봉인된 사무실 내 표백 기술의 효과: 무작위 통제 임상 시험

이것은 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹 및 두 치료 중 하나를 받기 위한 동일한 할당률을 가진 통제된 시험인 반면 봉인된 기술은 실험적 개입이고 기존 기술은 대조군입니다.

피코 질문:

P(인구) - Federal University of Sergipe의 치과 서비스 환자.

I: (개입) - 맞춤형 트레이를 덮고 35% 과산화수소 표백제를 사용한 사무실 내 표백.

C: (대조군) - 맞춤형 트레이 없이 35% 과산화수소 표백제를 사용한 사무실 내 표백.

O: (결과) - 주요 결과: 미백 과정 동안 치아 감도의 존재; 2차 결과: 표백 효능.

치아 미백이 필요한 Federal University of Sergipe의 임상 서비스에서 시도된 샘플 환자가 이 시험을 위해 모집됩니다. 샘플 크기 계산을 위해 검정 검정력의 80%, 유의 수준 5%, 대조군 중재 시 90%, 실험 중재 시 40%의 치아 민감도 존재를 고려했습니다. 이러한 민감도 수준은 파일럿 연구를 기반으로 합니다. 따라서 비율 테스트(SigmaStat 3.5(Systat Software, Point Richmond, USA))의 샘플 크기는 각 개입에 대해 17명의 참가자였습니다.

무작위화 연구가 시작되기 전에 웹사이트 www.sealedenvelope.com을 사용하여 차단된 무작위화 목록이 생성됩니다. 표백 절차를 수행할 작업자와 다른 작업자가 블록 크기 4를 사용합니다. 각 참가자의 탈색 프로토콜은 밀봉된 봉투에 넣어지며 이 봉투는 탈색 절차 중에만 개봉됩니다.

평가 미백제가 지속되는 동안 치아 민감도를 모니터링하고 20분과 40분에 점수(VAS 및 구두 척도)를 기록합니다. 표백제를 제거한 직후 점수도 기록됩니다. 다음날 참가자는 미백 절차 후 처음 24시간 동안과 그 후 24시간 동안 최대 민감도 수준에 대해 논의(단지 언어 척도)합니다. 탈색 시술 일주일 후, 쉐이드 가이드에 따른 점수가 다시 기록됩니다. CIE L*a*b* 측정의 경우 ΔE는 다음 방정식으로 계산됩니다. ΔE= [(ΔL)2 + (Δa)2 + (Δb)2]1/2, ΔL = L1 - L0; ∆a = a1 - a0; e Δb = b1 - b0. 쉐이드 평가 후, 동일한 프로토콜을 사용하는 새로운 미백 절차가 이 두 번째 예약에서 수행되고 동일한 치아 민감도 측정이 첫 번째와 유사하게 수행됩니다. 두 번째 세션 일주일 후, 쉐이드만 평가됩니다.

블라인딩 표백 절차 및 참가자를 담당하는 운영자를 블라인드할 수 없으면 평가 및 통계 분석을 담당하는 운영자만 블라인드 처리됩니다.

데이터 분석 셰이드 가이드에 해당하는 점수의 평균은 세 가지 평가 시점에서 각 참가자에 대해 계산됩니다. 데이터는 Friedman 및 Man-Whitney 테스트에 제출됩니다. ΔE의 평균은 두 번의 재평가 시점에서 각 참가자에 대해 계산되며 데이터는 양방향 ANOVA(프로토콜 x 평가 시점)에 제출됩니다. 치아 민감도 점수에 대한 데이터는 Friedman 및 Man-Whitney 테스트에 제출됩니다. 필요한 경우 Tukey의 다중 비교 테스트가 사용됩니다. 표백의 각 세션 동안 민감도를 나타내는 참가자의 수를 계산하고 각 프로토콜에 대한 이러한 참가자의 비율은 카이 제곱 테스트를 사용하여 계산합니다. 모든 통계 분석은 유의 수준 5%로 수행됩니다.