Biztonsági tanulmány kapszula-konjugált vakcináról a kampilobaktérium okozta hasmenés megelőzésére (CJCV1-01)
2018. január 29. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command
Intramuszkuláris kapszula-konjugált Campylobacter vakcina (CJCV1) biztonságosságának és immunogenitásának értékelése
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Campylobacter elleni potenciális vakcina növekvő dózisainak biztonságosságát Alhydrogel® alumínium-hidroxid adjuvánssal vagy anélkül.
Ez a vizsgálat a vakcina által kiváltott immunválaszokat is felméri.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, dózisnövelő vizsgálat, amelyben összesen 48 egészséges önkéntes kap 2 oltást (egyet a 0. napon és egyet a 28. ± 2. napon).
3 kohorsz (dózisszint) van, mindegyik kohorszban 8 önkéntesből álló 2 csoport. Egy kohorsznak 3 intramuszkuláris (IM) dózis egyikét kell beadni, 2 μg, 5 μg vagy 10 μg kapszula-konjugált Campylobacter Vaccine (CJCV1) Alhydrogel® alumínium-hidroxid adjuvánssal (timsó) vagy anélkül, 125 μg mennyiségben.
Nem kevesebb, mint 1 hét elválasztja az önkéntes csoport utolsó adagját a következő önkéntes csoport első adagjától (különböző CJCV1 dózisokat kapó). Időközönként vérmintákat vesznek, hogy megvizsgálják a szisztémás és nyálkahártya-antigén-specifikus immunválaszokat. A vakcina biztonságosságát az oltás alatt és a második vakcinázást követő 28 napon keresztül (± 2 napig) aktívan ellenőrzik, és a vizsgálatot telefonos követéssel fejezik be körülbelül 6 hónappal (± 1 hónap) az első oltás után. A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama legfeljebb 270 nap (beleértve a szűrést is).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt, férfi vagy nő, életkora 18-50 év (beleértve) a beiratkozás időpontjában.
- Szövegértési teszt kitöltése és áttekintése (70%-os pontosság elérve).
- Aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum.
- Elérhető a szükséges nyomon követési időszakra és tervezett klinikai látogatásokra és telefonos utókövetésre.
- Nők: Negatív terhességi teszt azzal a tudattal (informált beleegyezéssel), hogy a vizsgálat alatt vagy az utolsó vakcina adagolását követő három hónapon belül (28. nap) ne essen teherbe. A szexuálisan aktív nőstényeknek, kivéve, ha műtétileg sterilek vagy legalább egy évvel a menopauza után, hatékony módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére (beleértve az orális vagy beültetett fogamzásgátlókat, méhen belüli eszközt (IUD), női óvszert, spermiciddel ellátott rekeszizom, méhnyak sapka, absztinencia, óvszert a szexuális partnertől vagy steril szexuális partnertől) a vizsgálati vakcina beadása előtt. A gyermekvállalásra képtelen női alanyoknak rendelkezniük kell egy alapellátó vagy szülészeti-nőgyógyászati (OB/GYN) feljegyzéssel a dokumentáció (pl. petevezeték lekötése vagy méheltávolítás) bizonyítékaként. Ha egy önkéntes a vizsgálat során teherbe esik, a PI értesíti a vizsgálat ellenőrzőjét, a szponzort és a helyi intézményi felülvizsgálati testületet (IRB). Az önkéntest felkérik, hogy nyújtson sorozatos nyomon követést, beleértve a klinikai látogatások másolatát a terhesség állapotáról, valamint a csecsemőjével kapcsolatos egészségügyi információkat a szülés után.
Kizárási kritériumok:
Egészség
- A vizsgálatban való részvételt befolyásoló egészségügyi problémák a kórtörténetből (különösen ideértve a krónikus egészségügyi állapotokat, például a cukorbetegséget és a magas vérnyomást, vagy bármely más olyan állapotot, amely napi terápiát igényel, és amely az önkéntest fokozottan veszélyezteti a nemkívánatos események (AE) kockázatával. A vizsgálati klinikusok a PI-vel konzultálva eseti alapon klinikai megítélést alkalmaznak a biztonsági kockázatok e kritérium szerinti értékeléséhez. A PI adott esetben konzultál a kutatási monitorral.
- Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat során
- Immunszuppresszív gyógyszerek, például kortikoszteroidok és kemoterápia alkalmazása a vizsgálat során vagy immunszuppresszív betegség, beleértve az IgA-hiányt (a kimutatási szint alatti szérum IgA határozza meg)
- Azok a nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, plusz 3 hónappal az utolsó vakcina adag után, és jelenleg szoptatnak
- Más vizsgálati készítményt érintő kutatásban való részvétel az első vakcinázás tervezett időpontja előtt 30 nappal az utolsó vizsgálati biztonsági látogatásig.
- Pozitív vérvizsgálat a HIV-1-re (az emberi immunhiány vírusa és az AIDS oka)
- Pozitív vérvizsgálat a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAG; a hepatitis B-t okozó vírus)
- Pozitív vérvizsgálat az anti-HCV antitestre (a hepatitis C-t okozó vírus)
- Klinikailag jelentős eltérések az alapvető laboratóriumi szűrésen
- Jelentős megmagyarázhatatlan laboratóriumi eltérések jelenléte, amelyek a PI véleménye szerint potenciálisan megzavarhatják a vizsgálati eredmények elemzését.
- Rendszeres (hetente vagy gyakrabban) hasmenés-, székrekedés- vagy savlekötő terápia alkalmazása
- Rendellenes székletürítés, amelyet hetente kevesebb, mint 3 széklet vagy napi 3-nál több laza/folyékony széklet határoz meg
- Gyulladásos ízületi gyulladás személyes vagy családi anamnézisében
- Irritábilis bél szindróma személyes története
- Pozitív vérvizsgálat a HLA-B27-re
- Bármely oltással szembeni allergia története
- A timsó allergia története
- Guillain-Barré szindróma vagy más neuroimmunológiai rendellenességek története Campylobacterrel való érintkezést megelőzően
- Utazók hasmenése vagy tartózkodása (> 2 hónap) az elmúlt 3 évben egy olyan országban, ahol potenciálisan magasabb a Campylobacter arány, beleértve Afrikát, Dél-Amerikát, Közép-Amerikát és Ázsiát (Japán kivételével).
- Campylobacter baktériumok vagy vakcinakészítmények kezelésével járó foglalkozás jelenleg vagy az elmúlt 3 évben.
- Mikrobiológiailag igazolt Campylobacter fertőzés anamnézisében.
- Korábban kapott kísérleti Campylobacter vakcinát vagy élő Campylobacter fertőzést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CJCV1 2 μg / Timsó 0 μg (1A)
Két oltás (egy a 0. napon és egy a 28. napon) 2 μg poliszacharidnak megfelelő kapszula-konjugált Campylobacter Vaccine (CJCV1) intramuszkuláris adagjával és 0 μg Alhydrogel® alumínium-hidroxid adjuvánssal (Alum)
|
A Campylobacter jejuni 81-176 (CPS81-176) törzsének kapszula a mutált diftéria toxin keresztreagáló 197-es (CRM197) anyaghoz (liofilizált CPS-CRM197 konjugátum) konjugált (CJCV1)
|
|
Kísérleti: CJCV1 2 μg / Timsó 125 μg (1B)
Két oltás (egy a 0. napon és egy a 28. napon) 2 μg poliszacharidnak megfelelő kapszula-konjugált Campylobacter Vaccine (CJCV1) intramuszkuláris adagjával és 125 μg Alhydrogel® alumínium-hidroxid adjuvánssal (Alum)
|
