Turvallisuustutkimus kapselikonjugaattirokotteesta kampylobakteerin aiheuttaman ripulin estämiseksi (CJCV1-01)
maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Lihaksensisäisen kapseli-konjugaattikampylobakteerirokotteen (CJCV1) turvallisuus- ja immunogeenisyysarviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisen Campylobacter-rokotteen kasvavien annosten turvallisuutta alumiinihydroksidiadjuvantin Alhydrogel®:n kanssa tai ilman sitä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös rokotteen aiheuttamia immuunivasteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, annosta nostava tutkimus, jossa yhteensä 48 tervettä vapaaehtoista saa 2 rokotusta (yksi päivänä 0 ja yksi päivänä 28 ± 2 päivää).
On 3 kohorttia (annostasoa), joissa kussakin kohortissa on 2 8 vapaaehtoisen ryhmää. Kohortille annetaan yksi kolmesta lihaksensisäisestä (IM) annoksesta 2 μg, 5 μg tai 10 μg kapselikonjugaattikampylobakterokotetta (CJCV1) Alhydrogel®-alumiinihydroksidiadjuvantin (aluna) kanssa tai ilman sitä, 125 μg.
Vähintään 1 viikon tauko erottaa vapaaehtoisryhmän viimeisen annoksen seuraavan vapaaehtoisryhmän (eri CJCV1-annoksia saavan) ensimmäisestä annoksesta. Verinäytteitä kerätään aika ajoin systeemisten ja limakalvoantigeenispesifisten immuunivasteiden tutkimiseksi. Rokotteen turvallisuutta seurataan aktiivisesti rokotuksen aikana ja 28 päivää (± 2 päivää) toisen rokotuksen jälkeen ja tutkimus päätetään puhelinseurannalla noin 6 kuukautta (± 1 kuukausi) ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Tähän tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on enintään 270 päivää (seulonta mukaan lukien).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen, mies tai nainen, ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä.
- Ymmärrystestin suorittaminen ja tarkistaminen (saavutettu 70 %:n tarkkuus).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja.
- Saatavilla vaaditun seurantajakson ja määräaikaisten klinikkakäyntien ajan ja puhelinseuranta.
- Naiset: Negatiivinen raskaustesti ymmärryksellä (tietoisen suostumuksen perusteella) olla raskaaksi tutkimuksen aikana tai kolmen kuukauden kuluessa viimeisestä rokoteannoksesta (päivä 28). Seksuaalisesti aktiivisten naisten, paitsi jos ne eivät ole kirurgisesti steriilejä tai vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen, on täytynyt käyttää tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (mukaan lukien oraaliset tai implantoidut ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline (IUD), naisen kondomi, spermisidillä varustettu pallea, kohdunkaulan korkki, raittius, seksikumppanin tai steriilin seksikumppanin kondomi) ennen tutkimusrokotteen antamista. Naispuolisilla koehenkilöillä, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on oltava muistiinpano perusterveydenhuollon tarjoajalta tai synnytys- ja gynekologialta (OB/GYN) todisteeksi dokumentaatiosta (esim. munanjohtimien ligaation tai kohdun poisto). Jos vapaaehtoinen tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, PI ilmoittaa asiasta tutkimuksen valvojalle, sponsorille ja paikalliselle institutionaaliselle arviointilautakunnalle (IRB). Vapaaehtoista pyydetään toimittamaan sarjaseuranta, mukaan lukien kopiot hänen raskauden tilasta tehdyistä klinikkakäynneistä sekä vauvansa terveystiedot synnytyksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Terveys
- Terveysongelmat, jotka vaikuttavat tutkimukseen osallistumiseen lääketieteellisen historian perusteella (erityisesti mukaan lukien krooniset sairaudet, kuten diabetes mellitus ja verenpainetauti tai mikä tahansa muu päivittäistä hoitoa vaativa sairaus, joka saattaisi vapaaehtoisen lisääntyneeseen haittatapahtumien riskiin). Tutkimuskliinikot, kuullen PI:tä, käyttävät kliinistä harkintaa tapauskohtaisesti arvioidakseen tämän kriteerin mukaisia turvallisuusriskejä. PI neuvottelee tarvittaessa tutkimuksen valvojan kanssa.
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten kortikosteroidien ja kemoterapian, käyttö tutkimuksen aikana tai immunosuppressiivinen sairaus, mukaan lukien IgA-puutos (määritetään seerumin IgA:lla havaitsemistason alapuolella)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana plus 3 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen ja tällä hetkellä imettävät naiset
- Osallistuminen toista tutkimusvalmistetta koskevaan tutkimukseen 30 päivää ennen suunniteltua ensimmäisen rokotuksen päivämäärää viimeiseen tutkimusturvallisuuskäyntiin asti.
- Positiivinen verikoe HIV-1:lle (ihmisen immuunikatovirus ja AIDSin aiheuttaja)
- Positiivinen verikoe hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAG; B-hepatiittia aiheuttava virus)
- Positiivinen verikoe HCV-vasta-aineelle (C-hepatiittia aiheuttava virus)
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratorioperusseulonnassa
- Merkittäviä selittämättömiä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka PI:n mielestä voivat mahdollisesti häiritä tutkimustulosten analysointia.
