Efficacité de la technique de blanchiment scellée en cabinet : essai clinique contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai randomisé, en simple aveugle et contrôlé avec un groupe parallèle et un taux d'attribution égal pour recevoir l'un des deux traitements, alors que la technique scellée est l'intervention expérimentale et la technique conventionnelle est le contrôle.

Question PICO :

P (Population) - Patients du service de dentisterie de l'Université Fédérale de Sergipe.

I : (Intervention) - Blanchiment en cabinet à l'aide d'un agent de blanchiment à l'eau oxygénée 35% recouvert d'une gouttière personnalisée.

C : (Témoin) - Blanchiment en cabinet utilisant un agent de blanchiment à base de peroxyde d'hydrogène à 35 % couvert sans plateau personnalisé.

O : (Résultats) - Résultats primaires : présence d'une sensibilité dentaire pendant la procédure de blanchiment ; Critère secondaire : Efficacité du blanchiment.

Échantillon Les patients tentés dans le service clinique de l'Université fédérale de Sergipe nécessitant un blanchiment des dents seront recrutés pour cet essai. Pour le calcul de la taille de l'échantillon, on a considéré 80 % de la puissance du test, un niveau de signification de 5 %, la présence d'une sensibilité dentaire de 90 % lors de l'intervention de contrôle et de 40 % lors de l'intervention expérimentale. Ces niveaux de sensibilité étaient basés sur une étude pilote. Ainsi, la taille de l'échantillon pour un test de proportions (SigmaStat 3.5 (Systat Software, Point Richmond, États-Unis) était de 17 participants pour chaque intervention.

Randomisation Avant le début de l'étude, une liste de randomisation bloquée sera créée à l'aide du site Web www.sealedenvelope.com, en utilisant une taille de bloc de 4, par un opérateur différent de ceux qui effectueront les procédures de blanchiment. Le protocole de blanchiment pour chaque participant sera placé dans une enveloppe scellée, alors que celle-ci ne sera ouverte qu'au moment de la procédure de blanchiment.

Évaluations Pendant la permanence de l'agent de blanchiment, la sensibilité dentaire sera surveillée et les scores (EVA et échelle verbale) seront enregistrés à la 20e et à la 40e minute. Le score sera également enregistré immédiatement après le retrait de l'agent de blanchiment. Le jour suivant, les participants seront discutés (échelle verbale uniquement) sur le niveau maximal de sensibilité au cours des premières 24 heures après la procédure de blanchiment et dans la 24e heure après celle-ci. Une semaine après la procédure de blanchiment, les scores basés sur les teintiers seront à nouveau enregistrés. Pour la mesure CIE L*a*b*, ΔE sera calculé par l'équation suivante : ∆E= [(∆L)2 + (∆a)2 + (∆b)2]1/2, tandis que ∆L = L1 - L0 ; ∆a = a1 - a0 ; e ∆b = b1 - b0. Après l'évaluation de la teinte, une nouvelle procédure de blanchiment, utilisant le même protocole, sera effectuée lors de ce deuxième rendez-vous et les mêmes mesures de sensibilité dentaire seront effectuées de manière similaire au premier. Après une semaine de seconde séance, seule la teinte sera évaluée.

Aveuglement Une fois qu'il n'est plus possible d'aveugler les opérateurs responsables par des procédures de blanchiment et les participants, seuls les opérateurs responsables par des évaluations et par des analyses statistiques seront aveuglés.

Analyse des données La moyenne des notes correspondant aux nuanciers sera calculée pour chaque participant aux trois moments d'évaluation. Les données seront soumises aux tests de Friedman et Man-Whitney. La moyenne de ∆E sera calculée pour chaque participant aux deux moments de réévaluation, tandis que les données seront soumises à une ANOVA à deux facteurs (protocole x moment d'évaluation). Les données pour les scores de sensibilité dentaire seront soumises aux tests de Friedman et Man-Whitney. Le test de comparaison multiple de Tukey sera utilisé si nécessaire. Le nombre de participants présentant une quelconque sensibilité lors de chaque séance de blanchiment sera calculé, tandis que le pourcentage de ces participants pour chaque protocole sera calculé à l'aide du test du Chi-carré. Toutes les analyses statistiques seront effectuées avec un niveau significatif de 5 %.