Účinnost uzavřené techniky bělení v ordinaci: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou a kontrolovanou studii s paralelní skupinou a stejnou mírou přidělení jedné ze dvou léčeb, zatímco uzavřená technika je experimentální intervence a konvenční technika je kontrolní.

Otázka PICO:

P (Populace) - Pacienti stomatologické služby Federální univerzity v Sergipe.

I: (Intervence) - ordinační bělení pomocí 35% peroxidu vodíku bělícího činidla pokrytého na míru přizpůsobenou vaničkou.

C: (Kontrola) - ordinační bělení s použitím 35% peroxidu vodíku bělícího činidla pokrytého bez přizpůsobeného tácu.

O: (Výsledky) - Primární výsledky: přítomnost citlivosti zubů během bělící procedury; Sekundární výsledek: Bělicí účinnost.

Vzorek Do této studie budou přijati pacienti, kteří se pokusili o klinickou službu Federální univerzity v Sergipe a vyžadovali bělení zubů. Pro výpočet velikosti vzorku bylo uvažováno 80 % testovací síly, hladina významnosti 5 %, přítomnost citlivosti zubů 90 % při kontrolní intervenci a 40 % při experimentální intervenci. Tyto úrovně citlivosti byly založeny na pilotní studii. Velikost vzorku pro test proporcí (SigmaStat 3.5 (Systat Software, Point Richmond, USA) tedy byla 17 účastníků pro každou intervenci.

Randomizace Před začátkem studie bude vytvořen seznam blokovaných randomizací pomocí webové stránky www.sealedenvelope.com, s použitím velikosti bloku 4 operátorem odlišným od těch, kteří budou provádět procedury bělení. Protokol o bělení bude pro každého účastníka vložen do zalepené obálky, přičemž tato bude otevřena až v okamžiku bělení.

Hodnocení Během stálosti bělidla bude sledována citlivost zubů a zaznamenávána skóre (VAS a verbální stupnice) ve 20. a 40. minutě. Skóre bude rovněž zaznamenáno ihned po odstranění bělidla. Následující den se účastníci dohadují (pouze verbální škálou) o maximální míře citlivosti během prvních 24 hodin po bělící proceduře a ve 24. hodině po ní. Týden po bělící proceduře se skóre na základě odstínů znovu zaznamená. Pro měření CIE L*a*b* se ΔE vypočítá podle následující rovnice: ∆E= [(∆L)2 + (∆a)2 + (∆b)2]1/2, zatímco ∆L = L1 - L0; ∆a = a1 - a0; e ∆b = b1 - b0. Po vyhodnocení odstínu bude v tomto druhém termínu proveden nový bělicí postup se stejným protokolem a budou provedena stejná měření citlivosti zubů jako u prvního. Po týdnu druhého sezení bude hodnocen pouze odstín.

Zaslepení Jakmile nebude možné oslepit operátory odpovědné postupy bělení a účastníky, budou zaslepeni pouze operátoři odpovědní hodnocením a statistickou analýzou.

Analýza dat Pro každého účastníka ve třech okamžicích hodnocení bude vypočítán průměr skóre odpovídajících stínítek. Data budou předložena testům Friedman a Man-Whitney. Průměr ∆E bude vypočten pro každého účastníka ve dvou okamžicích přehodnocení, přičemž data budou předložena do dvoucestné ANOVA (protokol x moment hodnocení). Údaje o skóre citlivosti zubů budou předloženy testům Friedman a Man-Whitney. V případě potřeby bude použit Tukeyho test vícenásobného srovnání. Bude vypočítán počet účastníků vykazujících jakoukoliv citlivost během každého sezení bělení, zatímco procento těchto účastníků pro každý protokol bude vypočteno pomocí Chi-kvadrát testu. Všechny statistické analýzy budou provedeny s významnou úrovní 5 %.