Badanie bezpieczeństwa szczepionki skoniugowanej z kapsułką w celu zapobiegania biegunce wywołanej przez bakterie Campylobacter (CJCV1-01)
29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command
Ocena bezpieczeństwa i immunogenności domięśniowej kapsułki skoniugowanej ze szczepionką Campylobacter (CJCV1)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa zwiększania dawek potencjalnej szczepionki przeciwko Campylobacter zi bez Alhydrogel®, adiuwanta wodorotlenku glinu.
W badaniu tym zostanie również oceniona odpowiedź immunologiczna wywołana przez szczepionkę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie z rosnącą dawką, w którym łącznie 48 zdrowych ochotników otrzyma 2 szczepionki (jedno w dniu 0 i jedno w dniu 28 ± 2 dni).
Istnieją 3 kohorty (poziomy dawek) z 2 grupami po 8 ochotników w każdej kohorcie. Kohorcie zostanie podana jedna z 3 dawek domięśniowych (im.) 2 μg, 5 μg lub 10 μg skoniugowanej z kapsułką szczepionki Campylobacter (CJCV1) z lub bez Alhydrożelu®, adiuwanta wodorotlenku glinu (ałun) w dawce 125 μg.
Przerwa nie krótsza niż 1 tydzień oddzieli ostatnią dawkę grupy ochotników od pierwszej dawki następnej grupy ochotników (otrzymującej różne dawki CJCV1). Próbki krwi będą pobierane w odstępach czasu w celu zbadania ogólnoustrojowych i śluzówkowych odpowiedzi immunologicznych swoistych dla antygenu. Bezpieczeństwo szczepionek będzie aktywnie monitorowane podczas szczepienia i przez 28 dni (± 2 dni) po drugim szczepieniu, a badanie zakończy się telefoniczną obserwacją po około 6 miesiącach (± 1 miesiąc) po pierwszym szczepieniu. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosi do 270 dni (łącznie z badaniami przesiewowymi).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa osoba dorosła, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
- Rozwiązanie i powtórka testu rozumienia tekstu (poprawność 70%).
- Podpisany dokument świadomej zgody.
- Dostępny przez wymagany okres obserwacji oraz zaplanowane wizyty w klinice i telefoniczną obserwację.
- Kobiety: Negatywny test ciążowy ze zrozumieniem (poprzez świadomą zgodę), aby nie zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu trzech miesięcy po ostatniej dawce szczepionki (dzień 28). Kobiety aktywne seksualnie, o ile nie zostały poddane chirurgicznej bezpłodności lub co najmniej rok po menopauzie, muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (w tym doustne lub wszczepione środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), prezerwatywę dla kobiet, krążek ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, abstynencję, stosowanie prezerwatywa przez partnera seksualnego lub bezpłodny partner seksualny) przed podaniem dawki badanej szczepionki. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą posiadać zaświadczenie od lekarza pierwszego kontaktu lub oddziału położniczo-ginekologicznego (OB/GYN) jako dowód dokumentacji (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia). Jeśli ochotniczka zajdzie w ciążę podczas badania, PI powiadomi o tym monitorującego badanie, sponsora i lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB). Wolontariuszka zostanie poproszona o seryjne wizyty kontrolne, w tym kopie wizyt w klinice dotyczące stanu jej ciąży, a także informacje o stanie zdrowia dziecka po porodzie.
Kryteria wyłączenia:
Zdrowie
- Problemy zdrowotne wpływające na udział w badaniu z historii medycznej (w szczególności obejmują przewlekłe schorzenia, takie jak cukrzyca i nadciśnienie lub wszelkie inne schorzenia wymagające codziennej terapii, które narażałyby ochotnika na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych (AE). Klinicyści biorący udział w badaniu, w porozumieniu z PI, będą indywidualnie oceniać każdy przypadek kliniczny, aby ocenić ryzyko dla bezpieczeństwa w ramach tego kryterium. W stosownych przypadkach PI skonsultuje się z monitorem badań.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym
- Stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak kortykosteroidy i chemioterapia, w trakcie badania lub choroby immunosupresyjnej, w tym niedobór IgA (zdefiniowany jako IgA w surowicy poniżej poziomu wykrywalności)
- Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie badania plus 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki oraz kobiety obecnie karmiące piersią
- Udział w badaniu z innym badanym produktem na 30 dni przed planowaną datą pierwszego szczepienia do ostatniej wizyty kontrolnej w ramach badania.
- Pozytywny wynik testu krwi na HIV-1 (ludzki wirus upośledzenia odporności i przyczyna AIDS)
- Dodatni wynik testu krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG; wirus powodujący zapalenie wątroby typu B)
- Dodatni wynik testu krwi na przeciwciała anty-HCV (wirus wywołujący wirusowe zapalenie wątroby typu C)
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w podstawowych badaniach laboratoryjnych
- Obecność istotnych niewyjaśnionych nieprawidłowości laboratoryjnych, które w opinii PI mogą potencjalnie zakłócić analizę wyników badania Specyficzne dla badania
- Regularne stosowanie (co tydzień lub częściej) leków przeciwbiegunkowych, przeciw zaparciom lub leków zobojętniających kwas żołądkowy
- Nieprawidłowy rytm wypróżnień definiowany jako mniej niż 3 stolce tygodniowo lub więcej niż 3 luźne/płynne stolce dziennie
- Osobista lub rodzinna historia zapalnego zapalenia stawów
- Osobista historia zespołu jelita drażliwego
- Pozytywny wynik testu krwi na obecność HLA-B27
- Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę
- Historia alergii na ałun
- Historia zespołu Guillain-Barré lub innych zaburzeń neuroimmunologicznych Wcześniejsza ekspozycja na Campylobacter
- Historia biegunki podróżnych lub pobytu (> 2 miesięcy) w ciągu ostatnich 3 lat w kraju o potencjalnie wyższych wskaźnikach Campylobacter, obejmującym Afrykę, Amerykę Południową, Amerykę Środkową i Azję (z wyjątkiem Japonii).
- Zawód związany z kontaktem z bakteriami Campylobacter lub produktami szczepionkowymi obecnie lub w ciągu ostatnich 3 lat.
- Historia potwierdzonego mikrobiologicznie zakażenia Campylobacter.
- Otrzymał poprzednią eksperymentalną szczepionkę Campylobacter lub prowokację żywą Campylobacter.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CJCV1 2 μg / Ałun 0 μg (1A)
Dwie szczepionki (jedno w dniu 0 i jedno w dniu 28) z domięśniową dawką szczepionki Capsule-Conjugate Campylobacter (CJCV1) równoważnej 2 μg polisacharydu i 0 μg Alhydrogel®, adiuwanta wodorotlenku glinu (ałun)
|
Kapsułka szczepu Campylobacter jejuni 81-176 (CPS81-176) skoniugowana ze zmutowanym materiałem reagującym krzyżowo z toksyną błonicy 197 (CRM197) (liofilizowany koniugat CPS-CRM197) (CJCV1)
|
|
Eksperymentalny: CJCV1 2 μg / Ałun 125 μg (1B)
Dwa szczepienia (jedno w dniu 0 i jedno w dniu 28) z domięśniową dawką szczepionki Capsule-Conjugate Campylobacter (CJCV1) równoważnej 2 μg polisacharydu i 125 μg Alhydrogel®, adiuwanta wodorotlenku glinu (ałun)
|
Kapsułka szczepu Campylobacter jejuni 81-176 (CPS81-176) skoniugowana ze zmutowanym materiałem reagującym krzyżowo z toksyną błonicy 197 (CRM197) (liofilizowany koniugat CPS-CRM197) (CJCV1)
|
|
Eksperymentalny: CJCV1 5 μg / Ałun 0 μg (2A)
Dwie szczepionki (jedno w dniu 0 i jedno w dniu 28) z domięśniową dawką szczepionki Capsule-Conjugate Campylobacter (CJCV1) równoważnej 5 μg polisacharydu i 0 μg Alhydrogel®, adiuwanta wodorotlenku glinu (ałun)
|
Kapsułka szczepu Campylobacter jejuni 81-176 (CPS81-176) skoniugowana ze zmutowanym materiałem reagującym krzyżowo z toksyną błonicy 197 (CRM197) (liofilizowany koniugat CPS-CRM197) (CJCV1)
|
|
Eksperymentalny: CJCV1 5 μg / Ałun 125 μg (2B)
Dwie szczepionki (jedno w dniu 0 i jedno w dniu 28) z domięśniową dawką szczepionki Capsule-Conjugate Campylobacter (CJCV1) równoważnej 5 μg polisacharydu i 125 μg Alhydrogel®, adiuwanta wodorotlenku glinu (ałun)
|
Kapsułka szczepu Campylobacter jejuni 81-176 (CPS81-176) skoniugowana ze zmutowanym materiałem reagującym krzyżowo z toksyną błonicy 197 (CRM197) (liofilizowany koniugat CPS-CRM197) (CJCV1)
|
|
Eksperymentalny: CJCV1 10 μg / Ałun 0 μg (3A)
Dwie szczepionki (jedno w dniu 0 i jedno w dniu 28) z domięśniową dawką szczepionki Capsule-Conjugate Campylobacter (CJCV1) równoważnej 10 μg polisacharydu i 0 μg Alhydrogel®, adiuwanta wodorotlenku glinu (ałun)
|
Kapsułka szczepu Campylobacter jejuni 81-176 (CPS81-176) skoniugowana ze zmutowanym materiałem reagującym krzyżowo z toksyną błonicy 197 (CRM197) (liofilizowany koniugat CPS-CRM197) (CJCV1)
|
|
Eksperymentalny: CJCV1 10 μg / Ałun 125 μg (1A)
Dwa szczepienia (jedno w dniu 0 i jedno w dniu 28) z domięśniową dawką szczepionki Capsule-Conjugate Campylobacter (CJCV1) równoważnej 10 μg polisacharydu i 125 μg Alhydrogel®, adiuwanta wodorotlenku glinu (ałun)
|
Kapsułka szczepu Campylobacter jejuni 81-176 (CPS81-176) skoniugowana ze zmutowanym materiałem reagującym krzyżowo z toksyną błonicy 197 (CRM197) (liofilizowany koniugat CPS-CRM197) (CJCV1)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: obecność powiązanej/niezwiązanej miejscowej i/lub ogólnoustrojowej reaktogenności (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Bezpieczeństwo szczepionek zostanie ocenione poprzez ocenę miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji po szczepieniu poprzez ukierunkowane badania fizykalne, ankietę dotyczącą objawów i monitorowanie innych zdarzeń niepożądanych (AE).
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani w klinice przez co najmniej 30 minut po otrzymaniu badanego produktu.
Około 48 godzin po szczepieniu osoby powrócą do Centrum Badań Klinicznych w celu obserwacji i zgłoszenia wszelkich miejscowych i/lub ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych.
Siedem dni po podaniu szczepionki osoby powrócą do Centrum Badań Klinicznych, aby przejrzeć swoje pomoce pamięciowe z personelem badawczym i zgłosić wszelkie AE.
Oprócz planowanych wizyt, jeśli pacjent doświadczy nieoczekiwanego zdarzenia niepożądanego, zostanie przyjęty przez jednego z badaczy.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane pod kątem daty wystąpienia, czasu trwania, ciężkości i potencjalnego związku z badanym produktem.
|
do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość (%) swoistych dla szczepionki odpowiedzi immunologicznych w teście i antygenie przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dni nauki 0-56
|
Podstawowe parametry immunologiczne, próbki surowicy oceniano pod kątem mian przeciwciał przeciwko skoniugowanej szczepionce Campylobacter jejuni1 (CJCV1) przy użyciu metod opartych na teście ELISA (test immunoenzymatyczny). Komórki wydzielające przeciwciała (ASC): >0,5 na 10(6) komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) w próbce początkowej. Gdy liczba wyjściowych ASC jest mniejsza niż 0,5 na 10(6) PBMC, osobnika uznano za odpowiadającego, jeśli wartość po szczepieniu była większa niż 1,0 na 10(6) PBMC. ((6) to indeks górny).
|
Dni nauki 0-56
|
|
Swoiste dla szczepionki średnie geometryczne miana (GMT) komórek wydzielających przeciwciała IgG anty-CPS
Ramy czasowe: Dni nauki 0-56
|
Odpowiedzi anty-CPS IgG ASC — GMT z 95% przedziałem ufności. Dodatnia odpowiedź immunoglobuliny A (IgA)-ASC zostanie zdefiniowana jako > dwukrotny wzrost ASC w stosunku do wartości początkowej na 10^6 jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). Osobnik zostanie uznany za reagującego, jeśli wartość po szczepieniu jest większa niż 2,0 na 10^6 PBMC. Próbki krwi zostaną również wykorzystane do zbadania produkcji in vitro interferonu (IFN)-(gamma). |
Dni nauki 0-56
|
|
Swoiste dla szczepionki anty-CRM^197 IgA Odpowiedzi komórek wydzielających przeciwciała (ASC)
Ramy czasowe: Dni nauki 0-56
|
Odpowiedzi anty-CRM^197 IgG ASC — GMT z 95% przedziałem ufności. Dodatnia odpowiedź immunoglobuliny A (IgA)-ASC zostanie zdefiniowana jako > dwukrotny wzrost ASC w stosunku do wartości początkowej na 10^6 jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). Osobnik zostanie uznany za reagującego, jeśli wartość po szczepieniu jest większa niż 2,0 na 10^6 PBMC. Próbki krwi zostaną również wykorzystane do zbadania produkcji in vitro interferonu (IFN)-(gamma). |
Dni nauki 0-56
|
|
Miana interferonu wśród wszystkich kohort
Ramy czasowe: Dzień 0, 28 i 56
|
Odpowiedzi interferonu-y (IFNy) specyficzne dla CRM197 mierzone z PBMC w dniach 0, 28 i 56
|
Dzień 0, 28 i 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ramiro Gutierrez, MD, Enteric Disease Department, Naval Medical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje Campylobacter
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Adiuwanty, immunologiczne
- Leki zobojętniające
- Wodorotlenek glinu
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-13-09
- NMRC.2013.0021 (Inny identyfikator: Naval Medical Research Center IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
WRAZ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .