Säkerhetsstudie av ett kapselkonjugatvaccin för att förhindra diarré orsakad av Campylobacter (CJCV1-01)

Inklusionskriterier:

• Frisk vuxen, man eller kvinna, i åldern 18 till 50 år (inklusive) vid tidpunkten för registreringen.
• Genomförande och granskning av förståelsetest (uppnådde 70% noggrannhet).
• Undertecknat dokument med informerat samtycke.
• Tillgänglig under erforderlig uppföljningsperiod och schemalagda klinikbesök och telefonuppföljning.
• Kvinnor: Negativt graviditetstest med förståelse (genom informerat samtycke) att inte bli gravid under studien eller inom tre månader efter den sista vaccindosen (dag 28). Sexuellt aktiva kvinnor, såvida de inte är kirurgiskt sterila eller minst ett år efter klimakteriet, måste ha använt en effektiv metod för att undvika graviditet (inklusive orala eller implanterade preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), kvinnlig kondom, diafragma med spermiedödande medel, cervikal mössa, abstinens, användning av en kondom av sexpartnern, eller steril sexpartner) före dosering av studievaccin. Kvinnliga försökspersoner som inte kan föda barn måste ha en anteckning från en primärvårdare eller obstetrik och gynekologi (OB/GYN) som bevis på dokumentation (t.ex. tubal ligering eller hysterektomi). Om en volontär blir gravid under studien kommer PI att meddela studieövervakaren, sponsorn och den lokala institutionella granskningsnämnden (IRB). Volontären kommer att bli ombedd att tillhandahålla seriella uppföljningar, inklusive kopior av klinikbesök om status för hennes graviditet samt hälsoinformation om hennes spädbarn efter förlossningen.

Exklusions kriterier:

Hälsa

1. Hälsoproblem som påverkar studiedeltagandet från medicinsk historia (särskilt för att inkludera kroniska medicinska tillstånd som diabetes mellitus och högt blodtryck eller något annat tillstånd som kräver daglig terapi som skulle utsätta volontären för ökad risk för biverkningar (AE). Studiekliniker kommer i samråd med PI att använda klinisk bedömning från fall till fall för att bedöma säkerhetsrisker enligt detta kriterium. PI kommer att samråda med forskningsövervakaren vid behov.
2. Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning
3. Användning av immunsuppressiva läkemedel, såsom kortikosteroider och kemoterapi, under studiens gång eller immunsuppressiv sjukdom, inklusive IgA-brist (definierad av serum-IgA under detektionsnivån)
4. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden plus 3 månader efter den sista vaccindosen och för närvarande ammande kvinnor
5. Deltagande i forskning som involverar en annan prövningsprodukt 30 dagar före det planerade datumet för första vaccination fram till sista studiesäkerhetsbesöket.
6. Positivt blodprov för HIV-1 (det mänskliga immunbristviruset och orsaken till AIDS)
7. Positivt blodprov för hepatit B ytantigen (HBsAG; viruset som orsakar hepatit B)
8. Positivt blodprov för anti-HCV-antikropp (viruset som orsakar hepatit C)
9. Kliniskt signifikanta avvikelser vid grundläggande laboratoriescreening
10. Förekomst av betydande oförklarade laboratorieavvikelser som enligt PI:s åsikt kan potentiellt förvirra analysen av studieresultaten.
11. Regelbunden användning (en gång i veckan eller oftare) av behandling mot diarré, förstoppning eller antacida
12. Onormala avföringsvanor definierade som färre än 3 avföring per vecka eller mer än 3 lös/flytande avföring per dag
13. Personlig eller familjehistoria av inflammatorisk artrit
14. Personlig historia av irritabel tarm
15. Positivt blodprov för HLA-B27
16. Historik av allergi mot något vaccin
17. Historia av allergi mot alun
18. Historik med Guillain-Barrés syndrom eller andra neuroimmunologiska störningar före exponering för Campylobacter
19. Historik om resenärers diarré eller vistelse (> 2 månader) under de senaste 3 åren i ett land med potentiellt högre andel Campylobacter som inkluderar Afrika, Sydamerika, Centralamerika och Asien (förutom Japan).
20. Yrke som involverar hantering av Campylobacter-bakterier eller vaccinprodukter för närvarande eller under de senaste 3 åren.
21. Historik av mikrobiologiskt bekräftad Campylobacter-infektion.
22. Fick tidigare experimentellt Campylobacter-vaccin eller levande Campylobacter-utmaning.