A zárt, irodai fehérítési technika hatékonysága: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Ez egy randomizált, egyszeresen vak és ellenőrzött vizsgálat, párhuzamos csoporttal és egyenlő elosztási aránnyal a két kezelés valamelyikének elnyerésére, míg a lezárt technika a kísérleti beavatkozás, a hagyományos technika pedig a kontroll.

PICO kérdés:

P (Népesség) – A Sergipe Szövetségi Egyetem fogorvosi szolgálatának páciensei.

I: (Beavatkozás) - Irodai fehérítés 35%-os hidrogén-peroxidos fehérítőszerrel, egyedi tálcával borítva.

C: (Vezérlés) - Irodai fehérítés 35%-os hidrogén-peroxid fehérítőszerrel, egyedi tálca nélkül.

O: (Eredmények) - Elsődleges eredmények: fogérzékenység jelenléte a fehérítési eljárás során; Másodlagos eredmény: fehérítés hatékonysága.

Azokat a mintabetegeket, akiket a Sergipe Szövetségi Egyetem klinikai szolgálatában kíséreltek meg fogfehérítést igényelni, ebbe a vizsgálatba vesznek fel. A mintaméret számításánál a tesztteljesítmény 80%-át, a szignifikanciaszintet 5%, a fogérzékenység jelenlétét 90%-ban a kontroll beavatkozásnál és 40%-át a kísérleti beavatkozásnál vettük figyelembe. Ezek az érzékenységi szintek kísérleti vizsgálaton alapultak. Így az arányteszt (SigmaStat 3.5 (Systat Software, Point Richmond, USA) mintamérete minden beavatkozásnál 17 résztvevő volt.

Randomizálás A vizsgálat kezdete előtt a www.sealedenvelope.com weboldalon egy blokkolt randomizációs lista jön létre, 4-es blokkméretet használva, olyan kezelő által, aki eltér attól, aki a fehérítési eljárásokat végzi. A fehérítési jegyzőkönyv minden résztvevő számára egy lezárt borítékba kerül, amely csak a fehérítés pillanatában kerül kinyitásra.

Értékelések A fehérítőszer tartóssága során a fogérzékenységet monitorozzuk, és a pontszámokat (VAS és verbális skála) rögzítjük a 20. és 40. percben. A pontszám is azonnal rögzítésre kerül a fehérítőszer eltávolítása után. A következő napon a résztvevőkkel vitatkoznak (csak verbális skálán) a fehérítést követő első 24 órában és az azt követő 24 órában a maximális érzékenységről. Egy héttel a fehérítési eljárás után ismét rögzítjük az árnyalati útmutatókon alapuló pontszámokat. A CIE L*a*b* mérésénél a ΔE a következő egyenlettel kerül kiszámításra: ∆E= [(∆L)2 + (∆a)2 + (∆b)2]1/2, míg ∆L = L1 - L0; ∆a = a1 - a0; e ∆b = b1 - b0. Az árnyalat kiértékelése után ezen a második rendelésen egy új fehérítési eljárást hajtanak végre, ugyanazzal a protokollal, és az elsőhöz hasonlóan ugyanazokat a fogérzékenység méréseket. Egy hét második kezelés után csak az árnyalat kerül értékelésre.

Vakítás Ha már nem lehetséges a fehérítési eljárásokkal felelős operátorok és a résztvevők elvakítása, akkor csak az értékeléssel és statisztikai elemzéssel felelős operátorok kerülnek vakításra.

Az adatok elemzése Az árnyalati útmutatóknak megfelelő pontszámok átlagát minden résztvevő esetében kiszámítjuk az értékelés három pillanatában. Az adatokat Friedman és Man-Whitney tesztekhez továbbítják. A ∆E átlagát minden résztvevőre kiszámítjuk az újraértékelés két pillanatában, míg az adatokat kétirányú ANOVA-ba küldjük (protokoll x értékelés pillanata). A fogérzékenységi pontszámok adatait Friedman és Man-Whitney tesztekhez kell benyújtani. Szükség esetén a Tukey többszörös összehasonlító tesztjét alkalmazzuk. Az egyes fehérítési alkalmak során bármilyen érzékenységet mutató résztvevők számát kiszámítjuk, míg a résztvevők százalékos arányát az egyes protokollokhoz a Khi-négyzet teszt segítségével. Minden statisztikai elemzést szignifikáns, 5%-os szinttel kell elvégezni.