Estudo de segurança de uma vacina conjugada com cápsula para prevenir a diarreia causada por Campylobacter (CJCV1-01)
29 de janeiro de 2018 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Avaliação de segurança e imunogenicidade de uma vacina intramuscular conjugada com cápsula contra Campylobacter (CJCV1)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de doses crescentes de uma potencial vacina contra Campylobacter com e sem Alhydrogel®, um adjuvante de hidróxido de alumínio.
Este estudo também avaliará as respostas imunes induzidas pela vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de escalonamento de dose no qual um total de 48 voluntários saudáveis receberá 2 vacinações (uma no dia 0 e outra no dia 28 ± 2 dias).
Existem 3 coortes (níveis de dose) com 2 grupos de 8 voluntários em cada coorte. Uma coorte receberá uma das 3 doses intramusculares (IM) de 2 μg, 5 μg ou 10 μg de cápsula de vacina conjugada contra Campylobacter (CJCV1) com ou sem Alhydrogel®, adjuvante de hidróxido de alumínio (alum) a 125 μg.
Um intervalo não inferior a 1 semana separará a última dose de um grupo de voluntários da primeira dose do próximo grupo de voluntários (recebendo diferentes doses de CJCV1). Amostras de sangue serão coletadas em intervalos para examinar as respostas imunológicas específicas do antígeno sistêmico e da mucosa. A segurança da vacina será monitorada ativamente durante a vacinação e por 28 dias (± 2 dias) após a segunda vacinação e concluirá o estudo com acompanhamento por telefone aproximadamente 6 meses (± 1 mês) após a primeira vacinação. A duração total da participação neste estudo é de até 270 dias (incluindo triagem).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto saudável, homem ou mulher, com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) no momento da inscrição.
- Realização e revisão do teste de compreensão (obteve 70% de acerto).
- Documento de consentimento informado assinado.
- Disponível para o período de acompanhamento necessário e visitas clínicas agendadas e acompanhamento por telefone.
- Mulheres: teste de gravidez negativo com entendimento (através de consentimento informado) para não engravidar durante o estudo ou dentro de três meses após a última dose da vacina (dia 28). Mulheres sexualmente ativas, a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou pelo menos um ano após a menopausa, devem ter usado um método eficaz para evitar a gravidez (incluindo contraceptivos orais ou implantados, dispositivo intrauterino (DIU), preservativo feminino, diafragma com espermicida, capuz cervical, abstinência, uso de um preservativo pelo parceiro sexual ou parceiro sexual estéril) antes da dosagem da vacina do estudo. Indivíduos do sexo feminino incapazes de ter filhos devem ter uma nota de um prestador de cuidados primários ou obstetrícia e ginecologia (OB/GYN) como prova de documentação (por exemplo, laqueadura ou histerectomia). Se uma voluntária engravidar durante o estudo, o PI notificará o monitor do estudo, o patrocinador e o conselho de revisão institucional (IRB) local. A voluntária será solicitada a fornecer acompanhamentos em série, incluindo cópias de visitas clínicas sobre o estado de sua gravidez, bem como informações de saúde de seu bebê após o parto.
Critério de exclusão:
Saúde
- Problemas de saúde que afetam a participação no estudo do histórico médico (especificamente para incluir condições médicas crônicas, como diabetes mellitus e hipertensão ou qualquer outra condição que requeira terapia diária que coloque o voluntário em risco aumentado de eventos adversos (EAs). Os médicos do estudo, em consulta com o PI, usarão o julgamento clínico caso a caso para avaliar os riscos de segurança sob este critério. O PI consultará o monitor de pesquisa conforme apropriado.
- Anormalidades clinicamente significativas no exame físico
- Uso de drogas imunossupressoras, como corticosteroides e quimioterapia, durante o curso do estudo ou doença imunossupressora, incluindo deficiência de IgA (definida por IgA sérica abaixo do nível de detecção)
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo mais 3 meses após a última dose da vacina e mulheres que estão amamentando
- Participação em pesquisa envolvendo outro produto experimental 30 dias antes da data planejada da primeira vacinação até a última visita de segurança do estudo.
