Effectiviteit van verzegelde bleektechniek op kantoor: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde en gecontroleerde studie met een parallelle groep en een gelijk toewijzingspercentage om een ​​van de twee behandelingen te krijgen, terwijl de verzegelde techniek de experimentele interventie is en de conventionele techniek de controletechniek.

PICO-vraag:

P (Bevolking) - Patiënten van de tandheelkundedienst van de Federale Universiteit van Sergipe.

I: (Interventie) - Bleken op kantoor met 35% bleekmiddel met waterstofperoxide bedekt met een op maat gemaakt bakje.

C: (Controle) - Bleken op kantoor met 35% bleekmiddel met waterstofperoxide afgedekt zonder een op maat gemaakt bakje.

O: (Uitkomsten) - Primaire uitkomsten: aanwezigheid van tandgevoeligheid tijdens de bleekprocedure; Secundair resultaat: doeltreffendheid van bleken.

Voorbeeld Patiënten die in klinische dienst van de Federale Universiteit van Sergipe zijn geprobeerd om tanden te bleken, zullen voor deze proef worden aangeworven. Voor de berekening van de steekproefgrootte werd rekening gehouden met 80% van het testvermogen, een significantieniveau van 5%, de aanwezigheid van tandgevoeligheid van 90% bij controle-interventie en 40% bij experimentele interventie. Deze gevoeligheidsniveaus waren gebaseerd op een pilotstudie. De steekproefomvang voor een verhoudingstest (SigmaStat 3.5 (Systat Software, Point Richmond, VS) was dus 17 deelnemers voor elke interventie.

Randomisatie Voorafgaand aan het begin van de studie zal er een geblokkeerde randomisatielijst worden gemaakt met behulp van de website www.sealedenvelope.com, met blokgrootte 4, door een andere operator dan degenen die de bleekprocedures zullen uitvoeren. Het bleekprotocol wordt per deelnemer in een verzegelde envelop gedaan, terwijl deze pas op het moment van bleken wordt geopend.

Evaluaties Tijdens de permanentie van het bleekmiddel wordt de gevoeligheid van de tanden gecontroleerd en worden de scores (VAS en verbale schaal) op de 20e en 40e minuut genoteerd. De score wordt ook direct na het verwijderen van het bleekmiddel geregistreerd. Op de after day zullen de deelnemers discussiëren (alleen verbale schaal) over het maximale gevoeligheidsniveau gedurende de eerste 24 uur na de bleekprocedure en in het 24e uur daarna. Een week na de bleekprocedure worden de scores op basis van de kleurgidsen opnieuw geregistreerd. Voor CIE L*a*b*-metingen wordt ΔE berekend met de volgende vergelijking: ∆E= [(∆L)2 + (∆a)2 + (∆b)2]1/2, terwijl ∆L = L1 - L0; ∆a = a1 - a0; e ∆b = b1 - b0. Na de kleurevaluatie wordt bij deze tweede afspraak een nieuwe bleekprocedure volgens hetzelfde protocol uitgevoerd en worden dezelfde metingen van de tandgevoeligheid uitgevoerd als bij de eerste. Na een week van tweede sessie wordt alleen de kleur geëvalueerd.

Blindering Zodra het niet mogelijk is om de operators die verantwoordelijk zijn voor bleekprocedures en de deelnemers te verblinden, worden alleen de operators die verantwoordelijk zijn voor evaluaties en voor statistische analyse geblindeerd.

Analyse van de gegevens Het gemiddelde van de scores die overeenkomen met de schaduwwijzers wordt berekend voor elke deelnemer in de drie evaluatiemomenten. Gegevens zullen worden onderworpen aan tests van Friedman en Man-Whitney. Het gemiddelde van ∆E wordt berekend voor elke deelnemer in de twee momenten van herbeoordeling, terwijl de gegevens worden ingediend bij tweeweg-ANOVA (protocol x moment van evaluatie). Gegevens voor tandgevoeligheidsscores zullen worden voorgelegd aan Friedman- en Man-Whitney-tests. De meervoudige vergelijkingstest van Tukey zal indien nodig worden gebruikt. Het aantal deelnemers dat tijdens elke bleeksessie enige gevoeligheid vertoont, wordt berekend, terwijl het percentage van deze deelnemers voor elk protocol wordt berekend met behulp van de Chi-kwadraattest. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met een significant niveau van 5%.