Studio sulla sicurezza di un vaccino coniugato a capsula per prevenire la diarrea causata da Campylobacter (CJCV1-01)

Criterio di inclusione:

• Adulto sano, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione.
• Completamento e revisione del test di comprensione (raggiunto il 70% di accuratezza).
• Documento di consenso informato firmato.
• Disponibile per il periodo di follow-up richiesto e visite cliniche programmate e follow-up telefonico.
• Donne: test di gravidanza negativo con comprensione (tramite consenso informato) di non rimanere incinta durante lo studio o entro tre mesi dall'ultima dose di vaccino (giorno 28). Le donne sessualmente attive, a meno che non siano sterili chirurgicamente o in postmenopausa da almeno un anno, devono aver utilizzato un metodo efficace per evitare la gravidanza (inclusi contraccettivi orali o impiantati, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo femminile, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, astinenza, uso di preservativo da parte del partner sessuale o partner sessuale sterile) prima della somministrazione del vaccino in studio. I soggetti di sesso femminile incapaci di avere figli devono avere una nota di un fornitore di cure primarie o di ostetricia e ginecologia (OB/GYN) come prova della documentazione (ad esempio, legatura delle tube o isterectomia). Se una volontaria rimane incinta durante lo studio, il PI informerà il monitor dello studio, lo sponsor e il comitato di revisione istituzionale locale (IRB). Alla volontaria verrà chiesto di fornire follow-up seriali, comprese copie delle visite cliniche sullo stato della sua gravidanza e informazioni sulla salute del suo bambino dopo il parto.

Criteri di esclusione:

Salute

1. Problemi di salute che influenzano la partecipazione allo studio dall'anamnesi (in particolare per includere condizioni mediche croniche come diabete mellito e ipertensione o qualsiasi altra condizione che richieda una terapia quotidiana che esporrebbe il volontario a un aumentato rischio di eventi avversi (AE). I medici dello studio, in consultazione con il PI, utilizzeranno il giudizio clinico caso per caso per valutare i rischi per la sicurezza in base a questo criterio. Il PI si consulterà con il supervisore della ricerca, se del caso.
2. Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo
3. Uso di farmaci immunosoppressori, come corticosteroidi e chemioterapia, durante il corso dello studio o malattia immunosoppressiva, incluso il deficit di IgA (definito da IgA sierica al di sotto del livello di rilevamento)
4. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio più 3 mesi dopo l'ultima dose di vaccino e donne che attualmente allattano
5. Partecipazione a ricerche che coinvolgono un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima della data pianificata della prima vaccinazione fino all'ultima visita di sicurezza dello studio.
6. Esame del sangue positivo per HIV-1 (il virus dell'immunodeficienza umana e causa dell'AIDS)
7. Esame del sangue positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG; il virus che causa l'epatite B)
8. Esame del sangue positivo per anticorpi anti-HCV (il virus che causa l'epatite C)
9. Anomalie clinicamente significative allo screening di laboratorio di base
10. Presenza di significative anomalie di laboratorio inspiegabili che a giudizio del PI potrebbero potenzialmente confondere l'analisi dei risultati dello studio Specifico della ricerca
11. Uso regolare (settimanale o più frequente) di terapia antidiarroica, antistipsi o antiacida
12. Abitudini intestinali anormali come definite da meno di 3 feci a settimana o più di 3 feci molli/liquide al giorno
13. Storia personale o familiare di artrite infiammatoria
14. Storia personale di sindrome dell'intestino irritabile
15. Esame del sangue positivo per HLA-B27
16. Storia di allergia a qualsiasi vaccino
17. Storia di allergia all'allume
18. Storia della sindrome di Guillain-Barré o di altri disturbi neuroimmunologici Precedente esposizione a Campylobacter
19. Anamnesi di diarrea o residenza del viaggiatore (> 2 mesi) negli ultimi 3 anni in un paese con tassi di Campylobacter potenzialmente più elevati per includere Africa, Sud America, America centrale e Asia (eccetto il Giappone).
20. Professione che comporta la manipolazione di batteri Campylobacter o prodotti vaccinali attualmente o negli ultimi 3 anni.
21. Anamnesi di infezione da Campylobacter microbiologicamente confermata.
22. Ricevuto un precedente vaccino sperimentale contro il Campylobacter o un test del Campylobacter vivo.