Estudio de seguridad de una vacuna conjugada en cápsula para prevenir la diarrea causada por Campylobacter (CJCV1-01)

Criterios de inclusión:

• Adulto sano, hombre o mujer, de 18 a 50 años (inclusive) al momento de la inscripción.
• Finalización y revisión de la prueba de comprensión (logró un 70 % de precisión).
• Documento de consentimiento informado firmado.
• Disponible para el período de seguimiento requerido y visitas clínicas programadas y seguimiento telefónico.
• Mujeres: Prueba de embarazo negativa con entendimiento (mediante consentimiento informado) de no quedar embarazada durante el estudio o dentro de los tres meses posteriores a la última dosis de vacuna (Día 28). Las mujeres sexualmente activas, a menos que hayan sido estériles quirúrgicamente o tengan al menos un año de posmenopausia, deben haber usado un método eficaz para evitar el embarazo (incluidos los anticonceptivos orales o implantados, el dispositivo intrauterino (DIU), el condón femenino, el diafragma con espermicida, el capuchón cervical, la abstinencia, el uso de un condón por parte de la pareja sexual o pareja sexual estéril) antes de la dosificación de la vacuna del estudio. Las mujeres que no pueden tener hijos deben tener una nota de un proveedor de atención primaria u obstetricia y ginecología (OB/GYN) como prueba de documentación (p. ej., ligadura de trompas o histerectomía). Si una voluntaria queda embarazada durante el estudio, el PI notificará al monitor del estudio, al patrocinador y al comité de revisión institucional local (IRB). Se le pedirá a la voluntaria que proporcione seguimientos en serie, incluidas copias de las visitas a la clínica sobre el estado de su embarazo, así como información sobre la salud de su bebé después del parto.

Criterio de exclusión:

Salud

1. Problemas de salud que afecten la participación en el estudio a partir del historial médico (específicamente para incluir condiciones médicas crónicas como diabetes mellitus e hipertensión o cualquier otra condición que requiera terapia diaria que pondría al voluntario en un mayor riesgo de eventos adversos (EA). Los médicos del estudio, en consulta con el IP, utilizarán el juicio clínico caso por caso para evaluar los riesgos de seguridad según este criterio. El PI consultará con el monitor de investigación según corresponda.
2. Alteraciones clínicamente significativas en el examen físico
3. Uso de medicamentos inmunosupresores, como corticosteroides y quimioterapia, durante el curso del estudio o enfermedad inmunosupresora, incluida la deficiencia de IgA (definida por IgA sérica por debajo del nivel de detección)
4. Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio más 3 meses después de la última dosis de la vacuna y mujeres que actualmente están amamantando
5. Participación en investigaciones que involucren otro producto en investigación 30 días antes de la fecha planificada de la primera vacunación hasta la última visita de seguridad del estudio.
6. Prueba de sangre positiva para el VIH-1 (el virus de la inmunodeficiencia humana y la causa del SIDA)
7. Prueba de sangre positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG; el virus que causa la hepatitis B)
8. Prueba de sangre positiva para anticuerpos contra el VHC (el virus que causa la hepatitis C)
9. Anomalías clínicamente significativas en exámenes de laboratorio básicos
10. Presencia de anomalías de laboratorio significativas e inexplicables que, en opinión del IP, pueden confundir el análisis de los resultados del estudio Específico de la investigación
11. Uso regular (semanal o más frecuente) de terapia antidiarreica, antiestreñimiento o antiácida
12. Hábitos intestinales anormales definidos por menos de 3 deposiciones por semana o más de 3 deposiciones sueltas/líquidas por día
13. Antecedentes personales o familiares de artritis inflamatoria.
14. Antecedentes personales de síndrome del intestino irritable
15. Prueba de sangre positiva para HLA-B27
16. Antecedentes de alergia a alguna vacuna.
17. Antecedentes de alergia al alumbre.
18. Antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré u otros trastornos neuroinmunológicos Exposición previa a Campylobacter
19. Antecedentes de diarrea del viajero o residencia (> 2 meses) en los últimos 3 años en un país con tasas de Campylobacter potencialmente más altas para incluir África, América del Sur, América Central y Asia (excepto Japón).
20. Ocupación que involucra el manejo de bacterias Campylobacter o productos de vacunas actualmente o en los últimos 3 años.
21. Antecedentes de infección por Campylobacter microbiológicamente confirmada.
22. Recibió una vacuna experimental anterior contra Campylobacter o desafío con Campylobacter vivo.