- Säännöllinen (viikoittain tai useammin) ripuli-, ummetus- tai antasidihoidon käyttö
- Epänormaalit ulosteet, jotka määritellään alle 3 ulosteeksi viikossa tai yli 3 löysäksi/nestemäiseksi ulosteeksi päivässä
- Tulehduksellinen niveltulehdus henkilökohtainen tai suvussa
- Ärtyvän suolen oireyhtymän henkilökohtainen historia
- Positiivinen verikoe HLA-B27:lle
- Aiemmat allergiat mille tahansa rokotteelle
- Alunaallergian historia
- Guillain-Barrén oireyhtymän tai muiden neuroimmunologisten häiriöiden historia ennen kampylobakteerille altistumista
- Matkustajien ripuli tai oleskelu (> 2 kuukautta) viimeisen kolmen vuoden aikana maassa, jossa on mahdollisesti korkeampi kampylobakteeritaso, mukaan lukien Afrikka, Etelä-Amerikka, Keski-Amerikka ja Aasia (paitsi Japani).
- Ammatti, johon liittyy kampylobakteeribakteerien tai rokotetuotteiden käsittelyä tällä hetkellä tai viimeisten 3 vuoden aikana.
- Aiemmat mikrobiologisesti varmistetut kampylobakteeri-infektiot.
- Sai aikaisemman kokeellisen kampylobakteerirokotteen tai elävän kampylobakteeri-altistuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CJCV1 2 μg / Aluna 0 μg (1A)
Kaksi rokotusta (yksi päivänä 0 ja yksi päivänä 28) lihaksensisäisellä kapselikonjugaattikampylobakteerirokotteen (CJCV1) annoksella, joka vastaa 2 μg polysakkaridia ja 0 μg Alhydrogel®, alumiinihydroksidiadjuvantti (aluna)
|
Campylobacter jejuni -kannan 81-176 (CPS81-176) kapseli, joka on konjugoitu mutatoituun difteriatoksiinin ristiinreagoivaan materiaaliin 197 (CRM197) (lyofilisoitu CPS-CRM197-konjugaatti) (CJCV1)
|
|
Kokeellinen: CJCV1 2 μg / Aluna 125 μg (1B)
Kaksi rokotusta (yksi päivänä 0 ja toinen päivänä 28) lihaksensisäisellä kapselikonjugaattikampylobakteerirokotteen (CJCV1) annoksella, joka vastaa 2 μg polysakkaridia ja 125 μg Alhydrogel®, alumiinihydroksidiadjuvanttia (aluna)
|
Campylobacter jejuni -kannan 81-176 (CPS81-176) kapseli, joka on konjugoitu mutatoituun difteriatoksiinin ristiinreagoivaan materiaaliin 197 (CRM197) (lyofilisoitu CPS-CRM197-konjugaatti) (CJCV1)
|
|
Kokeellinen: CJCV1 5 μg / Aluna 0 μg (2A)
Kaksi rokotusta (yksi päivänä 0 ja yksi päivänä 28) lihaksensisäisellä kapselikonjugaattikampylobakteerirokotteen (CJCV1) annoksella, joka vastaa 5 μg polysakkaridia ja 0 μg Alhydrogel®, alumiinihydroksidiadjuvantti (aluna)
|
Campylobacter jejuni -kannan 81-176 (CPS81-176) kapseli, joka on konjugoitu mutatoituun difteriatoksiinin ristiinreagoivaan materiaaliin 197 (CRM197) (lyofilisoitu CPS-CRM197-konjugaatti) (CJCV1)
|
|
Kokeellinen: CJCV1 5 μg / Aluna 125 μg (2B)
Kaksi rokotusta (yksi päivänä 0 ja yksi päivänä 28) lihaksensisäisellä kapselikonjugaattikampylobakteerirokotteen (CJCV1) annoksella, joka vastaa 5 μg polysakkaridia ja 125 μg Alhydrogel®, alumiinihydroksidiadjuvantti (aluna)
|
Campylobacter jejuni -kannan 81-176 (CPS81-176) kapseli, joka on konjugoitu mutatoituun difteriatoksiinin ristiinreagoivaan materiaaliin 197 (CRM197) (lyofilisoitu CPS-CRM197-konjugaatti) (CJCV1)
|
|
Kokeellinen: CJCV1 10 μg / Aluna 0 μg (3A)
Kaksi rokotusta (yksi päivänä 0 ja toinen päivänä 28) lihaksensisäisellä kapselikonjugaattikampylobakteerirokotteen (CJCV1) annoksella, joka vastaa 10 μg polysakkaridia ja 0 μg Alhydrogel®, alumiinihydroksidiadjuvantti (aluna)
|
Campylobacter jejuni -kannan 81-176 (CPS81-176) kapseli, joka on konjugoitu mutatoituun difteriatoksiinin ristiinreagoivaan materiaaliin 197 (CRM197) (lyofilisoitu CPS-CRM197-konjugaatti) (CJCV1)
|
|
Kokeellinen: CJCV1 10 μg / Aluna 125 μg (1A)
Kaksi rokotusta (yksi päivänä 0 ja yksi päivänä 28) lihaksensisäisellä kapselikonjugaattikampylobakteerirokotteen (CJCV1) annoksella, joka vastaa 10 μg polysakkaridia ja 125 μg Alhydrogel®, alumiinihydroksidiadjuvanttia (aluna)
|
Campylobacter jejuni -kannan 81-176 (CPS81-176) kapseli, joka on konjugoitu mutatoituun difteriatoksiinin ristiinreagoivaan materiaaliin 197 (CRM197) (lyofilisoitu CPS-CRM197-konjugaatti) (CJCV1)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Paikallinen ja/tai systeeminen reaktogeenisyys (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Rokotteen turvallisuutta arvioidaan arvioimalla rokotuksen jälkeisiä paikallisia ja systeemisiä reaktioita kohdistettujen fyysisten tutkimusten, oiremittausten ja muiden haittatapahtumien (AE) seurannan avulla.
