密封されたオフィス内漂白技術の有効性: ランダム化比較臨床試験

これは、並行群と 2 つの治療法のうちいずれか 1 つを均等に配分するランダム化単盲検対照試験です。一方、シールされた手法は実験介入であり、従来の手法は対照手法です。

ピコの質問:

P (人口) - セルジッペ連邦大学の歯科サービスの患者。

I: (介入) - カスタマイズされたトレイで覆われた 35% 過酸化水素漂白剤を使用したオフィスでの漂白。

C: (対照) - カスタマイズされたトレイを使用せずに、35% 過酸化水素漂白剤を使用したオフィスでの漂白。

O: (結果) - 主な結果: 漂白処置中の歯の知覚過敏の存在。副次的結果: 漂白効果。

サンプル セルジッペ連邦大学の臨床サービスで歯の漂白を必要としている患者がこの試験に募集されます。 サンプルサイズの計算では、検査力の 80%、有意水準 5%、歯の感受性の存在を対照介入では 90%、実験介入では 40% とみなしました。 これらの感度レベルはパイロット研究に基づいています。 したがって、割合テスト (SigmaStat 3.5 (Systat Software、ポイントリッチモンド、米国)) のサンプルサイズは、各介入ごとに 17 人の参加者でした。

ランダム化 研究の開始前に、ウェブサイト www.sealedenvelope.com を使用してブロックされたランダム化リストが作成されます。 ブロック サイズ 4 を使用し、漂白手順を実行するオペレーターとは別のオペレーターによって行われます。 各参加者の漂白プロトコルは密封された封筒に入れられますが、これは漂白手順の瞬間にのみ開封されます。

評価 漂白剤の持続中、歯の過敏性が監視され、スコア (VAS および言語スケール) が 20 分目と 40 分目に記録されます。 スコアは漂白剤除去直後にも記録されます。 翌日、参加者は、漂白処置後の最初の 24 時間とその後 24 時間の感度の最大レベルについて議論します (口頭のみ)。 漂白手順の 1 週間後、シェード ガイドに基づいたスコアが再度記録されます。 CIE L*a*b* 測定の場合、ΔE は次の式で計算されます: ΔE= [(ΔL)2 + (Δa)2 + (Δb)2]1/2、ΔL = L1 - L0; Δa = a1 - a0; e Δb = b1 - b0。 色合いの評価後、同じプロトコルを使用した新しい漂白手順がこの 2 回目の予約で実行され、歯の知覚過敏の同じ測定が最初の予約と同様に実行されます。 2 回目のセッションの 1 週間後、色合いのみが評価されます。

盲検化 手順を漂白することによって責任を負うオペレーターと参加者を盲検化することが不可能になると、評価および統計分析によって責任を負うオペレーターのみが盲検化されます。

データの分析 シェード ガイドに対応するスコアの平均が、3 つの評価時点で各参加者に対して計算されます。 データはフリードマンテストとマンホイットニーテストに送信されます。 ΔE の平均は、2 回の再評価の時点で各参加者に対して計算され、データは二元配置 ANOVA (プロトコル x 評価の時点) に送信されます。 歯の知覚過敏スコアのデータは、フリードマン検査およびマンホイットニー検査に提出されます。 必要に応じて Tukey の多重比較検定を使用します。 漂白の各セッション中に何らかの感受性を示した参加者の数が計算され、各プロトコルに対するこれらの参加者の割合はカイ二乗検定を使用して計算されます。 すべての統計分析は 5% の有意水準で実行されます。