A Campylobacter jejuni 81-176 (CPS81-176) törzsének kapszula a mutált diftéria toxin keresztreagáló 197-es (CRM197) anyaghoz (liofilizált CPS-CRM197 konjugátum) konjugált (CJCV1)
|
|
Kísérleti: CJCV1 5 μg / Timsó 0 μg (2A)
Két oltás (egy a 0. napon és egy a 28. napon) 5 μg poliszacharidnak megfelelő kapszula-konjugált Campylobacter Vaccine (CJCV1) intramuszkuláris adagjával és 0 μg Alhydrogel® alumínium-hidroxid adjuvánssal (timsó)
|
A Campylobacter jejuni 81-176 (CPS81-176) törzsének kapszula a mutált diftéria toxin keresztreagáló 197-es (CRM197) anyaghoz (liofilizált CPS-CRM197 konjugátum) konjugált (CJCV1)
|
|
Kísérleti: CJCV1 5 μg / timsó 125 μg (2B)
Két oltás (egy a 0. napon és egy a 28. napon) 5 μg poliszacharidnak megfelelő kapszula-konjugált Campylobacter Vaccine (CJCV1) intramuszkuláris adagjával és 125 μg Alhydrogel® alumínium-hidroxid adjuvánssal (Alum)
|
A Campylobacter jejuni 81-176 (CPS81-176) törzsének kapszula a mutált diftéria toxin keresztreagáló 197-es (CRM197) anyaghoz (liofilizált CPS-CRM197 konjugátum) konjugált (CJCV1)
|
|
Kísérleti: CJCV1 10 μg / Timsó 0 μg (3A)
Két oltás (egy a 0. napon és egy a 28. napon) 10 μg poliszacharidnak megfelelő kapszula-konjugált Campylobacter Vaccine (CJCV1) intramuszkuláris dózisával és 0 μg Alhydrogel® alumínium-hidroxid adjuvánssal (timsó)
|
A Campylobacter jejuni 81-176 (CPS81-176) törzsének kapszula a mutált diftéria toxin keresztreagáló 197-es (CRM197) anyaghoz (liofilizált CPS-CRM197 konjugátum) konjugált (CJCV1)
|
|
Kísérleti: CJCV1 10 μg / Timsó 125 μg (1A)
Két oltás (egy a 0. napon és egy a 28. napon) 10 μg poliszacharidnak megfelelő kapszula-konjugált Campylobacter Vaccine (CJCV1) intramuszkuláris adagjával és 125 μg Alhydrogel® alumínium-hidroxid adjuváns (Alum)
|
A Campylobacter jejuni 81-176 (CPS81-176) törzsének kapszula a mutált diftéria toxin keresztreagáló 197-es (CRM197) anyaghoz (liofilizált CPS-CRM197 konjugátum) konjugált (CJCV1)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Kapcsolódó/nem kapcsolódó helyi és/vagy szisztémás reaktogenitás (mellékhatások)
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A vakcina biztonságosságát az oltás utáni helyi és szisztémás reakciók értékelésével értékelik célzott fizikális vizsgálatok, tüneti felmérések és egyéb nemkívánatos események (AE) monitorozása révén.
A vizsgálati készítmény kézhezvételét követően minden alanyt legalább 30 percig megfigyelnek a klinikán.
Körülbelül 48 órával az oltás után az alanyok visszatérnek a Klinikai Vizsgálati Központba, ahol megfigyelhetik és jelenthetik a helyi és/vagy szisztémás nemkívánatos eseményeket.
Hét nappal a vakcina beadása után az alanyok visszatérnek a Klinikai Vizsgálatok Központjába, hogy a vizsgálati személyzettel együtt áttekintsék a memóriaeszközeiket, és jelentsenek minden mellékhatást.
A tervezett látogatásokon túlmenően, ha az alany bármilyen váratlan mellékhatást tapasztal, az alanyt a vizsgálat egyik vizsgálója meg fogja tekinteni.
