预防弯曲杆菌引起的腹泻的胶囊结合疫苗的安全性研究 (CJCV1-01)

纳入标准：

• 入组时年龄在 18 至 50 岁（含）之间的健康成人，男性或女性。
• 完成和复习理解测试（达到 70% 的准确率）。
• 签署知情同意书。
• 可用于所需的随访期和预定的门诊就诊和电话随访。
• 女性：在了解（通过知情同意）研究期间或最后一次疫苗接种后三个月内（第 28 天）不会怀孕的情况下进行阴性妊娠试验。 性活跃的女性，除非手术绝育或绝经至少一年，否则必须使用有效的避孕方法（包括口服或植入避孕药、宫内节育器 (IUD)、女用避孕套、含杀精剂的隔膜、宫颈帽、禁欲、使用在研究疫苗给药之前，性伴侣或不育的性伴侣使用避孕套。 不能生育的女性受试者必须有初级保健提供者或妇产科 (OB/GYN) 的证明作为文件证明（例如，输卵管结扎术或子宫切除术）。 如果志愿者在研究期间怀孕，PI 将通知研究监督员、赞助商和当地机构审查委员会 (IRB)。 志愿者将被要求提供连续的随访，包括关于她怀孕状况的诊所访问的副本以及她的婴儿在分娩后的健康信息。

排除标准：

健康

1. 影响研究参与的病史健康问题（特别是包括糖尿病和高血压等慢性疾病或任何其他需要日常治疗的疾病，这些疾病会使志愿者发生不良事件 (AE) 的风险增加。 研究临床医生在咨询 PI 后，将根据具体情况使用临床判断来评估该标准下的安全风险。 PI 将酌情咨询研究监督员。
2. 体格检查有临床意义的异常
3. 在研究过程中使用免疫抑制药物，如皮质类固醇和化疗或免疫抑制疾病，包括 IgA 缺乏症（定义为血清 IgA 低于检测水平）
4. 在研究期间怀孕或计划怀孕的妇女加上最后一剂疫苗剂量后 3 个月和目前正在哺乳期的妇女
5. 在计划的首次疫苗接种日期前 30 天参与涉及另一种研究性产品的研究，直至最后一次研究安全访问。
6. HIV-1（人类免疫缺陷病毒和艾滋病的病因）血液检测呈阳性
7. 乙型肝炎表面抗原（HBsAG；引起乙型肝炎的病毒）的血液检测呈阳性
8. 抗 HCV 抗体（引起丙型肝炎的病毒）的血液检测呈阳性
9. 基础实验室筛查的临床显着异常
10. 存在无法解释的重大实验室异常，PI 认为这些异常可能会混淆对研究结果的分析 特定研究
11. 定期（每周一次或更频繁地）使用抗腹泻、抗便秘或抗酸剂治疗
12. 异常排便习惯，定义为每周排便次数少于 3 次或每天排便次数超过 3 次
13. 炎症性关节炎的个人或家族史
14. 肠易激综合症个人史
15. HLA-B27 血液检测呈阳性
16. 对任何疫苗过敏史
17. 明矾过敏史
18. 格林-巴利综合征或其他神经免疫疾病史 接触过弯曲杆菌
19. 旅行者在过去 3 年内有腹泻史或在弯曲杆菌率可能较高的国家居住（> 2 个月），这些国家包括非洲、南美洲、中美洲和亚洲（日本除外）。
20. 当前或过去 3 年涉及处理弯曲杆菌或疫苗产品的职业。
21. 微生物学证实的弯曲杆菌感染史。
22. 接受过先前的实验性弯曲杆菌疫苗或活弯曲杆菌攻击。