Bezpečnostní studie vakcíny s konjugovanou kapslí k prevenci průjmu způsobeného Campylobacter (CJCV1-01)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý muž nebo žena, věk 18 až 50 let (včetně) v době zápisu.
• Vyplnění a zopakování testu porozumění (dosaženo 70% přesnosti).
• Podepsaný dokument informovaného souhlasu.
• K dispozici po požadovanou dobu sledování a plánované návštěvy kliniky a telefonické sledování.
• Ženy: Negativní těhotenský test s porozuměním (prostřednictvím informovaného souhlasu), že neotěhotní během studie nebo do tří měsíců po poslední dávce vakcíny (28. den). Sexuálně aktivní ženy, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň jeden rok po menopauze, musí používat účinnou metodu k zabránění těhotenství (včetně perorální nebo implantované antikoncepce, nitroděložního tělíska (IUD), ženského kondomu, bránice se spermicidem, cervikální čepice, abstinence, používání kondom od sexuálního partnera nebo sterilního sexuálního partnera) před podáním studijní vakcíny. Ženy, které nemohou mít děti, musí mít potvrzení od poskytovatele primární péče nebo porodnictví a gynekologie (OB/GYN) jako doklad (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie). Pokud dobrovolnice během studie otěhotní, PI to oznámí monitorujícímu studie, sponzorovi a místní institucionální kontrolní radě (IRB). Dobrovolnice bude požádána, aby poskytla sériová sledování, včetně kopií návštěv kliniky o stavu jejího těhotenství a zdravotních informací o jejím dítěti po porodu.

Kritéria vyloučení:

Zdraví

1. Zdravotní problémy ovlivňující účast ve studii z anamnézy (konkrétně zahrnují chronické zdravotní stavy, jako je diabetes mellitus a hypertenze nebo jakýkoli jiný stav vyžadující každodenní terapii, který by dobrovolníka vystavil zvýšenému riziku nežádoucích příhod (AE). Lékaři studie po konzultaci s PI použijí klinický úsudek případ od případu k posouzení bezpečnostních rizik podle tohoto kritéria. Hlavní výzkumný pracovník bude podle potřeby konzultovat s monitorujícím výzkumem.
2. Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření
3. Užívání imunosupresivních léků, jako jsou kortikosteroidy a chemoterapie, v průběhu studie nebo imunosupresivního onemocnění, včetně deficitu IgA (definovaného sérovým IgA pod úrovní detekce)
4. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie plus 3 měsíce po poslední dávce vakcíny a v současné době kojící ženy
5. Účast na výzkumu zahrnujícím jiný hodnocený přípravek 30 dní před plánovaným datem první vakcinace až do poslední bezpečnostní návštěvy studie.
6. Pozitivní krevní test na HIV-1 (virus lidské imunodeficience a příčina AIDS)
7. Pozitivní krevní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG; virus způsobující hepatitidu B)
8. Pozitivní krevní test na protilátky proti HCV (virus způsobující hepatitidu C)
9. Klinicky významné abnormality na základním laboratorním screeningu
10. Přítomnost významných nevysvětlených laboratorních abnormalit, které podle názoru PI mohou potenciálně zmást analýzu výsledků studie
11. Pravidelné užívání (týdně nebo častěji) léčby proti průjmu, zácpě nebo antacid
12. Abnormální střevní návyky definované méně než 3 stolicemi za týden nebo více než 3 řídkými/tekutými stolicemi za den
13. Zánětlivá artritida v osobní nebo rodinné anamnéze
14. Osobní anamnéza syndromu dráždivého tračníku
15. Pozitivní krevní test na HLA-B27
16. Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu
17. Historie alergie na kamenec
18. Anamnéza Guillain-Barrého syndromu nebo jiných neuroimunologických poruch Před expozicí Campylobacter
19. Průjem nebo pobyt cestovatelů v anamnéze (> 2 měsíce) za poslední 3 roky v zemi s potenciálně vyšším výskytem Campylobacter, včetně Afriky, Jižní Ameriky, Střední Ameriky a Asie (kromě Japonska).
20. Povolání zahrnující manipulaci s bakteriemi Campylobacter nebo vakcínami v současnosti nebo v posledních 3 letech.
21. Mikrobiologicky potvrzená infekce Campylobacter v anamnéze.
22. Obdrželi jste předchozí experimentální vakcínu proti Campylobacter nebo živou výzvu Campylobacter.