Minden nemkívánatos esemény kódolva lesz a kezdeti dátum, időtartam, súlyosság és a vizsgálati készítménnyel való lehetséges kapcsolat alapján.
|
legfeljebb 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oltóanyag-specifikus immunválaszok gyakorisága (%) teszt és antigén alapján, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA)
Időkeret: Tanulmányi napok 0-56
|
Az elsődleges immunológiai paraméterek, a szérumminták Campylobacter jejuni konjugált vakcina1 (CJCV1) elleni antitest-titereinek meghatározása ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) alapú módszerekkel történt. Antitest-kiválasztó sejt(ek) (ASC): >0,5/10(6) Perifériás vér mononukleáris sejtje (PBMC) az alapmintában. Ha a kiindulási ASC-k száma kevesebb, mint 0,5/10(6) PBMC, az alany akkor tekinthető reagálónak, ha az oltás utáni érték nagyobb volt, mint 1,0/10(6) PBMC. ((6) felső index).
|
Tanulmányi napok 0-56
|
|
Az anti-CPS IgG antitest-kiválasztó sejtek vakcina-specifikus geometriai átlagtiterei (GMT)
Időkeret: Tanulmányi napok 0-56
|
Anti-CPS IgG ASC válaszok – GMT-k 95%-os CI-vel. A pozitív immunglobulin A (IgA)-ASC válasz az ASC-k 10^6 perifériás vér mononukleáris sejtenkénti (PBMC) alapértékének több mint kétszeres növekedéseként definiálható. Az alany akkor tekinthető reagálónak, ha az oltás utáni érték nagyobb, mint 2,0/10^6 PBMC. Vérmintákat is felhasználnak az interferon (IFN)-(gamma) in vitro termelésének feltárására. |
Tanulmányi napok 0-56
|
|
Vakcina-specifikus anti-CRM^197 IgA antitest-kiválasztó sejt (ASC) válaszok
Időkeret: Tanulmányi napok 0-56
|
Anti-CRM^197 IgG ASC válaszok – GMT-k 95%-os CI-vel. A pozitív immunglobulin A (IgA)-ASC válasz az ASC-k 10^6 perifériás vér mononukleáris sejtenkénti (PBMC) alapértékének több mint kétszeres növekedéseként definiálható. Az alany akkor tekinthető reagálónak, ha az oltás utáni érték nagyobb, mint 2,0/10^6 PBMC. Vérmintákat is felhasználnak az interferon (IFN)-(gamma) in vitro termelésének feltárására. |
Tanulmányi napok 0-56
|
|
Interferon titerek az összes kohorsz között
Időkeret: 0., 28. és 56. nap
|
A PBMC-ből mért CRM197-specifikus interferon-y (IFNy) válaszok a 0., 28. és 56. napon
|
0., 28. és 56. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ramiro Gutierrez, MD, Enteric Disease Department, Naval Medical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Campylobacter fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Antacidok
- Alumínium-hidroxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-13-09
- NMRC.2013.0021 (Egyéb azonosító: Naval Medical Research Center IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
WRAIR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Campylobacter fertőzés
-
Lumen Bioscience, Inc.BefejezveCampylobacter Jejuni fertőzésAusztrália
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktív, nem toborzó
-
TD Vaccines A/SJohns Hopkins University; University of Vermont; SNBL Clinical Pharmacology Center... és más munkatársakIsmeretlen
-
University of VermontNaval Medical Research Center; United States Army Medical Materiel Development ActivityIsmeretlenCampylobacter fertőzésekEgyesült Államok
-
University of VermontNaval Medical Research Center; TD Vaccines A/SIsmeretlenCampylobacter fertőzésekEgyesült Államok
-
Lumen Bioscience, Inc.University of Maryland; Naval Medical Research Center; PharmaronBefejezve
-
University Hospital, BrestCentre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires du Grand OuestBefejezveCsontbetegségek, fertőző | Campylobacter fertőzésekFranciaország
-
Mayo ClinicToborzásIrritábilis bél szindrómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveIrritábilis bél szindróma | Campylobacter fertőzésekEgyesült Államok
-
University of NottinghamKing's College London; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Helsinki és más munkatársakIsmeretlenIrritábilis bél szindróma | Campylobacter fertőzésekEgyesült Királyság