Kaikkia koehenkilöitä tarkkaillaan klinikalla vähintään 30 minuuttia tutkimustuotteen vastaanottamisen jälkeen.
Noin 48 tuntia rokotuksen jälkeen koehenkilöt palaavat Clinical Trials Centeriin tarkkailemaan ja raportoimaan paikallisista ja/tai systeemisistä haittavaikutuksista.
Seitsemän päivää rokotteen antamisen jälkeen koehenkilöt palaavat Clinical Trials Centeriin tarkastelemaan muistiapua tutkimushenkilöstön kanssa ja raportoimaan mahdollisista haittavaikutuksista.
Suunniteltujen vierailujen lisäksi, jos tutkittavalla on odottamattomia haittavaikutuksia, yksi tutkimuksen tutkijoista näkee kohteen.
Kaikki haittavaikutukset koodataan alkamispäivän, keston, vakavuuden ja mahdollisen suhteen mukaan tutkimustuotteeseen.
|
jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotekohtaisten immuunivasteiden esiintymistiheys (%) määrityksellä ja antigeenillä käyttäen entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA)
Aikaikkuna: Opintopäivät 0-56
|
Primääriset immunologiset parametrit, seeruminäytteistä arvioitiin vasta-ainetiitterit Campylobacter jejuni -konjugaattirokote1:tä (CJCV1) vastaan käyttämällä ELISA- (entsyymi-immunosorbenttimääritys) -pohjaisia menetelmiä. Vasta-aineita erittävä(t) solu(t) (ASC:t): >0,5/10(6) Perifeerisen veren mononukleaarisolua (PBMC) perusnäytteessä. Kun lähtötason ASC:iden lukumäärä on alle 0,5 per 10 (6) PBMC:tä, kohde katsottiin reagoivaksi, jos rokotuksen jälkeinen arvo oli suurempi kuin 1,0 per 10 (6) PBMC:tä. ((6) on yläindeksi).
|
Opintopäivät 0-56
|
|
Anti-CPS IgG -vasta-aineita erittävien solujen rokotespesifiset geometriset keskiarvotiitterit (GMT)
Aikaikkuna: Opintopäivät 0-56
|
Anti-CPS IgG ASC -vasteet - GMT:t 95 % CI:llä. Positiivinen immunoglobuliini A (IgA)-ASC-vaste määritellään > kaksinkertaiseksi ASC:iden perusarvoon verrattuna per 10^6 perifeerisen veren mononukleaarista solua (PBMC). Koehenkilöä pidetään vasteena, jos rokotuksen jälkeinen arvo on suurempi kuin 2,0 per 10^6 PBMC:tä. Verinäytteitä käytetään myös interferonin (IFN)-(gamma) tuotannon tutkimiseen in vitro. |
Opintopäivät 0-56
|
|
Rokotekohtaiset anti-CRM^197 IgA-vasta-aineita erittävät solut (ASC)
Aikaikkuna: Opintopäivät 0-56
|
Anti-CRM^197 IgG ASC -vasteet - GMT:t 95 % CI:llä. Positiivinen immunoglobuliini A (IgA)-ASC-vaste määritellään > kaksinkertaiseksi ASC:iden perusarvoon verrattuna per 10^6 perifeerisen veren mononukleaarista solua (PBMC). Koehenkilöä pidetään vasteena, jos rokotuksen jälkeinen arvo on suurempi kuin 2,0 per 10^6 PBMC:tä. Verinäytteitä käytetään myös interferonin (IFN)-(gamma) tuotannon tutkimiseen in vitro. |
Opintopäivät 0-56
|
|
Interferonitiitterit kaikkien kohorttien joukossa
Aikaikkuna: Päivät 0, 28 ja 56
|
CRM197-spesifiset interferoni-y (IFNy) -vasteet mitattuna PBMC:stä päivinä 0, 28 ja 56
|
Päivät 0, 28 ja 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ramiro Gutierrez, MD, Enteric Disease Department, Naval Medical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Kampylobakteeri-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antasidit
- Alumiinihydroksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-13-09
- NMRC.2013.0021 (Muu tunniste: Naval Medical Research Center IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
WRAIR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .