Étude d'innocuité d'un vaccin conjugué en capsule pour prévenir la diarrhée causée par Campylobacter (CJCV1-01)

Critère d'intégration:

• Adulte en bonne santé, homme ou femme, âgé de 18 à 50 ans (inclus) au moment de l'inscription.
• Achèvement et révision du test de compréhension (précision de 70 %).
• Document de consentement éclairé signé.
• Disponible pour la période de suivi requise et les visites à la clinique prévues et le suivi téléphonique.
• Femmes : test de grossesse négatif avec la compréhension (par consentement éclairé) de ne pas tomber enceinte pendant l'étude ou dans les trois mois suivant la dernière dose de vaccin (jour 28). Les femmes sexuellement actives, sauf si elles sont chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis au moins un an, doivent avoir utilisé une méthode efficace pour éviter une grossesse (y compris des contraceptifs oraux ou implantés, un dispositif intra-utérin (DIU), un préservatif féminin, un diaphragme avec spermicide, une cape cervicale, l'abstinence, l'utilisation de un préservatif par le partenaire sexuel ou un partenaire sexuel stérile) avant l'administration du vaccin à l'étude. Les sujets féminins incapables de porter des enfants doivent avoir une note d'un fournisseur de soins primaires ou d'obstétrique et de gynécologie (OB/GYN) comme preuve de documentation (par exemple, ligature des trompes ou hystérectomie). Si une volontaire tombe enceinte pendant l'étude, le PI en informera le moniteur de l'étude, le sponsor et le comité d'examen institutionnel local (IRB). Le volontaire sera invité à fournir des suivis en série, y compris des copies des visites à la clinique sur l'état de sa grossesse ainsi que des informations sur la santé de son bébé après l'accouchement.

Critère d'exclusion:

Santé

1. Problèmes de santé affectant la participation à l'étude à partir des antécédents médicaux (en particulier pour inclure les conditions médicales chroniques telles que le diabète sucré et l'hypertension ou toute autre condition nécessitant une thérapie quotidienne qui exposerait le volontaire à un risque accru d'événements indésirables (EI). Les cliniciens de l'étude, en consultation avec le chercheur principal, utiliseront leur jugement clinique au cas par cas pour évaluer les risques de sécurité selon ce critère. Le chercheur principal consultera le moniteur de recherche, le cas échéant.
2. Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique
3. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs, tels que les corticostéroïdes et la chimiothérapie, au cours de l'étude ou d'une maladie immunosuppressive, y compris le déficit en IgA (défini par les IgA sériques en dessous du niveau de détection)
4. Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude plus 3 mois après la dernière dose de vaccin et femmes actuellement allaitantes
5. Participation à une recherche impliquant un autre produit expérimental 30 jours avant la date prévue de la première vaccination jusqu'à la dernière visite de sécurité de l'étude.
6. Test sanguin positif pour le VIH-1 (le virus de l'immunodéficience humaine et la cause du SIDA)
7. Test sanguin positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG ; le virus responsable de l'hépatite B)
8. Test sanguin positif pour les anticorps anti-VHC (le virus responsable de l'hépatite C)
9. Anomalies cliniquement significatives lors du dépistage de base en laboratoire
10. Présence d'anomalies de laboratoire significatives inexpliquées qui, de l'avis du PI, peuvent potentiellement confondre l'analyse des résultats de l'étude Spécifique à la recherche
11. Utilisation régulière (hebdomadaire ou plus fréquente) d'un traitement anti-diarrhéique, anti-constipation ou anti-acide
12. Habitudes intestinales anormales définies par moins de 3 selles par semaine ou plus de 3 selles molles/liquides par jour
13. Antécédents personnels ou familiaux d'arthrite inflammatoire
14. Antécédents personnels de syndrome du côlon irritable
15. Test sanguin positif pour HLA-B27
16. Antécédents d'allergie à tout vaccin
17. Antécédents d'allergie à l'alun
18. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou d'autres troubles neuroimmunologiques Exposition antérieure à Campylobacter
19. Antécédents de diarrhée du voyageur ou résidence (> 2 mois) au cours des 3 dernières années dans un pays avec des taux de Campylobacter potentiellement plus élevés pour inclure l'Afrique, l'Amérique du Sud, l'Amérique centrale et l'Asie (sauf le Japon).
20. Profession impliquant la manipulation de bactéries Campylobacter ou de produits vaccinaux actuellement ou au cours des 3 dernières années.
21. Antécédents d'infection à Campylobacter confirmée microbiologiquement.
22. A déjà reçu un vaccin expérimental contre Campylobacter ou un test de dépistage de Campylobacter vivant.