Эффективность закрытого кабинетного отбеливания: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Это рандомизированное, простое слепое и контролируемое исследование с параллельной группой и равной долей распределения для получения одного из двух видов лечения, тогда как закрытый метод является экспериментальным вмешательством, а традиционный метод является контрольным.

ПИКО Вопрос:

P (Население) - Пациенты стоматологической службы Федерального Университета Сержипи.

I: (Вмешательство) - Отбеливание в кабинете с использованием 35% отбеливающего агента перекиси водорода, покрытого индивидуальной капой.

C: (контроль) - Отбеливание в кабинете с использованием отбеливающего агента 35% перекиси водорода, покрытого без индивидуальной каппы.

O: (Исходы) - Первичные исходы: наличие чувствительности зубов во время процедуры отбеливания; Вторичный результат: эффективность отбеливания.

Образец Пациенты, пытающиеся пройти клиническую службу Федерального университета Сержипи и нуждающиеся в отбеливании зубов, будут привлечены к участию в этом испытании. Для расчета объема выборки учитывали 80% мощности теста, уровень значимости 5%, наличие чувствительности зубов 90% при контрольном вмешательстве и 40% при экспериментальном вмешательстве. Эти уровни чувствительности были основаны на экспериментальном исследовании. Таким образом, размер выборки для теста пропорций (SigmaStat 3.5 (Systat Software, Point Richmond, США) составлял 17 участников для каждого вмешательства.

Рандомизация Перед началом исследования будет создан заблокированный список рандомизации с использованием веб-сайта www.sealedenvelope.com, с использованием блока размером 4 оператором, отличным от того, который будет выполнять процедуры отбеливания. Протокол отбеливания для каждого участника будет помещен в запечатанный конверт, который будет открываться только в момент процедуры отбеливания.

Оценка Во время стойкости отбеливающего агента будет контролироваться чувствительность зубов, и баллы (ВАШ и вербальная шкала) будут записываться на 20-й и 40-й минуте. Оценка также будет записана сразу после удаления отбеливателя. В последующие дни участникам будет предложено (только словесная шкала) о максимальном уровне чувствительности в первые 24 часа после процедуры отбеливания и через 24 часа после нее. Через неделю после процедуры отбеливания баллы на основе шкалы оттенков будут зарегистрированы снова. Для измерения CIE L*a*b* ΔE будет рассчитываться по следующему уравнению: ∆E= [(∆L)2 + (∆a)2 + (∆b)2]1/2, а ∆L = L1 - Л0; ∆а = а1 - а0; е ∆b = b1 - b0. После оценки оттенка будет проведена новая процедура отбеливания с использованием того же протокола во время второго визита, и будут проведены те же измерения чувствительности зубов, что и в первый раз. Через неделю второго сеанса будет оцениваться только оттенок.

Ослепление Поскольку невозможно ослепить операторов, ответственных за процедуры отбеливания, и участников, будут ослеплены только операторы, ответственные за оценки и статистический анализ.

Анализ данных Среднее количество баллов, соответствующих расцветке, будет рассчитано для каждого участника в три момента оценки. Данные будут отправлены на тесты Фридмана и Мана-Уитни. Среднее значение ∆E будет рассчитано для каждого участника в два момента повторной оценки, а данные будут представлены для двустороннего дисперсионного анализа (протокол x момент оценки). Данные для оценки чувствительности зубов будут отправлены на тесты Фридмана и Мана-Уитни. При необходимости будет использоваться критерий множественного сравнения Тьюки. Будет рассчитано количество участников, проявляющих какую-либо чувствительность во время каждого сеанса отбеливания, а процент этих участников для каждого протокола будет рассчитан с использованием критерия хи-квадрат. Весь статистический анализ будет выполняться с уровнем значимости 5%.