- Exame de sangue positivo para HIV-1 (o vírus da imunodeficiência humana e causa da AIDS)
- Exame de sangue positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG; o vírus causador da hepatite B)
- Exame de sangue positivo para anticorpo anti-HCV (o vírus causador da hepatite C)
- Anormalidades clinicamente significativas na triagem laboratorial básica
- Presença de anormalidades laboratoriais inexplicadas significativas que, na opinião do PI, podem potencialmente confundir a análise dos resultados do estudo Pesquisa Específica
- Uso regular (semanal ou mais frequente) de terapia antidiarréica, anticonstipação ou antiácida
- Hábitos intestinais anormais definidos por menos de 3 evacuações por semana ou mais de 3 evacuações amolecidas/líquidas por dia
- História pessoal ou familiar de artrite inflamatória
- História pessoal de síndrome do intestino irritável
- Exame de sangue positivo para HLA-B27
- História de alergia a qualquer vacina
- História de alergia ao alume
- Histórico de Síndrome de Guillain-Barré ou outros distúrbios neuroimunológicos Exposição prévia a Campylobacter
- História de diarreia de viajante ou residência (> 2 meses) nos últimos 3 anos em um país com taxas potencialmente mais altas de Campylobacter para incluir África, América do Sul, América Central e Ásia (exceto Japão).
- Ocupação envolvendo o manuseio de bactérias Campylobacter ou produtos vacinais atualmente ou nos últimos 3 anos.
- História de infecção por Campylobacter confirmada microbiologicamente.
- Recebeu vacina experimental anterior contra Campylobacter ou desafio com Campylobacter vivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CJCV1 2 μg / Alúmen 0 μg (1A)
Duas vacinações (uma no Dia 0 e outra no Dia 28) com uma dose intramuscular de Vacina Capsule-Conjugate Campylobacter (CJCV1) equivalente a 2 μg de polissacarídeo e 0 μg de Alhydrogel®, adjuvante de hidróxido de alumínio (Alum)
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A cápsula de Campylobacter jejuni cepa 81-176 (CPS81-176) conjugada com o material de reação cruzada da toxina diftérica mutante 197 (CRM197) (conjugado CPS-CRM197 liofilizado) (CJCV1)
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Experimental: CJCV1 2 μg / Alúmen 125 μg (1B)
Duas vacinações (uma no Dia 0 e outra no Dia 28) com uma dose intramuscular de Vacina Campylobacter Conjugada Cápsula (CJCV1) equivalente a 2 μg de polissacarídeo e 125 μg de Alhydrogel®, adjuvante de hidróxido de alumínio (Alúmen)
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A cápsula de Campylobacter jejuni cepa 81-176 (CPS81-176) conjugada com o material de reação cruzada da toxina diftérica mutante 197 (CRM197) (conjugado CPS-CRM197 liofilizado) (CJCV1)
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Experimental: CJCV1 5 μg / Alúmen 0 μg (2A)
Duas vacinações (uma no Dia 0 e outra no Dia 28) com uma dose intramuscular de Vacina Campylobacter Conjugada Cápsula (CJCV1) equivalente a 5 μg de polissacarídeo e 0 μg de Alhydrogel®, adjuvante de hidróxido de alumínio (Alum)
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A cápsula de Campylobacter jejuni cepa 81-176 (CPS81-176) conjugada com o material de reação cruzada da toxina diftérica mutante 197 (CRM197) (conjugado CPS-CRM197 liofilizado) (CJCV1)
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Experimental: CJCV1 5 μg / Alúmen 125 μg (2B)
Duas vacinações (uma no Dia 0 e outra no Dia 28) com uma dose intramuscular de Vacina Capsule-Conjugate Campylobacter (CJCV1) equivalente a 5 μg de polissacarídeo e 125 μg de Alhydrogel®, adjuvante de hidróxido de alumínio (Alum)
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A cápsula de Campylobacter jejuni cepa 81-176 (CPS81-176) conjugada com o material de reação cruzada da toxina diftérica mutante 197 (CRM197) (conjugado CPS-CRM197 liofilizado) (CJCV1)
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Experimental: CJCV1 10 μg / Alúmen 0 μg (3A)
Duas vacinações (uma no Dia 0 e outra no Dia 28) com uma dose intramuscular de Vacina Campylobacter Conjugada Cápsula (CJCV1) equivalente a 10 μg de polissacarídeo e 0 μg de Alhydrogel®, adjuvante de hidróxido de alumínio (Alúmen)
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A cápsula de Campylobacter jejuni cepa 81-176 (CPS81-176) conjugada com o material de reação cruzada da toxina diftérica mutante 197 (CRM197) (conjugado CPS-CRM197 liofilizado) (CJCV1)
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Experimental: CJCV1 10 μg / Alúmen 125 μg (1A)
Duas vacinações (uma no Dia 0 e outra no Dia 28) com uma dose intramuscular de Vacina Capsule-Conjugate Campylobacter (CJCV1) equivalente a 10 μg de polissacarídeo e 125 μg de Alhydrogel®, adjuvante de hidróxido de alumínio (Alum)
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A cápsula de Campylobacter jejuni cepa 81-176 (CPS81-176) conjugada com o material de reação cruzada da toxina diftérica mutante 197 (CRM197) (conjugado CPS-CRM197 liofilizado) (CJCV1)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Presença de Reatogenicidade Local e/ou Sistêmica Relacionada/Não Relacionada (Eventos Adversos)
Prazo: até 7 dias
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A segurança da vacina será avaliada pela avaliação das reações locais e sistêmicas pós-vacinação por meio de exames físicos direcionados, pesquisas de sintomas e monitoramento de outros eventos adversos (EA).
