendung von ein Kondom des Sexualpartners oder ein steriler Sexualpartner) vor der Dosierung des Studienimpfstoffs. Weibliche Probanden, die nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären, müssen als Dokumentationsnachweis (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie) eine Bescheinigung eines Hausarztes oder einer Geburtshilfe und Gynäkologie (Geburtshilfe und Gynäkologie) vorlegen. Wenn eine Freiwillige während der Studie schwanger wird, benachrichtigt der PI den Studienmonitor, den Sponsor und das örtliche Institutional Review Board (IRB). Die Freiwillige wird gebeten, fortlaufende Nachuntersuchungen durchzuführen, einschließlich Kopien von Klinikbesuchen zum Status ihrer Schwangerschaft sowie Gesundheitsinformationen zu ihrem Säugling nach der Entbindung.

Ausschlusskriterien:

Gesundheit

1. Gesundheitsprobleme, die sich aufgrund der Krankengeschichte auf die Teilnahme an der Studie auswirken (insbesondere chronische Erkrankungen wie Diabetes mellitus und Bluthochdruck oder andere Erkrankungen, die eine tägliche Therapie erfordern und die den Freiwilligen einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse (UE) aussetzen würden). Studienärzte werden in Absprache mit dem PI von Fall zu Fall klinische Beurteilungen vornehmen, um Sicherheitsrisiken gemäß diesem Kriterium zu bewerten. Der PI wird sich gegebenenfalls mit dem Forschungsmonitor beraten.
2. Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
3. Verwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln wie Kortikosteroiden und Chemotherapie im Verlauf der Studie oder einer immunsuppressiven Erkrankung, einschließlich IgA-Mangel (definiert durch Serum-IgA unterhalb der Nachweisgrenze)
4. Frauen, die während des Studienzeitraums plus 3 Monate nach der letzten Impfdosis schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, und derzeit stillende Frauen
5. Teilnahme an Forschungsarbeiten mit einem anderen Prüfpräparat 30 Tage vor dem geplanten Datum der ersten Impfung bis zum letzten Studiensicherheitsbesuch.
6. Positiver Bluttest auf HIV-1 (das humane Immundefizienzvirus und Erreger von AIDS)
7. Positiver Bluttest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG; das Virus, das Hepatitis B verursacht)
8. Positiver Bluttest auf Anti-HCV-Antikörper (das Virus, das Hepatitis C verursacht)
9. Klinisch signifikante Anomalien bei der grundlegenden Laboruntersuchung
10. Vorliegen erheblicher unerklärlicher Laboranomalien, die nach Ansicht des PI möglicherweise die Analyse der Studienergebnisse verfälschen könnten. Forschungsspezifisch
11. Regelmäßige Anwendung (wöchentlich oder häufiger) einer Therapie gegen Durchfall, Verstopfung oder Antazida
12. Abnormale Stuhlgewohnheiten, definiert durch weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche oder mehr als 3 lose/flüssige Stühle pro Tag
13. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von entzündlicher Arthritis
14. Persönliche Vorgeschichte eines Reizdarmsyndroms
15. Positiver Bluttest auf HLA-B27
16. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff
17. Allergie gegen Alaun in der Vorgeschichte
18. Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder anderer neuroimmunologischer Störungen vor der Exposition gegenüber Campylobacter
19. Vorgeschichte von Reisedurchfall oder Aufenthalt (> 2 Monate) in den letzten 3 Jahren in einem Land mit potenziell höheren Campylobacter-Raten, darunter Afrika, Südamerika, Mittelamerika und Asien (außer Japan).
20. Beruf im Umgang mit Campylobacter-Bakterien oder Impfstoffprodukten derzeit oder in den letzten 3 Jahren.
21. Vorgeschichte einer mikrobiologisch bestätigten Campylobacter-Infektion.
22. Sie haben zuvor einen experimentellen Campylobacter-Impfstoff oder eine Campylobacter-Lebendimpfung erhalten.