Sikkerhedsundersøgelse af en kapsel-konjugatvaccine for at forhindre diarré forårsaget af Campylobacter (CJCV1-01)

Inklusionskriterier:

• Sund voksen, mand eller kvinde, i alderen 18 til 50 år (inklusive) på tilmeldingstidspunktet.
• Gennemførelse og gennemgang af forståelsestest (opnåede 70% nøjagtighed).
• Underskrevet informeret samtykkedokument.
• Tilgængelig i den nødvendige opfølgningsperiode og planlagte klinikbesøg og telefonopfølgning.
• Kvinder: Negativ graviditetstest med forståelse (gennem informeret samtykke) for ikke at blive gravid under undersøgelsen eller inden for tre måneder efter den sidste vaccinedosis (dag 28). Seksuelt aktive kvinder, medmindre de er kirurgisk sterile eller mindst et år postmenopausale, skal have brugt en effektiv metode til at undgå graviditet (herunder orale eller implanterede præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), kvindelig kondom, diafragma med sæddræbende middel, cervikal hætte, abstinens, brug af et kondom fra den seksuelle partner eller en steril seksuel partner) før dosering af undersøgelsesvaccinen. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i stand til at føde børn, skal have et notat fra en primær plejer eller obstetrik og gynækologi (OB/GYN) som bevis for dokumentation (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi). Hvis en frivillig bliver gravid under undersøgelsen, vil PI underrette undersøgelsens monitor, sponsoren og det lokale institutionelle revisionsudvalg (IRB). Den frivillige vil blive bedt om at give serielle opfølgninger, herunder kopier af klinikbesøg om status for hendes graviditet samt helbredsoplysninger om hendes spædbarn efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

Sundhed

1. Helbredsproblemer, der påvirker deltagelse i undersøgelsen fra sygehistorien (specifikt for at inkludere kroniske medicinske tilstande såsom diabetes mellitus og hypertension eller enhver anden tilstand, der kræver daglig terapi, som ville placere den frivillige i øget risiko for bivirkninger (AE'er). Undersøgelsesklinikere vil i samråd med PI bruge kliniske skøn fra sag til sag til at vurdere sikkerhedsrisici under dette kriterium. PI vil rådføre sig med forskningsmonitoren efter behov.
2. Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse
3. Brug af immunsuppressive lægemidler, såsom kortikosteroider og kemoterapi, i løbet af undersøgelsen eller immunsuppressiv sygdom, herunder IgA-mangel (defineret ved serum-IgA under detektionsniveauet)
4. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden plus 3 måneder efter den sidste vaccinedosis og i øjeblikket ammende kvinder
5. Deltagelse i forskning, der involverer et andet forsøgsprodukt 30 dage før den planlagte dato for første vaccination indtil sidste undersøgelsessikkerhedsbesøg.
6. Positiv blodprøve for HIV-1 (det humane immundefektvirus og årsagen til AIDS)
7. Positiv blodprøve for hepatitis B overfladeantigen (HBsAG; den virus, der forårsager hepatitis B)
8. Positiv blodprøve for anti-HCV-antistof (virussen, der forårsager hepatitis C)
9. Klinisk signifikante abnormiteter ved grundlæggende laboratoriescreening
10. Tilstedeværelse af betydelige uforklarede laboratorieabnormaliteter, som efter PI's mening potentielt kan forvirre analysen af ​​undersøgelsesresultaterne. Forskningsspecifik
11. Regelmæssig brug (ugentlig eller oftere) af anti-diarré-, anti-forstoppelse- eller antacida-behandling
12. Unormale afføringsvaner som defineret ved færre end 3 afføringer om ugen eller mere end 3 løs/flydende afføringer om dagen
13. Personlig eller familiehistorie med inflammatorisk arthritis
14. Personlig historie med irritabel tyktarm
15. Positiv blodprøve for HLA-B27
16. Anamnese med allergi over for enhver vaccine
17. Anamnese med allergi over for alun
18. Anamnese med Guillain-Barrés syndrom eller andre neuroimmunologiske lidelser forud for eksponering for Campylobacter
19. Historie om rejsendes diarré eller ophold (> 2 måneder) inden for de seneste 3 år i et land med potentielt højere Campylobacter-rater til at inkludere Afrika, Sydamerika, Mellemamerika og Asien (undtagen Japan).
20. Beskæftigelse, der involverer håndtering af Campylobacter-bakterier eller vaccineprodukter i øjeblikket eller inden for de seneste 3 år.
21. Anamnese med mikrobiologisk bekræftet Campylobacter-infektion.
22. Modtaget tidligere eksperimentel Campylobacter-vaccine eller levende Campylobacter-udfordring.