Исследование безопасности капсульно-конъюгированной вакцины для профилактики кампилобактериальной диареи (CJCV1-01)

Критерии включения:

• Здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) на момент зачисления.
• Завершение и просмотр теста на понимание (достигнута точность 70%).
• Подписанный документ об информированном согласии.
• Доступно в течение необходимого периода наблюдения и запланированных посещений клиники и последующего телефонного наблюдения.
• Женщины: отрицательный тест на беременность с пониманием (через информированное согласие) не забеременеть во время исследования или в течение трех месяцев после последней дозы вакцины (День 28). Сексуально активные женщины, если они не стерильны хирургическим путем или не находятся в постменопаузе не менее одного года, должны использовать эффективный метод предотвращения беременности (включая оральные или имплантированные контрацептивы, внутриматочную спираль (ВМС), женский презерватив, диафрагму со спермицидом, цервикальный колпачок, воздержание, использование презерватив половым партнером или стерильным половым партнером) перед введением исследуемой вакцины. Субъекты женского пола, неспособные иметь детей, должны иметь справку от поставщика первичной медико-санитарной помощи или акушерства и гинекологии (акушерства и гинекологии) в качестве доказательства документации (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия). Если доброволец забеременеет во время исследования, PI уведомит наблюдателя за исследованием, спонсора и местный институциональный контрольный совет (IRB). Добровольцу будет предложено предоставить серийные последующие наблюдения, включая копии посещений клиники о состоянии ее беременности, а также информацию о состоянии здоровья ее ребенка после родов.

Критерий исключения:

Здоровье

1. Проблемы со здоровьем, влияющие на участие в исследовании из анамнеза (в частности, включая хронические заболевания, такие как сахарный диабет и гипертония, или любые другие состояния, требующие ежедневного лечения, которые подвергают добровольца повышенному риску нежелательных явлений (НЯ). Клиницисты-исследователи, консультируясь с PI, будут использовать клиническую оценку в каждом конкретном случае для оценки рисков безопасности в соответствии с этим критерием. При необходимости PI будет консультироваться с наблюдателем за исследованиями.
2. Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании
3. Использование иммуносупрессивных препаратов, таких как кортикостероиды и химиотерапия, в ходе исследования или иммуносупрессивное заболевание, включая дефицит IgA (определяется сывороточным IgA ниже уровня обнаружения)
4. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования плюс 3 месяца после последней дозы вакцины, а также женщины, кормящие грудью.
5. Участие в исследованиях с использованием другого исследуемого продукта за 30 дней до запланированной даты первой вакцинации до последнего визита по безопасности исследования.
6. Положительный анализ крови на ВИЧ-1 (вирус иммунодефицита человека и причина СПИДа)
7. Положительный анализ крови на поверхностный антиген гепатита В (HBsAG; вирус, вызывающий гепатит В)
8. Положительный анализ крови на антитела к ВГС (вирус, вызывающий гепатит С)
9. Клинически значимые отклонения при базовом лабораторном скрининге
10. Наличие значительных необъяснимых лабораторных аномалий, которые, по мнению PI, потенциально могут исказить анализ результатов исследования.
11. Регулярное использование (еженедельно или чаще) противодиарейных, противозапорных или антацидных средств.
12. Аномальные привычки стула, определяемые менее чем 3 стулами в неделю или более чем 3 жидкими стулами в день
13. Личная или семейная история воспалительного артрита
14. Личная история синдрома раздраженного кишечника
15. Положительный анализ крови на HLA-B27
16. Аллергия на любую вакцину в анамнезе
17. История аллергии на квасцы
18. Наличие в анамнезе синдрома Гийена-Барре или других нейроиммунологических заболеваний.
19. История диареи путешественников или проживания (> 2 месяцев) за последние 3 года в стране с потенциально более высоким уровнем Campylobacter, включая Африку, Южную Америку, Центральную Америку и Азию (кроме Японии).
20. Профессия, связанная с обращением с бактериями Campylobacter или вакцинными продуктами в настоящее время или в течение последних 3 лет.
21. В анамнезе микробиологически подтвержденная кампилобактериозная инфекция.
22. Предыдущая экспериментальная вакцина против кампилобактера или живое заражение кампилобактером.