Skuteczność zamkniętej techniki wybielania w gabinecie: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Jest to randomizowana, pojedynczo ślepa i kontrolowana próba z równoległą grupą i równym odsetkiem przydziału do jednego z dwóch zabiegów, podczas gdy technika zapieczętowana jest interwencją eksperymentalną, a technika konwencjonalna jest kontrolną.

PIOKO Pytanie:

P (Populacja) - Pacjenci służby dentystycznej Federalnego Uniwersytetu Sergipe.

I: (Interwencja) - Wybielanie w gabinecie przy użyciu środka wybielającego z 35% nadtlenkiem wodoru, z indywidualną nakładką.

C: (Kontrola) - Wybielanie w gabinecie przy użyciu środka wybielającego z 35% nadtlenkiem wodoru bez nakładki dostosowanej do indywidualnych potrzeb.

O: (Wyniki) - Główne wyniki: obecność nadwrażliwości zębów podczas zabiegu wybielania; Wynik drugorzędny: Skuteczność wybielania.

Próbka Pacjenci próbowani w służbie klinicznej Federalnego Uniwersytetu Sergipe wymagający wybielania zębów zostaną zrekrutowani do tego badania. Do obliczenia wielkości próby przyjęto 80% mocy testu, poziom istotności 5%, obecność nadwrażliwości zębów 90% przy interwencji kontrolnej i 40% przy interwencji eksperymentalnej. Te poziomy czułości oparto na badaniu pilotażowym. Tak więc wielkość próby dla testu proporcji (SigmaStat 3.5 (Systat Software, Point Richmond, USA)) wynosiła 17 uczestników dla każdej interwencji.

Randomizacja Przed rozpoczęciem badania lista zablokowanych randomizacji zostanie utworzona za pomocą strony internetowej www.sealedenvelope.com, przy użyciu bloku o rozmiarze 4, przez innego operatora niż ten, który będzie wykonywał procedury wybielania. Protokół wybielania dla każdego uczestnika zostanie umieszczony w zaklejonej kopercie, która zostanie otwarta dopiero w momencie zabiegu wybielania.

Ocena Podczas trwałości środka wybielającego będzie monitorowana wrażliwość zębów, a wyniki (VAS i skala słowna) będą rejestrowane w 20. i 40. minucie. Punktacja zostanie również zarejestrowana natychmiast po usunięciu środka wybielającego. Następnego dnia uczestnicy będą spierać się (tylko skala słowna) o maksymalny poziom wrażliwości w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu wybielania iw 24 godzinie po nim. Tydzień po zabiegu wybielania ponownie zapisywana jest ocena oparta na kolornikach. Dla pomiaru CIE L*a*b* ΔE zostanie obliczone według następującego równania: ∆E= [(∆L)2 + (∆a)2 + (∆b)2]1/2, podczas gdy ∆L = L1 - L0; ∆a = a1 - a0; e ∆b = b1 - b0. Po ocenie odcienia na tej drugiej wizycie zostanie przeprowadzona nowa procedura wybielania z wykorzystaniem tego samego protokołu i te same pomiary wrażliwości zębów zostaną wykonane podobnie jak na pierwszej. Po tygodniu drugiej sesji oceniany będzie tylko odcień.

Zaślepianie Gdy nie będzie możliwe zaślepienie operatorów odpowiedzialnych za procedury wybielania i uczestników, tylko operatorzy odpowiedzialni za oceny i analizy statystyczne zostaną zaślepieni.

Analiza danych Średnia ocen odpowiadająca kolornikom zostanie obliczona dla każdego uczestnika w trzech momentach oceny. Dane zostaną poddane testom Friedmana i Man-Whitneya. Średnia ∆E zostanie obliczona dla każdego uczestnika w dwóch momentach ponownej oceny, natomiast dane zostaną poddane dwukierunkowej analizie ANOVA (protokół x moment oceny). Dane do oceny wrażliwości zębów zostaną przesłane do testów Friedmana i Man-Whitneya. W razie potrzeby zostanie zastosowany test wielokrotnych porównań Tukeya. Liczba uczestników wykazujących jakąkolwiek wrażliwość podczas każdej sesji wybielania zostanie obliczona, natomiast odsetek tych uczestników dla każdego protokołu zostanie obliczony za pomocą testu chi-kwadrat. Wszystkie analizy statystyczne będą wykonywane z istotnym poziomem 5%.