Todos os indivíduos serão observados na clínica por pelo menos 30 minutos após o recebimento do produto experimental.
Aproximadamente 48 horas após a vacinação, os indivíduos retornarão ao Centro de Ensaios Clínicos para observação e notificação de quaisquer EAs locais e/ou sistêmicos.
Sete dias após a administração da vacina, os participantes retornarão ao Centro de Ensaios Clínicos para revisar seus auxiliares de memória com a equipe do estudo e relatar quaisquer EAs.
Além das visitas planejadas, se um sujeito sofrer qualquer EA imprevisto, o sujeito será visto por um dos investigadores do estudo.
Todos os EAs serão codificados para data de início, duração, gravidade e possível relação com o produto sob investigação.
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até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência (%) de Respostas Imunológicas Específicas a Vacinas por Ensaio e Antígeno Usando Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)
Prazo: Dias de estudo 0-56
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Parâmetros imunológicos primários, as amostras de soro foram avaliadas quanto aos títulos de anticorpos contra a vacina conjugada Campylobacter jejuni1 (CJCV1) usando métodos baseados em ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima). Células secretoras de anticorpos (ASCs): >0,5 por 10(6) Células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) na amostra de linha de base. Quando o número de ASCs de linha de base é inferior a 0,5 por 10(6) PBMCs, um indivíduo foi considerado respondedor se o valor pós-vacinação for maior que 1,0 por 10(6) PBMCs. ((6) é sobrescrito).
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Dias de estudo 0-56
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Títulos médios geométricos específicos da vacina (GMT) de células secretoras de anticorpos IgG anti-CPS
Prazo: Dias de estudo 0-56
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Respostas anti-CPS IgG ASC - GMTs com 95% CI. Uma resposta positiva de imunoglobulina A (IgA)-ASC será definida como um aumento > duas vezes em relação ao valor da linha de base das ASCs por 10^6 células mononucleares do sangue periférico (PBMCs). Um indivíduo será considerado respondedor se o valor pós-vacinação for superior a 2,0 por 10^6 PBMCs. Amostras de sangue também serão utilizadas para explorar a produção in vitro de interferon (IFN)-(gama). |
Dias de estudo 0-56
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Respostas de células secretoras de anticorpos anti-CRM^197 IgA específicas da vacina (ASC)
Prazo: Dias de estudo 0-56
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Respostas Anti-CRM^197 IgG ASC - GMTs com IC de 95%. Uma resposta positiva de imunoglobulina A (IgA)-ASC será definida como um aumento > duas vezes em relação ao valor da linha de base das ASCs por 10^6 células mononucleares do sangue periférico (PBMCs). Um indivíduo será considerado respondedor se o valor pós-vacinação for superior a 2,0 por 10^6 PBMCs. Amostras de sangue também serão utilizadas para explorar a produção in vitro de interferon (IFN)-(gama). |
Dias de estudo 0-56
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Títulos de interferon entre todas as coortes
Prazo: Dia 0, 28 e 56
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Respostas de interferon-y (IFNy) específicas de CRM197 medidas a partir de PBMC nos dias 0, 28 e 56
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Dia 0, 28 e 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramiro Gutierrez, MD, Enteric Disease Department, Naval Medical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Campylobacter
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes Imunológicos
- Antiácidos
- Hidróxido de alumínio
Outros números de identificação do estudo
- S-13-09
- NMRC.2013.0021 (Outro identificador: Naval Medical Research Center IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
GUERRA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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